ChiCTR2600122775 版本V1.0 版本创建时间2026/04/17 12:01:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122775 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-17 12:01:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脉冲超短波治疗肥胖伴糖代谢异常的有效性及安全性研究

Public title：

Study on the Efficacy and Safety of Pulsed Ultra-Short Wave Therapy for Obesity with Abnormal Glucose Metabolism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脉冲超短波治疗肥胖伴糖代谢异常的有效性及安全性研究

Scientific title：

Study on the Efficacy and Safety of Pulsed Ultra-Short Wave Therapy for Obesity with Abnormal Glucose Metabolism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白新峰 

研究负责人：

白新峰 

Applicant：

Xinfeng bai 

Study leader：

Xinfeng bai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 531 8165 6993

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 8165 6993

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 baixf871025@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 baixf871025@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市天桥区无影山中路12号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市天桥区无影山中路12号

Applicant address：

12 Noyingshan Middle Road, Tianqiao District, Jinan, Shandong.

Study leader's address：

12 Noyingshan Middle Road, Tianqiao District, Jinan, Shandong.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省立第三医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Third Hospital

研究负责人所在单位：

山东省立第三医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2026070-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shandong Provincial Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

高林慧

Contact Name of the ethic committee：

Linhui Gao

伦理委员会联系地址：

山东省济南市天桥区无影山中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Noyingshan Middle Road, Tianqiao District, Jinan, Shandong.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 8165 6993

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 baixf871025@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东省立第三医院

Primary sponsor：

shandong provinvial third hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市天桥区无影山中路12号

Primary sponsor's address：

12 Noyingshan Middle Road, Tianqiao District, Jinan, Shandong.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Jinan

Country：

China

Province：

shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东省立第三医院

具体地址：

山东省济南市天桥区无影山中路12号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Third Hospital

Address：

12 Noyingshan Middle Road, Tianqiao District, Jinan, Shandong.

经费或物资来源：

医院配套博士科研启动经费

Source(s) of funding：

Hospital-provided start-up funds for doctoral research projects

研究疾病：

肥胖伴随糖代谢异常  

Target disease：

Obesity accompanied by abnormal glucose metabolism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

脉冲超短波治疗肥胖伴糖代谢异常的有效性及安全性研究  

Objectives of Study：

Study on the Efficacy and Safety of Pulsed Ultra-Short Wave Therapy for Obesity with Abnormal Glucose Metabolism

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄在>=20岁且<=60岁； 2. 符合以下任意一项肥胖或超重标准： (1) 28 kg/m^2 <= BMI < 35 kg/m^2； (2) 24 kg/m^2 <= BMI < 28 kg/m^2且满足腰围男性 >= 90 cm，女性 >= 85 cm； 3. 空腹血糖大于6.1 mmol/L的空腹血糖受损者或糖化血红蛋白小于7.5%且未使用任何降糖药物的2型糖尿病患者； 4. 理解研究程序并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age is between 20 years and 60 years; (2) Meet any of the following criteria for obesity or overweight: 1) 28 kg/m^2 <= BMI < 35 kg/m^2; 2) 24 kg/m^2 <= BMI < 28 kg/m^2 and the waist circumference is >= 90 cm for men and >= 85 cm for women; (3) Have impaired fasting glucose with a fasting blood glucose level greater than 6.1 mmol/L or have type 2 diabetes with a glycated hemoglobin level less than 7.5% and have not taken any hypoglycemic drugs; (4) Understand the research procedures and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1. 过敏体质或两个月以内有胃肠道疾病的相关病史； 2. 炎症急性发作期； 3. 筛选前4周内接受益生菌或抗生素等任何可能影响肠道菌群的药物或者治疗手段； 4. 1型糖尿病、妊娠期糖尿病、特殊类型糖尿病； 5. 2型糖尿病患者使用任何降糖药物者及糖化血红蛋白>7.5%者； 6. 筛选前3个月内曾发生糖尿病急性并发症或已合并严重的糖尿病慢性并发症； 7. 合并高血压病、多囊卵巢症候群、高脂血症，入组前8周用药剂量不稳定者，研究者判断在研究期间可能调整治疗药物剂量者； 8. 血压控制不佳者，即收缩压（SBP）>150mmHg和（或）舒张压（DBP）>95mmHg（内部选择140/90以下者入组）； 9. 甘油三酯（TG）>500 mg/dL（5.65 mmol/L）和（或）总胆固醇（TC）>250 mg/dL（6.45 mmol/L）； 10. 合并甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退者； 11. 筛选前6个月内出现过重大疾病，或任何研究者判定可能干扰试验结果的情况或合并疾病； 12. 有肝脏疾病，例如肝硬化、活动性肝炎或 ALT、AST 高于正常值上限的 2.5 倍；严重肾疾病，eGFR<45 mL/min/1.73 m^2； 13. 筛选前4周内或者预期将使用可能对体重、血糖、血脂代谢产生显著影响的药物，例如各种减重药物、类固醇激素、免疫抑制剂等，体内有金属异物，植入式设备如心脏起博器或胰岛素泵等； 14. 合并其他精神疾病而无法合作或不愿意合作患者；或研究者认为不适合研究的其它情况。

Exclusion criteria：

1. Individuals with allergic constitution or a history of gastrointestinal diseases within the past two months; 2. In the acute phase of inflammation; 3. Within 4 weeks prior to screening, having received any medication or treatment that might affect the intestinal flora, such as probiotics or antibiotics; 4. Type 1 diabetes, gestational diabetes, or special types of diabetes; 5. Diabetic patients using any hypoglycemic drugs and those with a glycated hemoglobin level > 7.5%; 6. Having experienced acute diabetic complications within 3 months prior to screening or having severe chronic diabetic complications; 7. Complicated with hypertension, polycystic ovary syndrome, hyperlipidemia, and those whose medication dosage is unstable within 8 weeks before enrollment, and the investigator judges that their treatment drug dosage may be adjusted during the study period; 8. With poor blood pressure control, that is, systolic blood pressure (SBP) > 150 mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP) > 95 mmHg (patients with SBP < 140/DBP < 90 mmHg are internally selected for enrollment); 9. Triglyceride (TG) > 500 mg/dL (5.65 mmol/L) and/or total cholesterol (TC) > 250 mg/dL (6.45 mmol/L); 10. Complicated with hyperthyroidism or hypothyroidism; 11. Having experienced major diseases within 6 months prior to screening, or any situation that the investigator deems may interfere with the test results or having concurrent diseases; 12. With liver diseases, such as cirrhosis, active hepatitis, or ALT and AST levels higher than 2.5 times the upper limit of normal; severe kidney diseases, eGFR < 45 mL/min/1.73 m^2; 13. Within 4 weeks prior to screening or expected to use drugs that may significantly affect weight, blood sugar, and lipid metabolism, such as various weight loss drugs, steroid hormones, immunosuppressants, etc., with metal foreign bodies in the body, implanted devices such as cardiac pacemakers or insulin pumps, etc.; 14. Patients with other mental disorders who cannot cooperate or refuse to cooperate; or other situations deemed unsuitable for the study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-20 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

采用超短波治疗仪，治疗躯干部位，脉冲模式，峰值功率设定在300-500W范围内，每次治疗20分钟。每周三次，间隔一天，连续治疗8周。

干预措施代码：

Intervention：

Using an ultrashort wave therapy device, treat the trunk area. Set the pulse mode and the peak power within the range of 300-500W. Each treatment lasts for 20 minutes. Administer the treatment three times a week, with an interval of one day, for a total of 8 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东省立第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong provincial third hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖、空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose,Fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功、肾功、血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function, kidney function, blood routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道微生物指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Intestinal microbiota

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

位入组志愿者相关信息录入病历记录表，并由专人进行电子数据采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The relevant information of each participant in the group is entered into the medical record form, and then collected electronically by a designated person.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-17 12:01:18