ChiCTR2600122784 版本V1.0 版本创建时间2026/04/17 15:42:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122784 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-17 15:42:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

苯磺酸克利加巴林联合二代抗组胺药对比一代镇静抗组胺药联合二代抗组胺药治疗慢性瘙痒：随机对照探索性试验

Public title：

Crisugabalin combined with second-generation antihistamines versus first-generation sedating antihistamines combined with second-generation antihistamines for treating chronic pruritus: a randomized controlled exploratory trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苯磺酸克利加巴林联合二代抗组胺药对比一代镇静抗组胺药联合二代抗组胺药治疗慢性瘙痒：随机对照探索性试验

Scientific title：

Crisugabalin combined with second-generation antihistamines versus first-generation sedating antihistamines combined with second-generation antihistamines for treating chronic pruritus: a randomized controlled exploratory trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王芳 

研究负责人：

王芳 

Applicant：

Fang Wang 

Study leader：

Fang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13580329061

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8775 5766

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangf78@smu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangf78@smu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区麓景路2号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区麓景路2号

Applicant address：

No. 2, Lu Jing Road, Yuexiu District, Guangzhou City

Study leader's address：

2 Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学皮肤病医院

Applicant's institution：

Dematology Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学皮肤病医院

Affiliation of the Leader：

Dematology Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT-2026-014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学皮肤病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Dermatology Hospital of Southern Medical University of Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

文彬

Contact Name of the ethic committee：

Bin wen

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区麓景路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 83027645

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shanmubina@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学皮肤病医院

Primary sponsor：

Dematology Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区麓景路2号

Primary sponsor's address：

2 Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学皮肤病医院

具体地址：

广东省广州市越秀区麓景路2号

Institution
hospital：

Dematology Hospital of Southern Medical University

Address：

2 Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

卫生健康发展促进项目-疼痛管理科研项目

Source(s) of funding：

Health and wellness development promotion project - pain management research project

研究疾病：

结节性痒疹（PN）和原因不明性慢性瘙痒（CPUO）  

Target disease：

Prurigo nodularis, Chronic pruritus of unknown origin

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评估二代非镇静抗组胺药物联合苯磺酸克利加巴林，相较于二代非镇静抗组胺药物联合一代镇静抗组胺药物治疗，在成人结节性痒疹（PN）相关瘙痒和原因不明性慢性瘙痒（CPUO）中的有效性和安全性。 次要目的：（1）分析PN和CPUO患者治疗前后的瘙痒特征变化，进而探索与疾病治疗转归及预后相关的神经递质等神经免疫标志物；（2）分析PN和CPUO患者治疗前后神经免疫标志物与瘙痒相关评分、睡眠评分及情绪评分之间的相关性，初步探索治疗预后相关的神经免疫机制。  

Objectives of Study：

Primary objective: To evaluate the efficacy and safety of second-generation non-sedating antihistamines combined with clindamycin besylate compared to second-generation non-sedating antihistamines combined with first-generation sedating antihistamines in the treatment of pruritus related to PN and CPUO in adults. Secondary objectives: (1) To analyze changes in pruritus characteristics before and after treatment in patients with PN and CPUO, and to explore neuroimmune markers such as neurotransmitters related to disease treatment outcomes and prognosis; (2) To analyze the correlation between neuroimmune markers and pruritus-related scores, sleep scores, and mood scores before and after treatment in patients with PN and CPUO, and to preliminarily explore neuroimmune mechanisms related to treatment prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65周岁，性别不限。
2.经皮肤科专科医生临床诊断为PN或CPUO，且瘙痒至少持续6周。
3.正在接受且已稳定使用以下任一二代非镇静抗组胺药至少2周：依巴斯汀10mg qd、氯雷他定10mg qd 或 西替利嗪10mg qd。
4.尽管进行上述治疗，瘙痒控制仍不理想，定义为：基线访视时，过去一周WI-NRS平均值≥4分，且患者与研究者均认为有加强治疗的必要。
5.同意在研究期间保持背景抗组胺药的种类和剂量不变。
6.有生育能力的女性受试者（WOCBP）和未接受输精管结扎术的男性受试者同意在试验期间包括研究结束或停药后6个月内使用可靠的避孕方法[禁欲、既往结扎术、口服避孕药和/或屏障法（避孕套、阴道隔膜和宫颈帽等）]；男性受试者在试验期间和研究结束或停药后6个月内不能进行精子捐献。 注：WOCBP 受试者定义为月经初潮后，未达到绝经后状态（连续闭经至少12个月，除绝经外无其他明确原因），且无手术（即双侧卵巢切除术和/或双侧输卵管切除和/或子宫切除）或研究者确定的其他原因（如苗勒管发育不全）导致永久不育的女性受试者。
7.受试者有能力了解研究要求和过程，自愿参加临床试验并签署知情同意书，愿意并且能够遵守研究访视和相关程序。

Inclusion criteria

1.Aged 18-65 years, gender not limited.
2.Clinically diagnosed with PN or CPUO by a dermatology specialist, and itching has persisted for at least 6 weeks.
3.Currently receiving and have been stably using any of the following second-generation non-sedating antihistamines for at least 2 weeks: ebastine 10mg qd, loratadine 10mg qd, or cetirizine 10mg qd.
4.Despite the above treatment, itch control is still not ideal, defined as: a WI-NRS average score of ≥4 points in the past week at the baseline visit, and both the patient and the investigator believe that more intensive treatment is necessary.
5.Agree to maintain the same type and dosage of background antihistamine medication during the study.
6.Female subjects of childbearing potential (WOCBP) and male subjects who have not undergone vasectomy agree to use reliable methods of contraception during the trial, including for 6 months after the end of the study or discontinuation of treatment [abstinence, previous vasectomy, oral contraceptives and/or barrier methods (condoms, diaphragms and cervical caps, etc.)]; male subjects must not donate sperm during the trial and for 6 months after the end of the study or discontinuation of treatment. Note: WOCBP subjects are defined as female subjects after menarche who have not reached a postmenopausal state (continuous amenorrhea for at least 12 months with no other clear cause other than menopause), and have no surgery (i.e., bilateral oophorectomy and/or bilateral salpingectomy and/or hysterectomy) or other reasons determined by the investigator (such as Müllerian agenesis) that lead to permanent infertility.
7.Subjects are able to understand the study requirements and procedures, voluntarily participate in the clinical trial and sign an informed consent form, and are willing and able to comply with study visits and related procedures.

排除标准：

1.妊娠期或哺乳期女性，或研究期间有妊娠或哺乳计划的受试者。
2.经询问既往出现过严重药物、食物过敏反应者，和/或对苯磺酸克利加巴林或其中成分过敏者。
3.筛选和基线时存在除PN和CPUO以外的可能干扰研究评估的其他皮肤合并症（例如，疥疮、蚊虫叮咬、慢性单纯性苔藓、银屑病、痤疮、毛囊炎、淋巴瘤样丘疹病、慢性光化性皮炎、疱疹样皮炎和大疱性疾病、孢子丝菌病）。
4.筛选和基线时存在其他可能干扰疗效评估或造成瘙痒的疾病，如未受控制的糖尿病或甲状腺疾病、胆汁淤积性肝病、终末期肾病、缺铁性贫血等。
5.筛选时存在以下任何一项实验室检查异常： a）天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶（AST/ALT）>2倍正常上限值（ULN），总胆红素（TBIL）>1.5倍ULN； b）血清肌酐（SCr）>1.5倍ULN；肾小球滤过率（eGFR）<60ml/(min·1.73m2)等； c）其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果。
6.筛选前4周内接受过系统性糖皮质激素、系统性免疫抑制疗法/免疫调节疗法[例如环孢素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、干扰素γ（IFN-γ）靶点药物、沙利度胺、羟氯喹、Janus激酶（Janus kinase，JAK）抑制剂和神经激肽-l（NK-1）受体拮抗剂（如阿瑞匹坦）]等，或筛选前3个月内或5个药物半衰期内（如果已知）（以较长者为准）使用其他生物制剂（度普利尤单抗、利妥昔单抗、奥马珠单抗等）。
7.筛选前4周内使用过加巴喷丁、普瑞巴林、美洛加巴林等钙离子通道调节剂治疗。
8.筛选前3个月或至少5个半衰期（以时间较长者为准）内参加过其他药物临床试验，或筛选前3个月内参加过医疗器械临床试验。
9.经研究者判断，认为不适合参与本研究的任何其他情况，包括但不限于：既往或现患的身体或精神心理疾病，筛选或基线时有临床意义的体格检查或各种化验检查异常等。

Exclusion criteria：

1.Female subjects who are pregnant or breastfeeding, or who plan to become pregnant or breastfeed during the study.
2.Individuals with a history of severe drug or food allergies, and/or known hypersensitivity to pregabalin besylate or any of its components.
3.Presence of other skin conditions besides PN and CPUO at screening and baseline that could interfere with study assessments (e.g., scabies, insect bites, chronic lichen simplex, psoriasis, acne, folliculitis, lymphomatoid papulosis, chronic actinic dermatitis, dermatitis herpetiformis and bullous diseases, sporotrichosis).
4.Presence of other diseases at screening and baseline that may interfere with efficacy assessments or cause pruritus, such as uncontrolled diabetes or thyroid disease, cholestatic liver disease, end-stage renal disease, iron deficiency anemia, etc.
5.Presence of any of the following laboratory abnormalities at screening: a) Aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase (AST/ALT) >2 times the upper limit of normal (ULN), total bilirubin (TBIL) >1.5 times ULN; b) Serum creatinine (SCr) >1.5 times ULN; glomerular filtration rate (eGFR) <60ml/(min·1.73m2), etc.; c) Other abnormal laboratory results that, in the investigator's judgment, may affect the subject's ability to complete the study or interfere with the study results.
6.Received systemic corticosteroids, systemic immunosuppressive/immunomodulatory therapy [e.g., cyclosporine, methotrexate, azathioprine, mycophenolate mofetil, interferon γ (IFN-γ) targeted drugs, thalidomide, hydroxychloroquine, Janus kinase (JAK) inhibitors, and neurokinin-1 (NK-1) receptor antagonists (such as aprepitant)], etc., within 4 weeks prior to screening, or used other biological agents (dupilumab, rituximab, omalizumab, etc.) within 3 months or 5 drug half-lives (if known) prior to screening (whichever is longer).
7.Used calcium channel modulators such as gabapentin, pregabalin, or mirogabalin within 4 weeks prior to screening.
8.Participated in other drug clinical trials within 3 months or at least 5 half-lives (whichever is longer) prior to screening, or participated in medical device clinical trials within 3 months prior to screening.
9.Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the subject unsuitable for participation in this study, including but not limited to: past or present physical or mental illnesses, clinically significant physical examination or various laboratory test abnormalities at screening or baseline, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2028-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-20 00:00:00 至 To 2028-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

酮替芬1mg qn联合二代非镇静抗组胺药物

干预措施代码：

Intervention：

Ketotifen 1mg QN combined with a second-generation non-sedating antihistamine

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

克利加巴林20mg bid联合二代非镇静抗组胺药物

干预措施代码：

Intervention：

Crisugabalin 20mg BID combined with a second-generation non-sedating antihistamine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学皮肤病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dematology Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第4周时最剧烈瘙痒数值评估量表(WI-NRS)周平均值较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in the Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) weekly average from baseline at Week 4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第4周

测量方法：

受试者每日记录，提取访视前一周的每日WI-NRS评分计算周平均值，并与基线对比

Measure time point of outcome：

Week 4

Measure method：

Assessed by calculating the weekly average of the daily Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) scores recorded by the subject, compared to baseline

指标中文名：

基线到第5周，不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生频率、严重程度和与研究药物相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency, severity, and relationship to study drug of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) from baseline to week 5

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线到第5周

测量方法：

记录研究期间出现的医学事件、生命体征及实验室检查异常等，并评估其与药物的相关性

Measure time point of outcome：

Baseline to Week 5

Measure method：

Recording of medical events, vital signs, and laboratory abnormalities during the study, and assessing their causality with the study drug

指标中文名：

第2、4周最剧烈瘙痒数值评估量表(WI-NRS)周平均值较基线的百分比变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Absolute and percentage changes from baseline in the Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第2、4周

测量方法：

比较各访视点WI-NRS周平均值与基线值的百分比变化

Measure time point of outcome：

Week 2, 4

Measure method：

Comparison of the percentage of weekly average WI-NRS score at each visit against the baseline value

指标中文名：

第2、4周时患者整体印象变化量表（PGIC）评分达到“极为好转”或“明显好转”的受试者百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of subjects with Patient Global Impression of Change (PGIC) scores of "very much improved" or "much improved" at weeks 2 and 4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第2、4周

测量方法：

分别计算每个时间点（第2周、第4周）的应答者百分比

Measure time point of outcome：

Week 2, 4

Measure method：

Calculate the percentage of respondents for each time point (week 2, week 4).

指标中文名：

第2、4周时皮肤病生活质量指数（DLQI）评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Dermatology Life Quality Index (DLQI) scores from baseline at weeks 2 and 4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第2、4周

测量方法：

比较各访视点皮肤病生活质量指数（DLQI）评分与基线值的差异

Measure time point of outcome：

Week 2, 4

Measure method：

Compare the Dermatology Life Quality Index (DLQI) scores at each visit point with the baseline value

指标中文名：

第2、4周时焦虑症筛查量表（GAD-7）评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) scores from baseline at weeks 2 and 4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第2、4周

测量方法：

比较各访视点焦虑症筛查量表（GAD-7）评分与基线值的差异

Measure time point of outcome：

Week 2, 4

Measure method：

Compare the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) scores at each visit point with the baseline value

指标中文名：

第2、4周最严重疼痛数值量表评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in pain numerical rating scale score from baseline at weeks 2 and 4, representing the most severe pain.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第2、4周

测量方法：

比较各访视点最严重疼痛数值量表评分与基线值的差异

Measure time point of outcome：

Week 2, 4

Measure method：

Compare the most severe pain numerical rating scale scores at each visit point with the baseline values

指标中文名：

第2、4周最剧烈瘙痒数值评估量表(WI-NRS)周平均值较基线改善≥4分的受试者百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with a >= 4-point reduction in the Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第2、4周

测量方法：

受试者每日记录，提取访视前一周的每日WI-NRS评分计算周平均值，并与基线对比

Measure time point of outcome：

Week 2, 4

Measure method：

Assessed by calculating the weekly average of the daily Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) scores recorded by the subject, compared to baseline

指标中文名：

第2、4周时抑郁症筛查量表（PHQ-9）评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Patient Health Questionnaire-9 items (PHQ-9) scores from baseline at weeks 2 and 4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第2、4周

测量方法：

比较各访视点抑郁症筛查量表（PHQ-9）评分与基线值的差异

Measure time point of outcome：

Week 2, 4

Measure method：

Compare the Patient Health Questionnaire-9 items (PHQ-9) scores at each visit point with the baseline value

指标中文名：

第2、4周时5D瘙痒量表评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in 5D Itch Scale scores from baseline at weeks 2 and 4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第2、4周

测量方法：

比较各访视点5D瘙痒量表评分与基线值的差异

Measure time point of outcome：

Week 2, 4

Measure method：

Compare the 5D Itch Scale scores at each visit point with the baseline value

指标中文名：

第2、4周时匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scores from baseline at weeks 2 and 4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第2、4周

测量方法：

比较各访视点匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分与基线值的差异

Measure time point of outcome：

Week 2, 4

Measure method：

Compare the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scores at each visit point with the baseline value

指标中文名：

第2周时最剧烈瘙痒数值评估量表(WI-NRS)周平均值较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in the Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) weekly average from baseline at Week 2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第2周

测量方法：

受试者每日记录，提取访视前一周的每日WI-NRS评分计算周平均值，并与基线对比

Measure time point of outcome：

Week 2

Measure method：

Assessed by calculating the weekly average of the daily Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) scores recorded by the subject, compared to baseline

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

皮肤组织

组织：

Sample Name：

Skin tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与受试者招募与评估的独立统计人员使用计算机生成的随机数字表完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Completed by an independent statistician who was not involved in the recruitment and assessment of subjects, using a computer-generated table of random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过病例记录表(Case Record Form, CRF)和医院电子采集和管理系统，将采用excel录入纸质资料以及HIS系统数据，从而建立数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was performed using Case Report Forms (CRFs) and the hospital's electronic data capture system. Paper-based records will be entered electronically via spreadsheet software, and hospital information system (HIS) data will be integrated to establish the research database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-17 15:42:11