ChiCTR2600122773 版本V1.0 版本创建时间2026/04/17 11:49:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122773 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-17 11:49:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

68Ga标记的酸性磷酸酶3（ACP3）靶向探针（68Ga-FC516）在健康受试者和前列腺癌患者中的生物分布、辐射剂量、安全性和初步诊断效能研究

Public title：

Study on the biodistribution, radiation dose, safety and preliminary diagnostic efficacy of 68Ga-labeled acidic phosphatase 3 (ACP3) targeting probe (68Ga-FC516) in healthy subjects and prostate cancer patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

68Ga标记的酸性磷酸酶3（ACP3）靶向探针（68Ga-FC516）在健康受试者和前列腺癌患者中的生物分布、辐射剂量、安全性和初步诊断效能研究

Scientific title：

Study on the biodistribution, radiation dose, safety and preliminary diagnostic efficacy of 68Ga-labeled acidic phosphatase 3 (ACP3) targeting probe (68Ga-FC516) in healthy subjects and prostate cancer patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冉汶青 

研究负责人：

王璐 

Applicant：

Lu Wang 

Study leader：

Lu Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 6818 3905

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 3868 8994

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 rwq.jnuh@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 l_wang1009@jnu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市黄埔大道西613号,广州市天河区车陂北街22号,广州市中山大道中245号

研究负责人通讯地址：

广州市黄埔大道西613号,广州市天河区车陂北街22号,广州市中山大道中245号

Applicant address：

No. 613, Huangpu Avenue West, Guangzhou; No. 22, Chebei North Street, Tianhe District, Guangzhou; No. 245, Zhongshan Avenue Central, Guangzhou

Study leader's address：

No. 613, Huangpu Avenue West, Guangzhou; No. 22, Chebei North Street, Tianhe District, Guangzhou; No. 245, Zhongshan Avenue Central, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

暨南大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

研究负责人所在单位：

暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, Jinan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2026-049

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

暨南大学附属第一医院涉人的科学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Jinan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄瑶

Contact Name of the ethic committee：

Huang Yao

伦理委员会联系地址：

广州市黄埔大道西613号，广州市天河区车陂北街22号，广州市中山大道中245号

Contact Address of the ethic committee：

No. 613, Huangpu Avenue West, Guangzhou; No. 22, Chebei North Street, Tianhe District, Guangzhou; No. 245, Zhongshan Avenue Central, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 3868 8077

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1522479395@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Jinan University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市黄埔大道西613号，广州市天河区车陂北街22号，广州市中山大道中245号

Primary sponsor's address：

No. 613, Huangpu Avenue West, Guangzhou; No. 22, Chebei North Street, Tianhe District, Guangzhou; No. 245, Zhongshan Avenue Central, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

具体地址：

广州市黄埔大道西613号，广州市天河区车陂北街22号，广州市中山大道中245号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Jinan University

Address：

No. 613, Huangpu Avenue West, Guangzhou; No. 22, Chebei North Street, Tianhe District, Guangzhou; No. 245, Zhongshan Avenue Central, Guangzhouspital, Jinan University, Guangzhou

经费或物资来源：

中山医诺维申新药研发有限公司

Source(s) of funding：

Zhongshan Novusin New Drug Research & Development Co., Ltd.

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

Prostate cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

主要目的： 1. 评估68Ga-FC516 在人体内的安全性； 2. 68Ga-FC516 在健康受试者体内的辐射剂量学； 3. 68Ga-FC516 在前列腺癌患者体内的生物分布。 次要目的： 1. 比较68Ga-FC516与68Ga-PSMA-11 及68Ga-OncoACP3 的生物分布及病灶检出情况，评估68Ga-FC516 的诊断效能。  

Objectives of Study：

Main objective: 1. To evaluate the safety of 68Ga-FC516 in the human body; 2. Radiation dosimetry of 68Ga-FC516 in healthy subjects; 3. Biological distribution of 68Ga-FC516 in patients with prostatic adenocarcinoma. Secondary objective: 1. To compare the biological distribution and lesion detection of 68Ga-FC516 with 68Ga-PSMA-11 and 68Ga-OncoACP3, and to assess the diagnostic efficacy of 68Ga-FC516.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者自愿签署知情同意书，并能按照方案要求完成试验；
2.年龄 18 周岁以上；
3.A 队列：健康受试者；B队列：经病理组织学或细胞学确诊的前列腺癌患者；
4.前列腺癌患者如有组织样本，需提供样本进行ACP3表达的评估；
5.有生育能力的合格患者必须同意在试验期间和末次用药后至少3 个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；

Inclusion criteria

1.The subjects voluntarily signed the informed consent form and were able to complete the trial as per the protocol requirements.
2.Age: 18 years old and above;
3.Group A: Healthy subjects; Group B: Patients diagnosed with prostate cancer through pathological tissue or cytological examination;
4.If the patient with prostate cancer has tissue samples, the samples need to be provided for the assessment of ACP3 expression.
5.Qualified patients with reproductive capacity must agree to use a reliable contraceptive method (hormonal, barrier, or abstinence) with their partners during the trial period and for at least 3 months after the last medication administration.

排除标准：

1.严重肝肾及心功能不全者； 2.重度肥胖及其他不能或无法进行 PET/CT 扫描的患者； 3.对研究药物的任何活性或非活性成分过敏； 4.其他研究者认为不适合入组的受试者； 5.首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术

Exclusion criteria：

1.Those with severe liver, kidney and heart dysfunction; 2.Patients with severe obesity and those who cannot or are unable to undergo PET/CT scans; 3.Allergic to any active or inactive ingredients of the studied drug; 4.Other researchers consider the subjects who are not suitable for inclusion in the study; 5. Underwent major organ surgery (excluding biopsy) or experienced significant trauma within 4 weeks prior to the first dose, or requires elective surgery during the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-05 00:00:00至 To 2027-03-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-20 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A队列

样本量：

 5

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

注射68Ga-FC516注射液，并进行PET/CT成像

干预措施代码：

Intervention：

Administer 68Ga-FC516 injection and perform PET/CT imaging

Intervention code：

组别：

B队列

样本量：

 25

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

注射68Ga-FC516和68Ga-PSMA11或者68Ga-OnCoACP3注射液，并进行PET/CT成像

干预措施代码：

Intervention：

Administer 68Ga-FC516 and 68Ga-PSMA11 or 68Ga-OnCoACP3 injections, and perform PET/CT imaging.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 暨南大学附属第一医院（广州华侨医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SUV值

指标类型：

主要指标

Outcome：

SUV value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1小时、3小时

测量方法：

勾画感兴趣区

Measure time point of outcome：

1h、3h

Measure method：

Outline the area of interest

指标中文名：

滞留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Residence time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-17 11:49:12