ChiCTR2600122768 版本V1.0 版本创建时间2026/04/17 11:26:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122768 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-17 11:26:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心包后壁开窗术预防不停跳冠脉搭桥术后新发房颤发生：单中心随机对照研究

Public title：

Posterior Left Pericardiotomy for Prevention of New-Onset Atrial Fibrillation After Off-Pump Coronary Artery Bypass Grafting: A Single-Center Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心包后壁开窗术预防不停跳冠脉搭桥术后新发房颤发生：单中心随机对照研究

Scientific title：

Posterior Left Pericardiotomy for Prevention of New-Onset Atrial Fibrillation After Off-Pump Coronary Artery Bypass Grafting: a single-center, superiority, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨秀滨 

研究负责人：

杨秀滨 

Applicant：

Xiubin Yang 

Study leader：

Xiubin Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 2021 7021

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 131 2021 7021

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiubinyang@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiubinyang@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区安贞路2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Applicant address：

No. 2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Applicant's institution：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KS2026052

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安贞医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

于洋

Contact Name of the ethic committee：

Yu Yang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6445 6214

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Primary sponsor：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Primary sponsor's address：

No. 2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院

具体地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化性心脏病（冠心病）  

Target disease：

Coronary artery disease (CAD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过单中心随机对照试验，验证在非体外循环冠状动脉搭桥术（OPCABG）中实施心包后壁开窗术，能否通过引流炎性心包积液、降低心包局部炎症水平，从而显著降低术后7天内新发房颤（POAF）的发生率，并评估该技术的安全性及对患者预后的改善作用。  

Objectives of Study：

To investigate whether posterior pericardial window during off-pump coronary artery bypass grafting (OPCABG) can significantly reduce the incidence of new-onset postoperative atrial fibrillation (POAF) within 7 days by draining inflammatory pericardial effusion and reducing local pericardial inflammation, and to assess the safety and prognostic benefits of this technique.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 拟行OPCABG手术； 2. 术前无房颤/房扑病史； 3. 年龄>=18岁。

Inclusion criteria

1. Scheduled to undergo off-pump coronary artery bypass grafting (OPCABG); 2. No history of atrial fibrillation/flutter before surgery; 3. Age >= 18 years.

排除标准：

1. 急诊手术； 2. 既往心包手术史或严重胸腔粘连； 3. 终末期肾病（eGFR<30 mL/min/1.73 m^2）； 4. 术前房颤/房扑； 5. 中重度瓣膜病变； 6. 左房内径>=50 mm； 7. LVEF<35%。

Exclusion criteria：

1. Emergency surgery; 2. History of prior pericardial surgery or severe pleural adhesions; 3. End-stage renal disease (eGFR < 30 mL/min/1.73 m^2); 4. Preoperative atrial fibrillation/flutter; 5. Moderate or severe valvular disease; 6. Left atrial diameter >= 50 mm; 7. Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 35%.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-20 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 128

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

试验组（心包后壁开窗术组） 在标准不停跳冠状动脉搭桥术（OPCABG）关胸前，于左侧膈神经后方、左下肺静脉至膈肌之间的心包，做一长约4-5cm的垂直切口，完成心包后壁开窗，使心包腔与左侧胸腔相通，以引流心包积液、降低局部炎症因子浓度。

干预措施代码：

Intervention：

Experimental group (Posterior pericardial window group) Before chest closure during standard off-pump coronary artery bypass grafting (OPCABG), a 4-5 cm vertical incision is made in the pericardium posterior to the left phrenic nerve, between the left inferior pulmonary vein and the diaphragm, to create a posterior pericardial window, allowing communication between the pericardial cavity and the left pleural cavity, thereby draining pericardial effusion and reducing local inflammatory cytokine levels.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 128

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组（标准手术组/假手术对照） 完成标准不停跳冠状动脉搭桥术（OPCABG）后，仅在心包对应位置模拟切开动作，不实际切开心包，其余操作同试验组。

干预措施代码：

Intervention：

Control group (Standard surgery group / Sham control) After standard off-pump coronary artery bypass grafting (OPCABG), a sham incision is simulated at the corresponding pericardial site without actually cutting the pericardium. All other procedures are the same as in the experimental group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后7天内新发心房颤动（POAF）发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of new-onset postoperative atrial fibrillation (POAF) within 7 days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管不良事件（MACCE）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of major adverse cardiovascular and cerebrovascular events (MACCE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

心包积液

组织：

Sample Name：

Pericardial fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法。随机分配序列由不参与研究实施、数据收集和数据分析的独立统计人员，在研究开始前使用计算机（PASS软件）生成。区组大小随机变化（4-10例），以降低研究人员推测随机分配序列的可能性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization method will be used. The randomization sequence will be generated by an independent statistician who is not involved in study implementation, data collection, or data analysis, using a computer (PASS software) before the start of the study. Block sizes will vary randomly (4-10 participants) to reduce the possibility of researchers predicting the allocation sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲。对终点事件评估人员和实验室检测人员设盲，受试者和手术医生因干预措施性质无法设盲。

Blinding：

Single blind. Outcome assessors and laboratory personnel will be blinded to group allocation. Participants and surgeons cannot be blinded due to the nature of the surgical intervention.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不共享。研究完成后根据期刊要求及数据共享政策决定。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not to be shared at this stage. Decision will be made after study completion based on journal requirements and data sharing policies.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

第一部分：病例记录表（CRF） 采用电子病例报告表（eCRF）进行数据采集。研究者根据原始数据及eCRF填写指南准确、及时、完整、规范地填写eCRF。eCRF内容包括：基线资料（人口学特征、病史、用药史、术前检查）、手术资料（手术时间、桥血管数量、开窗完成情况）、术后资料（房颤发生情况、心电监护记录、炎症因子检测结果、并发症、住院时间、费用）、随访资料（3个月、6个月动态心电图、MACCE事件等）。 第二部分：数据管理 由独立数据管理人员负责数据管理。采用电子数据采集（EDC）系统。数据管理人员对所有访问EDC的用户进行培训，对研究者进行eCRF填写培训。临床监查员（CRA）负责原始数据核对（SDV），核对eCRF数据与源数据的一致性。eCRF填写完成后，系统自动进行逻辑核查并发出质疑。数据管理人员根据数据核查计划（DVP）进行人工核查并发疑。研究者或CRC回答并解决所有质疑后，由主要研究者对数据真实性和完整性进行确认并电子签名。数据库锁定前召开数据审核会议，由申办者、主要研究者、统计师、数据管理人员等共同审核。锁定后的数据库交统计分析人员按统计分析计划（SAP）进行分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) Electronic Case Report Forms (eCRF) will be used for data collection. Investigators will complete eCRF accurately, timely, completely, and standardly according to source data and eCRF completion guidelines. eCRF: baseline data (demographics, medical history, medication history, preoperative examinations), surgical data (operation time, number of grafts, completion of pericardial window), postoperative data (AF occurrence, ECG monitoring records, inflammatory cytokine test results, complications, hospital LOS, costs), and follow-up data (3-month and 6-month Holter ECG, MACCE events, etc.). Data Management An independent data manager will be responsible for data management using an Electronic Data Capture (EDC) system. The data manager will train all EDC users and provide eCRF completion training to investigators. Clinical Research Associates (CRAs) will perform Source Data Verification (SDV) to check consistency between eCRF data and source data. After eCRF completion, the system will perform automatic logic checks and generate queries. The data manager will perform manual queries according to the Data Verification Plan (DVP). After all queries are resolved by investigators or CRCs, the principal investigator will confirm data authenticity and completeness with electronic signature. Before database lock, a data review meeting will be held with the sponsor, principal investigator, statistician, and data manager. The locked database will be transferred to statisticians for analysis according to the Statistical Analysis Plan (SAP).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-17 11:26:35