ChiCTR2600122747 版本V1.0 版本创建时间2026/04/17 09:13:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122747 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-17 09:13:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

本体感觉联合前庭刺激对青少年特发性脊柱侧弯患者步态表现及姿势控制的生物力学影响及神经调控机制研究

Public title：

Biomechanical effects and neuromodulatory mechanisms of proprioceptive combined with vestibular stimulation on gait performance and postural control in patients with adolescent idiopathic scoliosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

本体感觉联合前庭刺激对青少年特发性脊柱侧弯患者步态表现及姿势控制的生物力学影响及神经调控机制研究

Scientific title：

Biomechanical effects and neuromodulatory mechanisms of proprioceptive combined with vestibular stimulation on gait performance and postural control in patients with adolescent idiopathic scoliosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢浩宇 

研究负责人：

许光旭 

Applicant：

Haoyu Xie 

Study leader：

Guangxu Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 512 6236 5123

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 512 6236 5123

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 haoyu.xie@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuguangxu1@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区广济路286号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区广济路286号

Applicant address：

No. 286, Guangji Road, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 286, Guangji Road, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州市立医院

Applicant's institution：

Suzhou Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

苏州市立医院

Affiliation of the Leader：

Suzhou Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K-2026-010-K01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

苏州市立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Suzhou Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨兴

Contact Name of the ethic committee：

Xing Yang

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市姑苏区广济路286号

Contact Address of the ethic committee：

No. 286, Guangji Road, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 62362768

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州市立医院

Primary sponsor：

Suzhou Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市姑苏区广济路286号

Primary sponsor's address：

No. 286, Guangji Road, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

苏州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州市立医院

具体地址：

江苏省苏州市姑苏区广济路286号

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Address：

No. 286, Guangji Road, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

2026年苏州市立医院“科教兴卫”专项资金资助项目

Source(s) of funding：

2026 Suzhou Municipal Hospital Ke Jiao Xing Wei Special Fund

研究疾病：

青少年特发性脊柱侧凸  

Target disease：

adolescent idiopathic scoliosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究本体感觉与前庭联合刺激对青少年特发性脊柱侧凸（AIS）患者姿势控制与步态生物力学的即时协同效应。定量比较4组受试者的姿势摇摆参数、步态对称性、关节协调性、动态稳定性边际等关键生物力学指标，揭示AIS患者的感觉整合缺陷，并明确两种感觉刺激在改善姿势与步态中的独立与协同作用。  

Objectives of Study：

To investigate the immediate synergistic effects of combined somatosensory and vestibular stimulation on postural control and gait biomechanics in adolescents with idiopathic scoliosis (AIS). Quantitative comparisons were performed among four groups of subjects on key biomechanical indicators, including postural sway parameters, gait symmetry, joint coordination, and margin of dynamic stability, to reveal sensory integration deficits in AIS patients and clarify the independent and synergistic roles of the two sensory modalities in improving posture and gait.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 通过X光影像检查，明确存在脊柱冠状面侧向弯曲且Cobb角为10-25°。 2. 年龄在10-17周岁。 3. Risser 征为0-3 级。 4. Adam躯干前屈试验为阳性。

Inclusion criteria

1. Based on the x-ray images, there is a confirmed scoliosis in the frontal plane, and Cobb's angle is 10 to 25 degrees. 2. Patients are 10-17 years old. 3. The Risser sign was graded from 0 to 3. 4. Positive Adam's trunk flexion test.

排除标准：

1. 存在任何已知原因的脊柱畸形。 2. 过去三个月内存在下背痛。 3. 存在脊柱外伤史或手术史。 4. 过去六个月内存在躯干或下肢的创伤性损伤。 5. 存在任何影响步态、运动、姿势的疾病。 6. 存在足底皮肤感觉异常或缺失。 7. 在无辅助器具（如手杖、助行器）的情况下无法独立完成步行。

Exclusion criteria：

1. Spinal deformity of any known cause. 2. Low back pain in the past three months. 3. History of spinal trauma or surgery. 4. Traumatic injury to the trunk or lower limbs in the past six months. 5. There is any disease that affects gait, movement, or posture. 6. There is plantar paresthesia or absence of somatic sensation. 7. Inability to walk without assistance devices (e.g. cane, walker).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

前庭刺激组

样本量：

 20

Group：

Vestibular stimulation group

Sample size：

干预措施：

采用便携式电流刺激仪对AIS受试者的双侧前庭系统施加随机噪声电刺激（nGVS）。将一对表面积为1.75 cm2的圆形硅胶电极放置于 AIS患者双侧耳后乳突处，并使用医用透气胶带进行固定。该设备的电极较传统仪器更小，能够实现更精准的刺激定位，并提供更高的电流密度。本研究中，nGVS的电流频率范围为4-20 Hz，电流强度为AIS受试者个体前庭感知阈（VPT）的 80%，干预时长为40分钟。

干预措施代码：

Intervention：

A portable current stimulator was used to apply random noise electrical stimulation (nGVS) to the bilateral vestibular systems of AIS subjects. A pair of circular silicone electrodes with a surface area of 1.75 cm2 were placed behind the mastoid processes on both sides of the AIS patients and secured with medical breathable tape. The electrodes of this device are smaller than those of traditional instruments, allowing for more precise stimulation targeting and providing higher current density. In this study, the current frequency of nGVS ranged from 4 to 20 Hz, the current intensity was 80% of the individual vestibular perception threshold (VPT) of AIS subjects, and the intervention lasted 40 minutes.

Intervention code：

组别：

本体感觉刺激组

样本量：

 20

Group：

Proprioceptive stimulation group

Sample size：

干预措施：

采用C-2震动传感器对AIS患者的足底区域提供本体感觉刺激。震动传感器固定于特制鞋垫中，震动频率为250Hz，震动强度为受试者个体振动觉阈值的130%，震动周期为0.9秒，其中0.3秒为震动期、0.6秒为间歇期。干预时长为40分钟。

干预措施代码：

Intervention：

A C-2 vibration sensor is used to provide proprioceptive stimulation to the plantar region of AIS patients. The vibration sensor is fixed in a specially made insole, with a vibration frequency of 250 Hz, vibration intensity at 130% of the subject's individual vibration perception threshold, and a vibration cycle of 0.9 seconds, including 0.3 seconds of vibration and 0.6 seconds of interval. The duration of the intervention is 40 minutes.

Intervention code：

组别：

本体感觉联合前庭刺激组

样本量：

 20

Group：

Proprioceptive combined with vestibular stimulation group

Sample size：

干预措施：

使用上述nGVS设备与足底震动设备同步对AIS患者进行本体感觉联合前庭刺激。干预时长为40分钟。

干预措施代码：

Intervention：

AIS patients received simultaneous proprioceptive and vestibular stimulation using the afore-mentioned nGVS device and the C2 plantar vibration device. The intervention duration was 40 minutes.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

伪刺激所采用的干预设备（nGVS、足底震动）、放置方法及干预参数与上述实验组相同，但在设备开机30秒后关闭电源（强度为0 mA或0 dB）。干预时长为40分钟。

干预措施代码：

Intervention：

The sham stimulation was delivered using the same intervention devices (nGVS, plantar vibration), placement protocol, and stimulation parameters as those employed in the experimental group; however, the device was powered off 30 seconds after activation, resulting in zero intensity (0 mA for electrical stimulation or 0 dB for vibration). The intervention duration was 40 minutes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 苏州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脊柱侧凸角度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cobb angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

脊柱标准全长正位X线片

Measure time point of outcome：

Measure method：

Standard full-length posteroanterior radiograph of the spine

指标中文名：

临床量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical scales

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

脊柱侧凸研究学会22项量表、脊柱外观问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Scoliosis Research Society-22, spinal appearance questionnaire

指标中文名：

前庭功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of vestibular function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

颈肌前庭诱发肌源性电位、前庭感知阈

Measure time point of outcome：

Measure method：

cervical vestibular-evoked myogenic potentials, vestibular perception threshold

指标中文名：

椎旁肌结构与功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Structure and function of the paraspinal muscles

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

表面肌电、肌骨超声

Measure time point of outcome：

Measure method：

surface electromyography, musculoskeletal ultrasound

指标中文名：

静态姿势控制

指标类型：

主要指标

Outcome：

static postural control

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

三维测力台

Measure time point of outcome：

Measure method：

three-dimensional force plates

指标中文名：

动态姿势控制

指标类型：

主要指标

Outcome：

dynamic postural control

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

运动捕捉系统

Measure time point of outcome：

Measure method：

motion capture system

指标中文名：

目标脑区的含氧血红蛋白含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

oxygenated hemoglobin level of regions of interest

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

功能性近红外脑成像

Measure time point of outcome：

Measure method：

functional near-infrared spectroscopy

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用信封法的方式对符合纳入/排除标准的潜在受试者进行随机抽样（入组 vs 不入组）。受试者按照 1∶1∶1∶1 的比例随机分配至四个组别。随机分配序列由一名不参与实验干预、受试者评估及招募工作的专业实验人员通过SPSS软件生成区组长度为4或8的区组随机化列表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, potential participants meeting the inclusion/exclusion criteria were randomly sampled (enrolled vs. non?enrolled) using the envelope method. Eligible subjects were randomly assigned to four groups at a 1:1:1:1 ratio. The random allocation sequence was generated by a professional researcher who was not involved in participant recruitment, experimental intervention, or outcome assessment. Block randomization with a block size of 4 or 8 was performed using SPSS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究计划采用电子化数据采集的方式收集数据。通过数据采集设备附带的NIRStar测试台程序、BTS FreeEMG300数据管理程序、Qualisys Tracker Manager软件分别录入fNIRS数据、EMG数据、运动学参数数据。所录入到的数据通过Excel软件进行汇总和存档。此外，为同步fNIRS、EMG和运动学数据，本研究拟使用基于MATLAB的代码来整合这些数据。本项目所在实验室的专用电脑对数据进行存储。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This research project will use the electronic data collection method to collect and manage data. The NIRStar test bench program, BTS FreeEMG300 data management program, and Qualisys Tracker Manager software attached to the data acquisition device will be used to input fNIRS data, EMG data, and kinematics parameter data respectively. The collected data will be summarized and archived by Excel software. In addition, in order to synchronize fNIRS, EMG, and kinematic data, this study intends to use MATLAB-based code to integrate data. The data will be stored on a dedicated computer in the laboratory.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-17 09:13:29