ChiCTR2600122740 版本V1.0 版本创建时间2026/04/17 08:32:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122740 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-17 08:32:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

去甲肾上腺素不同给药时机对化疗后患者全身麻醉诱导期血压稳定性的影响：一项随机双盲对照试验

Public title：

Impact of Norepinephrine Administration Timing on Blood Pressure Stability During General Anesthesia Induction in Post-Chemotherapy Patients:A Randomized Double-Blind Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

去甲肾上腺素不同给药时机对化疗后患者全身麻醉诱导期血压稳定性的影响：一项随机双盲对照试验

Scientific title：

Impact of Norepinephrine Administration Timing on Blood Pressure Stability During General Anesthesia Induction in Post-Chemotherapy Patients:A Randomized Double-Blind Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王清杰 

研究负责人：

张昌盛 

Applicant：

Wang Qingjie  

Study leader：

Zhang Changsheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 6693 8079

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6693 8079

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1215593715@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 powerzcs@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Applicant's institution：

The First Medical Center of the PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Affiliation of the Leader：

The First Medical Center of the PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S2026-052-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chinese People's Liberation Army General Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

The First Medical Center of the PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第一医学中心

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

The First Medical Center of the PLA General Hospital

Address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在化疗后患者全麻诱导期，诱导前小剂量泵入去甲肾上腺素可以更好维持诱导后 30min 的血压稳定性（量化为 ARV-MAP）。  

Objectives of Study：

A low-dose norepinephrine infusion administered prior to induction during the general anesthesia induction period in post-chemotherapy patients could better maintain blood pressure stability (quantified as ARV-MAP) within 30 minutes after induction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 60 岁—80 岁，18.5kg/m^2<=BMI<=28kg/m^2，接受过术前化疗； 2.拟开展择期全麻下手术； 3.ASA 评分 II-III 级； 4.患者同意参加临床研究，并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Age: 60 - 80 years old, 18.5 kg/m^2 <= BMI <= 28 kg/m^2, has received preoperative chemotherapy; 2. Planned to undergo elective general anesthesia surgery; 3. ASA score: II-III grade; 4. The patient agrees to participate in the clinical study and signs the informed consent form.

排除标准：

1.有严重心血管病史（存在充血性心衰、严重心绞痛发作、近 6 月发生心肌梗塞）； 2.肾功能不全、肾衰； 3.严重微循环障碍患者：闭塞性血管炎、血栓病患者； 4.去甲肾上腺素过敏史

Exclusion criteria：

1. Has a history of severe cardiovascular diseases (such as congestive heart failure, severe angina pectoris attacks, and myocardial infarction within the past 6 months); 2. Renal dysfunction, renal failure; 3. Patients with severe microcirculation disorders: patients with occlusive vasculitis, thrombotic diseases; 4. History of norepinephrine allergy

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2027-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-17 00:00:00 至 To 2027-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前 2min 泵入去甲肾上腺素初始剂量 0.03μg/(kg·min)。

干预措施代码：

Intervention：

Two minutes before anesthesia induction, the initial dose of norepinephrine was pumped at 0.03 μg/(kg·min).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前 2min 泵入生理盐水（按去甲肾上腺素剂量进行换算）。

干预措施代码：

Intervention：

Two minutes before anesthesia induction, normal saline was pumped in (calculated based on the dose of norepinephrine).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Medical Center of the PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均动脉压-实际变异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean Arterial Pressure - Actual Variability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导30min内平均动脉压<=65mmHg 的曲线下面积和时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The area under the curve and the time for the average arterial pressure to be <= 65 mmHg within 30 minutes of induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MAP<=60mmHg的曲下线面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

The area under the curve for MAP less than or equal to 60 mmHg

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

连续 MAP 数据点拟合曲线，累加各梯形面 积得到总 AUC

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MAP<=50mmHg的曲下线面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

The area under the curve for MAP less than or equal to 50 mmHg

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

连续 MAP 数据点拟合曲线，累加各梯形面 积得到总 AUC

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MAP<=40mmHg的曲下线面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

The area under the curve for MAP less than or equal to 40 mmHg

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MAP>=100mmHg的曲下线面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

The area under the curve for MAP values greater than or equal to 100 mmHg

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MAP>=110mmHg的曲下线面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

The area under the curve for MAP values greater than or equal to 110 mmHg

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MAP>=120mmHg的曲下线面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

The area under the curve for MAP values greater than or equal to 120 mmHg

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MAP>=140mmHg的曲下线面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

The area under the curve for MAP values greater than or equal to 140 mmHg

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

去甲肾上腺素的累积用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The cumulative dosage of norepinephrine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用SPSS软件生成随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated by the researchers using SPSS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, with both the research participants and the researchers being blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-17 08:32:35