ChiCTR2600122786 版本V1.0 版本创建时间2026/04/17 16:01:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122786 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-17 16:01:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

培莫沙肽治疗腹膜透析肾性贫血对铁调素、炎症反应的影响

Public title：

The Effect of Peginesatide on Hepcidin and Inflammatory Response in the Treatment of Renal Anemia in Peritoneal Dialysis Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

培莫沙肽治疗腹膜透析肾性贫血对铁调素、炎症反应的影响

Scientific title：

The Effect of Peginesatide on Hepcidin and Inflammatory Response in the Treatment of Renal Anemia in Peritoneal Dialysis Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林琼真 

研究负责人：

林琼真 

Applicant：

Qiongzhen Lin 

Study leader：

Qiongzhen Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 311 8715 5270

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 311 8715 5270

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 z-juefei@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Linqiongzhen2014@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市裕华区89号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市东岗路89号

Applicant address：

No. 89, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

Study leader's address：

No. 89, Donggang Road, Shijiazhuang, Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 【2025】研审第（135）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

户培华

Contact Name of the ethic committee：

Peihua Hu

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市东岗路89号

Contact Address of the ethic committee：

No. 89, Donggang Road, Shijiazhuang, Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 87156679

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 18631123450@163.com

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市东岗路89号

Primary sponsor's address：

No. 89, Donggang Road, Shijiazhuang, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北医科大学第一医院

具体地址：

河北省石家庄市东岗路89号

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Address：

No. 89, Donggang Road, Shijiazhuang, Hebei

经费或物资来源：

北京白求恩公益基金会

Source(s) of funding：

Bethune Charitable Foundation

研究疾病：

肾性贫血是腹膜透析（Peritoneal dialysis，PD）的最常见的并发症之一，严重影响患者的生活质量和生存时间。在维持性腹膜透析患者中，肾功能减退导致内源性促红细胞生成素分泌不足，红细胞寿命缩短、铁稳态改变、微炎症状态等因素的共同作用下，使该类患者贫血的发生风险增高，且不易纠正。  

Target disease：

Renal anemia is one of the most common complications in patients undergoing peritoneal dialysis (PD), which seriously affects their quality of life and survival time [1, 2]. In maintenance peritoneal dialysis patients, the decline in renal function leads to insufficient secretion of endogenous erythropoietin. Meanwhile, factors such as shortened red blood cell lifespan, altered iron homeostasis, a

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.观察培莫沙肽治疗腹膜透析肾性贫血患者，与常规使用的短效促红素相比较，培莫沙肽对患者首次应答时间（4周升高＞10g/L）、应答率以及达标率以全面评估其在肾性贫血治疗中的疗效。 2.观察培莫沙肽治疗腹膜透析透析患者铁代谢、铁调素及炎症因子指标的变化； 3.观察长期应用培莫沙肽治疗腹膜透析患者的不良事件发生情况，及心脑血管事件的发生率。  

Objectives of Study：

1. When observing the treatment of patients with renal anemia due to peritoneal dialysis with pemosapide, compared with the commonly used short-acting erythropoietin, pemosapide was evaluated comprehensively for its efficacy in treating renal anemia by assessing the time of the first response (an increase of >10g/L in 4 weeks), response rate, and achievement rate. 2. Observe the changes in iron metabolism, hepcidin, and inflammatory factor indicators in patients with peritoneal dialysis treated with pemosapide. 3. Observe the occurrence of adverse events and the incidence of cardiovascular and cerebrovascular events in patients with peritoneal dialysis treated with pemosapide for a long term.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在任何研究特定程序之前提供知情同意书； 2.筛查访视时年龄>=18岁； 3.接受或开始腹膜透析治疗； 4.在筛选期间，间隔至少7天获得的两个中心实验室血红蛋白（Hb）值在入组时接受红细胞生成刺激剂（ESA）治疗的受试者中为<=100 g/L，或在入组时未接受ESA治疗的受检者中为<=100 g/L

Inclusion criteria

1. Provide an informed consent form before any study of a specific procedure; 2. The age at the screening visit should be >= 18 years old; 3. Have received or started peritoneal dialysis treatment; 4. During the screening period, the two consecutive laboratory hemoglobin (Hb) values obtained at least 7 days apart should be <= 100 g/L for the subjects who were receiving erythropoiesis-stimulating agent (ESA) treatment at the time of enrollment, or <= 100 g/L for the subjects who were not receiving ESA treatment at the time of enrollment.

排除标准：

1.纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭，随机分组前 12 周内发生心肌梗死、急性冠脉综合征、中风、癫痫或血栓/血栓栓塞事件（如深静脉血栓形成 或肺栓塞）； 2.慢性肝病史（如慢性感染性肝炎、慢性自身免疫性肝病、肝硬化或肝纤维化）； 3.已知遗传性血液病，如地中海贫血、镰状细胞贫血、纯红细胞再生障碍史或其他已知的非 CKD 贫血原因； 4.已知有肾癌、前列腺癌、乳腺癌或任何其他恶性肿瘤病史，但下列癌症除外：被确定治愈或缓解 5 年以上的癌症、根治性切除的基底细胞或鳞状细胞皮 肤癌、原位宫颈癌或切除的结肠息肉； 5.已知有慢性炎症性疾病，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、银屑病关节炎或炎症性肠病等； 6.已知在研究期间会安排一次可能会导致显著失血的手术； 7.已知有各种形式的出血性疾病； 8.怀孕或哺乳期女性； 9.已知对试验药物或其任何成分过敏； 10.在随机之前的 4 周内接受红细胞或全血输注； 11.在随机之前的 4 周内患有任何需要抗生素治疗的活动期感染

Exclusion criteria：

1.New York Heart Association (NYHA) Class III or IV congestive heart failure; history of myocardial infarction, acute coronary syndrome, stroke, epilepsy, or thrombo/thromboembolic events (e.g., deep venous thrombosis or pulmonary embolism) within 12 weeks prior to randomization; 2.History of chronic liver disease (e.g., chronic infectious hepatitis, chronic autoimmune liver disease, liver cirrhosis, or liver fibrosis); 3.Known hereditary hematological diseases, such as thalassemia, sickle cell anemia, history of pure red cell aplasia, or other known causes of non-chronic kidney disease (CKD) anemia; 4.Known history of kidney cancer, prostate cancer, breast cancer, or any other malignant tumors, except for the following: cancers confirmed to be cured or in remission for more than 5 years, basal cell or squamous cell skin cancer with radical resection, carcinoma in situ of the cervix, or resected colon polyps; 5.Known chronic inflammatory diseases, such as rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, or inflammatory bowel disease, etc. 6.Known arrangement of a surgery that may cause significant blood loss during the study period; 7.Known hemorrhagic diseases in various forms; 8.Pregnant or lactating women; 9.Known allergy to the study drug or any of its components; 10.Receipt of red blood cell or whole blood transfusion within 4 weeks prior to randomization; 11.Presence of any active infection requiring antibiotic treatment within 4 weeks prior to randomization

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-31 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-31 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

培莫沙肽皮下注射每 4 周一次，初始给药剂量为 0.04 mg/kg，皮下注射

干预措施代码：

Intervention：

Pemossapide is administered by subcutaneous injection once every 4 weeks. The initial dosage is 0.04 mg/kg, and it is administered subcutaneously.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

促红细胞生成素注射液（rhuEPO）皮下注射

干预措施代码：

Intervention：

Erythropoietin Injection (rhuEPO) subcutaneous injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

炎症反应指标的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in inflammatory response indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白达标率和达标时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin achievement rate and time to achievement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemoglobin level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

铁代谢相关指标的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in iron metabolism-related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者按照随机数字表法，按照1:1的标准比例随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Investigators will randomly assign participants at a 1:1 ratio using a random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对研究参与者设盲

Blinding：

Single-blind, with the participants in the study remaining unaware of the situation

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-17 16:01:49