ChiCTR2600122755 版本V1.0 版本创建时间2026/04/17 10:10:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122755 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-17 10:10:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

磷丙泊酚二钠、瑞马唑仑与丙泊酚在老年患者全身麻醉诱导中的有效性与安全性比较研究

Public title：

Comparison of efficacy and safety between fospropofol disodium, remimazolam and propofol for general anesthesia induction in elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

磷丙泊酚二钠、瑞马唑仑与丙泊酚在老年患者全身麻醉诱导中的有效性与安全性比较研究

Scientific title：

Comparison of efficacy and safety between fospropofol disodium, remimazolam and propofol for general anesthesia induction in elderly patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐丽 

研究负责人：

唐丽 

Applicant：

Li Tang 

Study leader：

Li Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 716 811 3627

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 716 811 3627

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 462244408@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 462244408@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省荆州市沙市区江汉北路55号

研究负责人通讯地址：

湖北省荆州市沙市区江汉北路55号

Applicant address：

No. 55 Jianghan North Road, Shashi District, Jingzhou City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 55 Jianghan North Road, Shashi District, Jingzhou City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长江大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Yangtze University

研究负责人所在单位：

荆州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People’s Hospital of Jingzhou

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2025-81-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

荆州市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jingzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘彬

Contact Name of the ethic committee：

Liu Bin

伦理委员会联系地址：

湖北省荆州市沙市区江汉北路55号

Contact Address of the ethic committee：

No. 55 Jianghan North Road, Shashi District, Jingzhou City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 716 8113627

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 66841709@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

荆州市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People’s Hospital of Jingzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省荆州市沙市区江汉北路55号

Primary sponsor's address：

No. 55 Jianghan North Road, Shashi District, Jingzhou City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

荆州市第一人民医院

具体地址：

湖北省荆州市沙市区江汉北路55号

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Jingzhou

Address：

No. 55 Jianghan North Road, Shashi District, Jingzhou City, Hubei Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected topic (self funded)

研究疾病：

老年全身麻醉患者  

Target disease：

general anesthesia induction of elderly patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究比较磷丙泊酚二钠、瑞马唑仑与丙泊酚在老年患者全身麻醉诱导中的有效性与安全性，为临床老年患者全麻诱导的合理用药及个体化管理提供参考依据。  

Objectives of Study：

This study was to compare the efficacy and safety of fospropofol disodium, remimazolam and propofol in general anesthesia induction of elderly patients, so as to provide a reference for the rational drug selection and individualized management of general anesthesia induction in clinical elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥60岁，性别不限，美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ～Ⅲ 级； 2.身体质量指数（BMI）：18.5～30kg/m^2； 3.择期全身麻醉且手术预计时间大于30min； 4.术前意识清晰，能配合完成基础评估； 5.患者及家属知情同意，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged >= 60 years, gender not limited, with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of grade Ⅰ to Ⅲ. 2. Body mass index (BMI) ranged from 18.5 to 30 kg/m2; 3. Scheduled for elective general anesthesia with the expected duration of surgery more than 30 minutes. 4. Clear consciousness before surgery and able to cooperate with the completion of basic assessments. 5. Patients and their family members provided informed consent and signed the informed consent form.

排除标准：

1.拟接受心脏手术、颅脑手术、烧伤手术或介入手术； 2.有严重的心、脑、肺、肝、肾和代谢疾病病史者； 3.无法接受双频指数（BIS）监测； 4.对全身麻醉剂，如瑞马唑仑，丙泊酚等过敏者； 5.存在困难气道患者； 6.未受控制的高血压和糖尿病患者； 7.目前正在参与另一项干预研究； 8.怀疑有滥用麻醉性镇痛药或镇静药者； 9.孕妇或哺乳期妇女； 10.有神经肌肉系统疾病、精神疾病者。

Exclusion criteria：

1. Scheduled to undergo cardiac surgery, craniocerebral surgery, burn surgery or interventional surgery. 2. A history of severe heart, brain, lung, liver, kidney and metabolic diseases. 3. Unable to receive bispectral index (BIS) monitoring. 4. A history of allergy to general anesthetics such as remimazolam and propofol; 5. Patients with difficult airway. 6. Patients with uncontrolled hypertension and diabetes mellitus. 7. Currently participating in another interventional study. 8. Suspected of abusing narcotic analgesics or sedatives. 9. Pregnant or lactating women. 10. Patients with neuromuscular system diseases or mental illnesses.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2028-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-19 00:00:00 至 To 2027-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 100

Group：

Remimazolam group

Sample size：

干预措施：

给予瑞马唑仑 0.2~0.3 mg/kg 行麻醉诱导，于 1 分钟内静脉推注完毕

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction was performed with remimazolam at a dose of 0.2~0.3 mg/kg, administered by intravenous bolus injection within 1 minute.

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 100

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

给予丙泊酚 1~2 mg/kg 行麻醉诱导，于 1 分钟内静脉推注完毕。

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction was performed with propofol at a dose of 1~2 mg/kg, administered by intravenous bolus injection within 1 minute.

Intervention code：

组别：

磷丙泊酚二钠组

样本量：

 100

Group：

Fospropofol disodium group

Sample size：

干预措施：

给予磷丙泊酚二钠 10~12 mg/kg 行麻醉诱导，于 1 分钟内静脉推注完毕

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction was performed with fospropofol disodium at a dose of 10~12 mg/kg, administered by intravenous bolus injection within 1 minute.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 荆州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Jingzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉诱导期血流动力学变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic changes during anesthesia induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药前（T0）；给药后1分钟（T1）；睫毛反射消失时（T2）；气管插管即刻（T3）；插管后1分钟（T4）；插管后3分钟（T5）；插管后5分钟（T6）

测量方法：

采用无创血压监测仪和心电图监测仪持续监测，记录各时间点的收缩压（SBP）、舒张压（DBP）、平均动脉压（MAP）和心率（HR）。计算各时间点指标与给药前基础值（T0）的差值及变化率，分析血流动力学波动情况。

Measure time point of outcome：

Before administration (T0); 1 minute after administration (T1); When eyelash reflex disappears (T2); Immediate tracheal intubation (T3); 1 minute after intubation (T4); 3 minutes after intubation (T5); 5 minutes after intubation (T6)

Measure method：

A non-invasive blood pressure monitor and an electrocardiogram monitor were used for continuous monitoring, and the systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP), mean arterial pressure (MAP) and heart rate (HR) at each time point were recorded. The difference and change rate between the indicators at each time point and the baseline value before drug administration (T0) were calculated to analyze the hemodynamic fluctuation.

指标中文名：

麻醉诱导期间低血压发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypotension during anesthesia induction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从首次给予研究药物开始，至气管插管完成后5分钟内

测量方法：

Measure time point of outcome：

From the first administration of the study drug to 5 minutes after the completion of tracheal intuba

Measure method：

指标中文名：

麻醉插管时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of anesthetic intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从首次开始给予研究药物起，至气管插管操作完成时止

测量方法：

Measure time point of outcome：

From the first administration of the study drug to the completion of tracheal intubation

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导成功时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of successful anesthesia induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用改良警觉/镇静评分（MOAA/S评分）评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

The modified observer's assessment of alertness/sedation (MOAA/S score)

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究协调员用随机数字表法产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research coordinator uses the random number table method to generate random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者设盲

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于2028年9月1日后采用临床试验公共管理平台并向公众开放查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

open

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子数据采集和信息系统，以及病历信息表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

electronic data collection and information systems, and medical record forms.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-17 10:10:29