ChiCTR2600122751 版本V1.0 版本创建时间2026/04/17 09:41:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122751 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-17 09:40:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

晚孕期胎儿大脑外侧裂超声测量对评估妊娠期糖尿病孕妇胎儿神经系统的价值

Public title：

Value of Late-Pregnancy Ultrasound Assessment of the Fetal Sylvian Fissure in Evaluating Neurodevelopment in Gestational Diabetes Mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

晚孕期胎儿大脑外侧裂超声测量对评估妊娠期糖尿病孕妇胎儿神经系统的价值

Scientific title：

Value of Late-Pregnancy Ultrasound Assessment of the Fetal Sylvian Fissure in Evaluating Neurodevelopment in Gestational Diabetes Mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马明霞 

研究负责人：

马明霞 

Applicant：

Ma Mingxia 

Study leader：

Ma Mingxia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 763 311 3741

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 763 311 3741

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mamingxia78@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mamingxia2019@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省清远市清城区银泉北路35号

研究负责人通讯地址：

广东省清远市清城区银泉北路35号

Applicant address：

No. 35, Yinquan North Road, Qingcheng District, Qiongwei City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 35, Yinquan North Road, Qingcheng District, Qiongwei City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）

Applicant's institution：

Guangzhou Medical University Affiliated Qingyuan Hospital (Qingyuan People's Hospital)

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Medical University Affiliated Qingyuan Hospital (Qingyuan People's Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB-2026-032

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangzhou Medical University Affiliated Qingyuan Hospital (Qingyuan People's Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓源武

Contact Name of the ethic committee：

Deng Yuanwu

伦理委员会联系地址：

广东省清远市清城区银泉北路35号

Contact Address of the ethic committee：

No. 35, Yinquan North Road, Qingcheng District, Qiongwei City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 763 3113629

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 545898604@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）

Primary sponsor：

Guangzhou Medical University Affiliated Qingyuan Hospital (Qingyuan People's Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省清远市清城区银泉北路35号

Primary sponsor's address：

No. 35, Yinquan North Road, Qingcheng District, Qiongwei City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）

具体地址：

广东省清远市清城区银泉北路35号

Institution
hospital：

Affiliated Qingyuan Hospital, Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital;

Address：

No. 35, Yinquan North Road, Qingcheng District, Qiongwei City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

妊娠期糖尿病  

Target disease：

Gestational Diabetes Mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

通过超声监测GDM孕妇胎儿大脑外侧裂等神经结构变化，评估胎儿神经系统发育情况，可以指导临床及早干预，降低妊娠并发症、提高母儿围生期安全。  

Objectives of Study：

Ultrasound monitoring of changes in fetal neuroanatomical structures, such as the lateral sulcus, in pregnancies complicated by gestational diabetes mellitus (GDM) can be used to assess fetal neurodevelopment. This approach may help guide early clinical intervention, reduce pregnancy-related complications, and improve maternal and perinatal outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.病例组：妊娠糖尿病组 (1)父母双方均为中国人群；(2)单胎妊娠；(3)胎儿颈部透明层检查（NT检查）头臀长符合孕周；(4)孕期糖耐量实验符合GDM诊断标准：妊娠24-28周时行75g葡萄糖耐量试验,符合以下任一项即诊断,空腹血糖>=5.1mmol/L,1h血糖>=10.0mmol/L,2h血糖>=8.5mmol/L；(5)孕前无糖尿病史；(6)自愿签署知情同意书。 2.对照组：非妊娠糖尿病组 (1)父母双方均为中国人群；(2)单胎妊娠；(3)胎儿颈部透明层检查（NT检查）头臀长符合孕周；(4)孕期血糖正常；(5)自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Case group: Gestational Diabetes Group (1) Both parents are of the Chinese population; (2) Singleton pregnancy; (3) Fetal nuchal translucency examination (NT examination) shows that the crown-rump length is consistent with the gestational age; (4) The glucose tolerance test during pregnancy conforms to the diagnostic criteria for gestational diabetes: a 75g glucose tolerance test is conducted at 24-28 weeks of pregnancy, and any of the following conditions is met for a diagnosis: fasting blood glucose >= 5.1 mmol/L, 1-hour blood glucose >= 10.0 mmol/L, 2-hour blood glucose >= 8.5 mmol/L; (5) No history of diabetes before pregnancy; (6) Voluntary to sign the informed consent form. 2. Control group: Non-gestational Diabetes Group (1) Both parents are of the Chinese population; (2) Singleton pregnancy; (3) Fetal nuchal translucency examination (NT examination) shows that the crown-rump length is consistent with the gestational age; (4) Normal blood glucose during pregnancy; (5) Voluntary to sign the informed consent form.

排除标准：

病例组与对照组共同排除标准: 1.胎儿结构异常； 2.遗传学结果异常； 3.孕妇存在影响胎儿神经系统发育的高危因素,如高血压、甲状腺功能异常等； 4.宫内感染； 5.无法配合完成产前超声检查者； 6.超声图像质量差者。 对照组独立排除标准：产后随访，新生儿的出生体重小于2.5kg，新生儿5min Apgar评分<=7分。

Exclusion criteria：

Common exclusion criteria for both the case group and the control group: 1. Fetal structural abnormalities; 2. Abnormal genetic results; 3. Pregnant women having high-risk factors that affect fetal nervous system development, such as hypertension, thyroid dysfunction, etc.; 4. Intrauterine infection; 5. Those who cannot cooperate to complete prenatal ultrasound examinations; 6. Those with poor ultrasound image quality. Independent exclusion criteria for the control group: Postnatal follow-up, the birth weight of the newborn is less than 2.5 kg, and the 5-minute Apgar score of the newborn is <= 7 points.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-15 00:00:00至 To 2027-04-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-17 00:00:00 至 To 2027-01-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组：妊娠糖尿病组

样本量：

 80

Group：

Case group: Gestational Diabetes Mellitus (GDM) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组：非妊娠糖尿病组

样本量：

 80

Group：

Control group: Non–Gestational Diabetes Mellitus (non-GDM) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Qingyuan Hospital, Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

双顶径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biparietal diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

进行常规产检时

测量方法：

取胎头丘脑水平横切面（标准平面需显示丘脑及透明隔腔），图像左右对称，中线居中。测量方法为近场颅骨外缘至远场颅骨内缘（外-内径）

Measure time point of outcome：

During routine antenatal care

Measure method：

Measured on the standard transverse plane of the fetal head at the level of the thalami and cavum septi pellucidi. The image should be symmetrical, with the midline echo centrally positioned. BPD is measured from the outer edge of the proximal skull table to the inner edge of the distal skull table (outer–inner method).

指标中文名：

大脑外侧裂

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sylvian Fissure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

进行常规产检时

测量方法：

外侧裂深度：以胎儿丘脑水平横切面为基准，以外侧裂高回声线最后端为顶点，作垂直于脑中线的垂线，在此垂线上外侧裂顶点到颅骨内缘的距离为外侧裂深度。

Measure time point of outcome：

During routine antenatal care

Measure method：

Lateral sulcus depth: Using the transverse plane at the level of the fetal thalamus as the reference, the terminal point of the hyperechoic line of the lateral sulcus was identified as the vertex. A line perpendicular to the midline of the brain was drawn, and the distance from the vertex of the lateral sulcus to the inner table of the skull along this perpendicular line was defined as the depth of the lateral sulcus.

指标中文名：

岛叶深度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insular Lobe

Type：

Primary indicator

测量时间点：

进行常规产检时

测量方法：

以胎儿丘脑水平横切面为基准，沿岛叶皮层上界垂直绘制一条线，直至最突点的距离为岛叶深度。

Measure time point of outcome：

During routine antenatal care

Measure method：

Using the transverse plane at the level of the fetal thalamus as the reference, a line is drawn perpendicular to the superior border of the insular cortex, and the distance to its most prominent point is defined as the insular depth.

指标中文名：

小脑横径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ransverse Cerebellar Diameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

进行常规产检时

测量方法：

在小脑水平切面标准切面上，沿两侧小脑半球最外侧边缘之间进行直线测量，即两侧小脑半球外缘至外缘的最大横径距离。

Measure time point of outcome：

During routine antenatal care

Measure method：

On the standard transverse plane at the level of the fetal cerebellum, a linear measurement is taken between the outermost margins of the bilateral cerebellar hemispheres, representing the maximum transverse distance from the outer edge of one hemisphere to the outer edge of the other.

指标中文名：

腹围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

进行常规产检时

测量方法：

取胎儿腹部横切面，应显示胃泡及脐静脉门静脉窦，切面尽量呈圆形，不显示肾脏。沿腹壁皮肤外缘进行椭圆描记测量。

Measure time point of outcome：

During routine antenatal care

Measure method：

Measured on a transverse section of the fetal abdomen at the level of the stomach and the portal sinus of the umbilical vein. The image should be as round as possible, without visualization of the kidneys. The measurement is taken along the outer skin line using an ellipse.

指标中文名：

头围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Head circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

进行常规产检时

测量方法：

取胎头丘脑水平横切面（标准平面需显示丘脑及透明隔腔），图像左右对称，中线居中。沿颅骨外缘进行椭圆描记，获得头围数值。

Measure time point of outcome：

During routine antenatal care

Measure method：

A transverse plane at the level of the fetal thalamus is obtained (the standard plane should clearly demonstrate the thalami and the cavum septi pellucidi), with a symmetrical image and the midline centered. The head circumference is measured by tracing an ellipse along the outer margin of the skull.

指标中文名：

股骨长度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Femur length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

进行常规产检时

测量方法：

显示股骨骨干全长，调整探头使股骨尽量水平显示。测量骨干两端之间的长度，不包括骨骺。

Measure time point of outcome：

During routine antenatal care

Measure method：

Measured by identifying the full length of the ossified femoral diaphysis. The transducer should be adjusted to display the femur as horizontally as possible, and the measurement is taken from one end of the ossified shaft to the other, excluding epiphyses.

指标中文名：

肱骨长度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Humerus length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

进行常规产检时

测量方法：

方法同股骨长度，显示肱骨骨干全长，测量骨干两端之间的长度，不包括骨骺。

Measure time point of outcome：

During routine antenatal care

Measure method：

Measured similarly to femur length, by visualizing the full ossified diaphysis of the humerus. The measurement is taken from one end of the shaft to the other, excluding the epiphyses.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-17 09:40:16