ChiCTR2600122763 版本V1.0 版本创建时间2026/04/17 10:40:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122763 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-17 10:39:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于无创脑电的心脏搭桥手术患者心脑耦合和脑网络机制研究及应用

Public title：

Research and Application of Heart–Brain Coupling and Brain Network Mechanisms in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting Based on Non-invasive Electroencephalography

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于无创脑电的心脏搭桥手术患者心脑耦合和脑网络机制研究及应用

Scientific title：

Research and Application of Heart–Brain Coupling and Brain Network Mechanisms in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting Based on Non-invasive Electroencephalography

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张博 

研究负责人：

刘秀云, 韩建阁, 翟文倩 

Applicant：

Bo Zhang 

Study leader：

Xiuyun Liu, Jiange Han, Wenqian Zhai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1273 8725

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 2059 4672

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 b_zhang@tju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiuyun_liu@tju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区卫津路92号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区卫津路92号; 天津市津南区台儿庄南路261号

Applicant address：

No. 92, Weijin Road, Nankai District, Tianjin

Study leader's address：

No. 92, Weijin Road, Nankai District, Tianjin; No. 261, Taierzhuang Road South, Jinnan Distinct, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津大学

Applicant's institution：

Tianjin University

研究负责人所在单位：

天津大学, 天津市胸科医院, 天津市胸科医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin University, Tianjin Chest Hospital,Tianjin Chest Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026KY-007-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市胸科医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tianjin Chest Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

庞若男

Contact Name of the ethic committee：

Pang Ruonan

伦理委员会联系地址：

天津市津南区台儿庄南路261号

Contact Address of the ethic committee：

No. 261, Taierzhuang Road South, Jinnan Distinct, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 8818 5557

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津大学； 天津市胸科医院

Primary sponsor：

Tianjin University; Tianjin Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区卫津路92号； 天津市津南区台儿庄南路261号

Primary sponsor's address：

No. 92, Weijin Road, Nankai District, Tianjin; No. 261, Taierzhuang Road South, Jinnan Distinct, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

南开区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Nankai District

单位(医院)：

天津大学

具体地址：

天津市南开区卫津路92号

Institution
hospital：

Tianjin University

Address：

No. 92, Weijin Road, Nankai District, Tianjin

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

津南区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Jinnan Distinct

单位(医院)：

天津市胸科医院

具体地址：

天津市津南区台儿庄南路261号

Institution
hospital：

Tianjin Chest Hospital

Address：

No. 261, Taierzhuang Road South, Jinnan Distinct, Tianjin

经费或物资来源：

国家自然科学基金委员会

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

术后谵妄/认知功能障碍  

Target disease：

POD/POCD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨心脏搭桥手术患者围术期心脑耦合和脑网络机制及其与术后谵妄、术后认知功能障碍的关系，为早期识别和防治提供依据  

Objectives of Study：

To investigate perioperative heart-brain coupling and brain network mechanisms in patients undergoing coronary artery bypass grafting, and to explore their associations with postoperative delirium and postoperative cognitive dysfunction, so as to provide evidence for early identification, prevention, and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥60岁；2.拟接受择期冠状旁路移植术（CABG）患者

Inclusion criteria

1. Age >= 60 years. 2. Patients scheduled to undergo elective coronary artery bypass grafting (CABG).

排除标准：

1.急诊或限期手术。 2.同期参与其他随机对照临床试验。 3.接受肺移植、心脏移植或安装心室辅助装置。 4.合并严重肝功能衰竭、肾功能衰竭或其他终末期疾病。 5.既往存在严重神经系统疾病或精神疾病，或有明确认知功能障碍史，包括但不限于严重脑血管疾病（如大面积脑梗死、脑出血等）、癫痫、术前谵妄、痴呆、阿尔茨海默病、帕金森病、路易体痴呆、精神分裂症、双相障碍、重度抑郁等。 6.严重听力障碍、严重视力障碍、语言沟通障碍，或对听觉刺激明显不耐受，导致无法完成脑电任务。 7.其他病史，如近30天内有全身麻醉史、近30天内有心肌梗死病史或有恶性高热病史。

Exclusion criteria：

1. Emergency or urgent surgery. 2. Concurrent participation in other randomized controlled clinical trials. 3. Receipt of lung or heart transplantation, or implantation of a ventricular assist device. 4. Severe hepatic or renal failure, or other end-stage diseases. 5. Pre-existing severe neurological or psychiatric disorders, or a definite history of cognitive impairment, including but not limited to: severe cerebrovascular disease (such as massive cerebral infarction or intracerebral hemorrhage), epilepsy, preoperative delirium, dementia/Alzheimer’s disease, Parkinson’s disease, dementia with Lewy bodies, schizophrenia, bipolar disorder, and major depression. 6. Severe hearing impairment, severe visual impairment, language communication disorders, or marked intolerance to auditory stimulation, resulting in inability to complete EEG tasks. 7. Other medical history, such as a history of general anesthesia within the past 30 days, myocardial infarction within the past 30 days, or malignant hyperthermia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-20 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

心脏搭桥手术患者组

样本量：

 150

Group：

CABG patient group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津  

市(区县)：

 津南区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Jinnan Distinct

单位(医院)：

 天津市胸科医院 

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

Tianjin Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电

指标类型：

主要指标

Outcome：

ECG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MoCA评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MoCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgery data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后转归事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative outcome events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为观察性研究，计划做大样本数据分析，没有干预措施，不涉及随机分组，所有符合纳入标准的患者均连续入组观察并采集观察相关数据。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was an observational study, with a large sample data analysis planned. There were no interventions and no random grouping involved. All patients meeting the inclusion criteria were continuously enrolled for observation and relevant observation data were collected.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开原始数据，公开平台为项目内搭建的网络数据平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be released within 6 months after the completion of the experiment. The open platform is the network data platform built within the project

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表；电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-17 10:39:48