ChiCTR2600122769 版本V1.0 版本创建时间2026/04/17 11:28:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122769 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-17 11:27:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伊立替康脂质体联合艾立布林治疗二线及以上小圆细胞肉瘤的Ib期临床研究

Public title：

Phase Ib clinical study of irinotecan liposome combined with eribulin in the treatment of small round cell sarcoma at second-line or above

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伊立替康脂质体联合艾立布林治疗二线及以上小圆细胞肉瘤的Ib期临床研究

Scientific title：

Phase Ib clinical study of irinotecan liposome combined with eribulin in the treatment of small round cell sarcoma at second-line or above

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方美玉 

研究负责人：

方美玉 

Applicant：

Meiyu Fang 

Study leader：

Meiyu Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13750851650

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 88122188

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fangmy@zjcc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fangmy@zjcc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Applicant address：

No. 1, Banshan East Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 1, Banshan East Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Applicant's institution：

Zhejiang Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB-2026-243（IIT）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

王丽虹

Contact Name of the ethic committee：

Wang Lihong

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Banshan East Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 88122564

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ec@zjcc.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

浙江省肿瘤医院

Primary sponsor：

Zhejiang Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Banshan East Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Address：

No. 1, Banshan East Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

石药集团欧意药业有限公司

Source(s) of funding：

Shijiazhuang Pharmaceutical Group Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

小圆细胞肉瘤  

Target disease：

Small round cell sarcoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.探索伊立替康脂质体联合艾立布林治疗二线及以上小圆细胞肉瘤的剂量限制性毒性（DLT），预估联合给药的最大耐受剂量（MTD）； 2.评价伊立替康脂质体联合艾立布林治疗二线及以上小圆细胞肉瘤的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

1. To explore the dose-limiting toxicity (DLT) of liposomal irinotecan combined with eribulin for second-line and above small round cell sarcoma, and to estimate the maximum tolerated dose (MTD) of the combination; 2. To evaluate the efficacy and safety of liposomal irinotecan combined with eribulin for second-line and above small round cell sarcoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄大于等于14岁，性别不限； 2.经组织或细胞学确诊的一线标准治疗失败后二线及以上转移或复发的不可切除的小圆细胞肉瘤； 3. 根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST1.1版）至少有一处影像学可测量病灶； 4.ECOG评分0-2分； 5.预计生存期3个月以上者； 6.器官功能良好，受试者需满足如下实验室指标： (1)近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5x10^9/L; (2)近14天未输血的情况下，血小板>=90×10^9/L; (3)近14天内未输血情况下，血红蛋白>9g/dL； (4)总胆红素<=1.5×正常值上限（ULN）； (5)天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在<=2.5×ULN（有肝转移的患者允许ALT或AST<=5×ULN）； (6)血肌酐<=1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault公式计算）>=40ml/min； 7.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 8.如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天内采用年失败率低于1%的避孕措施； 9. 能理解并且签署书面的知情同意书；预计依从性良好。

Inclusion criteria

1. Age 14 years or older, any gender; 2. Unresectable small round cell sarcoma with metastasis or recurrence that has failed first-line standard treatment confirmed by histology or cytology and requiring second-line or later treatment; 3. At least one measurable lesion by imaging according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST version 1.1); 4. ECOG performance status 0-2; 5. Expected survival of more than 3 months; 6. Good organ function, subjects must meet the following laboratory criteria: (1) Absolute neutrophil count (ANC) >=1.5×10^9/L without use of granulocyte-colony stimulating factors in the past 14 days; (2) Platelets >=90×10^9/L without blood transfusion in the past 14 days; (3) Hemoglobin >9 g/dL without blood transfusion in the past 14 days; (4) Total bilirubin <=1.5× upper limit of normal (ULN); (5) Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) <=2.5× ULN (for patients with liver metastases, ALT or AST <=5× ULN is allowed); (6) Serum creatinine <=1.5× ULN and creatinine clearance (calculated by Cockcroft-Gault formula) >=40 ml/min; 7. Female subjects of childbearing potential must have a urine or serum pregnancy test within 3 days before the first administration of the study drug (Cycle 1, Day 1) with a negative result. If the urine pregnancy test cannot be confirmed negative, a blood pregnancy test is required. Non-childbearing women are defined as those postmenopausal for at least one year, or have undergone surgical sterilization or hysterectomy; 8. If at risk of pregnancy, all subjects (male or female) must use contraception with a failure rate of less than 1% during the entire treatment period and for 120 days after the last administration of the study drug; 9. Able to understand and sign the written informed consent form; expected to have good compliance.

排除标准：

1.存在>=2级周围神经病变（CTCAE v5.0，因艾立布林的神经毒性风险）； 2.存在严重的肝功能障碍患者； 3.既往接受过伊立替康、伊立替康脂质体或艾立布林治疗； 4.对伊立替康、伊立替康脂质体、艾立布林和辅料过敏者； 5.未控制的心血管疾病（如QTc间期>500 ms、NYHA III/IV级心衰）； 6.活动性感染（需静脉抗生素/抗真菌治疗）或HIV/HBV/HCV活动性感染（除非病毒载量受抑）； 7.4周内接受过其他试验性药物或大手术； 8.不能终止使用或入组前2周内未终止使用CYP3A、CYP2C8和UGT1A1的强抑制剂或诱导剂（抗惊厥药[苯妥英、苯巴比妥或卡马西平]、利福平、利福布汀、圣约翰草[St.John’t Wort]、葡萄柚汁、克拉霉素、伊曲康唑、洛匹那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、伏立康唑、阿扎那韦、吉非罗齐、茚地那韦等）； 9.妊娠期或哺乳期女性患者，育龄期受试者拒绝接受避孕措施的患者； 10.其他恶性肿瘤病史（既往 5 年内或目前患有其他非原位恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌和甲状腺微小乳头癌除外）； 11. 经研究者判断不适合入组本研究的。

Exclusion criteria：

1. There was >= 2 grade peripheral neuropathy (CTCAE v5.0, due to the risk of neurotoxicity associated with eribulin). 2. There are patients with severe liver dysfunction; 3. Has previously received treatment with irinotecan, irinotecan liposome, or epirubicin; 4. Those who are allergic to irinotecan, irinotecan liposome, epirubicin and excipients; 5. Uncontrolled cardiovascular diseases (such as QTc interval > 500 ms, NYHA class III/IV heart failure); 6. Active infections (requiring intravenous antibiotics/antifungal treatment) or active HIV/HBV/HCV infections (unless viral load is suppressed); 7. Received any other experimental drugs or underwent major surgery within 4 weeks; 8. Must not discontinue the use or not discontinue the use within 2 weeks before enrollment of CYP3A, CYP2C8 and UGT1A1 inhibitors or inducers (anticonvulsants [phenytoin, phenobarbital or carbamazepine], rifampicin, rifabutin, St. John’s Wort, grapefruit juice, clarithromycin, itraconazole, lopinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, teraprevir, voriconazole, abacavir, gatifloxacin, indinavir, etc.); 9. Pregnant or lactating female patients, and patients of childbearing age who refuse to use contraceptive measures; 10. History of other malignant tumors (having suffered from any other non-in situ malignant tumors within the past 5 years or currently, excluding non-melanoma skin cancer and thyroid micro-papillary carcinoma); 11. Those who, in the judgment of the researchers, were not suitable for inclusion in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-30 00:00:00至 To 2028-01-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2028-01-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 18

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

伊立替康脂质体联合艾立布林治疗

干预措施代码：

Intervention：

Irinotecan Liposome Combined with Erlotinib Treatment Group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

剂量限制性毒性（DLT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dose-limiting toxicity (DLT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

观察期为给药的第一周期（21天）

测量方法：

Measure time point of outcome：

The observation period is the first cycle of administration (21 days)

Measure method：

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个研究过程检测

测量方法：

Measure time point of outcome：

The entire research process involved detection

Measure method：

指标中文名：

16周无进展生存率（PFSR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

16-week progression-free survival rate (PFSR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药后8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 8 weeks of medication use

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个研究过程检测

测量方法：

Measure time point of outcome：

The entire research process involved detection

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率（DCR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate (DCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个研究过程检测

测量方法：

Measure time point of outcome：

The entire research process involved detection

Measure method：

指标中文名：

疾病缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate(ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药后8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 8 weeks of medication use

Measure method：

指标中文名：

最大耐受剂量（MTD）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum Tolerated Dose (MTD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

观察期为给药的第3周内

测量方法：

Measure time point of outcome：

The observation period is within the third week of administration.

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-17 11:27:27