ChiCTR2600122736 版本V1.0 版本创建时间2026/04/16 22:54:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122736 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-16 22:54:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人生长激素注射液（GB06）治疗儿童生长激素分泌不足所致生长障碍的疗效和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的Ⅲ期临床研究

Public title：

A multicenter, randomized, open-label, positive-controlled Phase III clinical study on the efficacy and safety of recombinant human growth hormone injection (GB06) in treating growth disorders caused by growth hormone deficiency in children

注册题目简写：

生长激素新药（GB06）对比现有药物，治疗儿童矮小症的临床试验

English Acronym：

Clinical trial of new growth hormone drug (GB06) compared with existing drugs for the treatment of childhood short stature

研究课题的正式科学名称：

人生长激素注射液（GB06）治疗儿童生长激素分泌不足所致生长障碍的疗效和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的Ⅲ期临床研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, open-label, positive-controlled Phase III clinical study on the efficacy and safety of recombinant human growth hormone injection (GB06) in treating growth disorders caused by growth hormone deficiency in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张益嘉 

研究负责人：

程昕然 

Applicant：

Zhang Yijia 

Study leader：

Cheng Xinran 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 0267 1063

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 3282 6558

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangyijia@kexing.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cxr1216@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市南山区粤海街道麻岭社区科技中一路创益科技大厦B1601

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区日月大道1617号

Applicant address：

B1601, Chuangyi Technology Building, Keji Zhongyi Road, Maling Community, Yuehai Street, Nanshan Dis

Study leader's address：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

科兴生物制药股份有限公司

Applicant's institution：

Sinopharm Koch Biopharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

成都市妇女儿童中心医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-y-049-2号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市妇女儿童中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Chengdu women's and children's central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶颖

Contact Name of the ethic committee：

Ye Ying

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区日月大道1617号

Contact Address of the ethic committee：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 6186 6015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 553464012@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市妇女儿童中心医院

Primary sponsor：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区日月大道1617号

Primary sponsor's address：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市妇女儿童中心医院

具体地址：

四川省成都市青羊区日月大道1617号

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

Address：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

成都市妇女儿童中心医院

Source(s) of funding：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

研究疾病：

儿童生长激素分泌不足所致生长障碍  

Target disease：

Growth disorder caused by insufficient growth hormone secretion in children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较 GB06 和诺泽/Norditropin?FlexProTM 治疗儿童生长激素分泌不足所致生长障碍的有效性。  

Objectives of Study：

To compare the efficacy of GB06 with Norditropin? FlexPro? in the treatment of growth disorders caused by growth hormone insufficiency in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 监护人理解并签署书面知情同意书（ICF）；参与者如年满 8 岁也需签署 ICF，不满 8 岁但能表达同意时，其意见应被明确记录； 2. 签署知情同意书时年龄>=3 岁且男孩<=11 岁，女孩<=10 岁； 3. 筛选时身高低于同年龄、同性别正常健康儿童平均身高 2 个标准差（SD）（详见附件 1）； 4. 筛选前 6 个月至 18 个月内的年化身高增长速率（AHV）<5cm/年（参考 2008 年中华医学会儿科学会内分泌遗传代谢学组《矮身材儿童诊治指南》及《基因重组人生长激素儿科临床规范应用的建议》）； 5. 体重指数（BMI）处于同年龄、同性别正常健康儿童平均+-2SD 之内（详见附件 2）； 6. 均匀性矮小、智力发育正常； 7. 发育处于 Tanner I 期（男孩睾丸体积<4ml，女孩乳房无可触及的乳房腺体组织，详见附件 3）； 8. IGF-1 水平低于同年龄、同性别儿童-1SDS 对应的参考值（详见附件4）； 9. 骨龄落后于实际年龄； 10. 筛选前 12 个月内通过两种不同药物联合 GH 刺激试验确诊生长激素缺乏症（GHD），且 GH 峰值水平<=10.0ng/ml（参考国家药监局药审中心《生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则》）； 11. 女孩为正常染色体核型 46，XX（既往染色体检查结果都可以接受）。

Inclusion criteria

1. The guardian understands and signs the written informed consent form (ICF); participants aged 8 years or older also need to sign the ICF, and for those under 8 years who can express consent, their opinions should be explicitly recorded; 2. Age at signing the informed consent form >= 3 years, with boys <= 11 years and girls <= 10 years; 3. Height at screening is below 2 standard deviations (SD) of the average height for healthy children of the same age and sex (see Attachment 1); 4. Annualized height velocity (AHV) within 6 to 18 months prior to screening < 5 cm/year (referencing the 2008 Guidelines for Diagnosis and Treatment of Short Stature in Children by the Pediatrics Endocrinology and Genetics Group of the Chinese Medical Association, and Recommendations for Clinical Application of Recombinant Human Growth Hormone in Pediatrics); 5. Body mass index (BMI) within ±2 SD of the average for healthy children of the same age and sex (see Attachment 2); 6. Proportionate short stature with normal intelligence; 7. Development at Tanner stage I (testicular volume < 4 ml for boys, no palpable breast tissue for girls, see Attachment 3); 8. IGF-1 levels below the reference value corresponding to -1 SDS for children of the same age and sex (see Appendix 4 for details); 9. Bone age lagging behind chronological age; 10. Diagnosis of growth hormone deficiency (GHD) confirmed by two different drug combined GH stimulation tests within 12 months prior to screening, with a GH peak level <=10.0 ng/ml (refer to the National Medical Products Administration Center for Drug Evaluation "Technical Guidelines for Clinical Trials of Growth Hormone Preparations for Growth Hormone Deficiency"); 11. Girls with normal karyotype 46, XX (any previous chromosome test results are acceptable);

排除标准：

1. 已知对临床研究药物中的成分过敏者； 2. 既往接受过重组人生长激素（rhGH）或 IGF-1 治疗或联合使用其他可能影响生长的治疗，包括但不限于性激素和蛋白同化激素，除外激素替代治疗（甲状腺激素、氢化可的松）； 3. 在筛选前 3 个月内接受任何研究药物或在随机化前参加另一项临床试验； 4. 小于胎龄儿（根据 2023 年发表的《小于胎龄儿的诊断与临床管理》，出生体重低于同性别同胎龄儿平均体重的第 10 百分位数）； 5. 骨骺闭合； 6. 先天性颅内高压； 7. 股骨头骨骺滑脱； 8. 生长激素缺乏症属于其他垂体激素缺乏症者； 9. 有恶性肿瘤（包括颅内肿瘤）既往病史或目前患有此类疾病；其中颅内肿瘤须经磁共振成像或计算机断层扫描证实。如果可提供医学评价和结论，则筛选前 12 个月内获得的图像或扫描可用作筛选数据； 10. 有眼底病变（视神经乳头水肿病变）病史者； 11. 确诊糖尿病，或空腹血糖>=7.0mmol/L 或糖化血红蛋白（HbA1c）>= 6.5%者； 12. 在筛选前 3 个月内接受过全身性皮质类固醇治疗连续 2 周以上者； 13. 预期试验期间需要连续 4 周以上吸入布地奈德>400μg/天或等效剂量的吸入糖皮质激素治疗的儿童； 14. 其他生长异常或可能影响身高的异常情况，包括但不限于：染色体非整倍体、特纳综合征、莱伦氏综合征、努南综合征、普拉德-威利综合征、SHOX-1 基因异常、GH 受体缺失和其他显著基因突变导致的伴身材矮小的医学综合征；显著脊柱异常，包括但不限于脊柱侧凸、脊柱后凸和脊柱裂变异；先天性异常（导致骨骼异常），包括但不限于 Russell-Silver 综合征和骨发育不良；骨发育不良的家族史； 15. 其他可能影响生长或生长能力评估的临床显著异常情况，包括但不限于肝肾功能不全［如丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常值上限 1.5 倍，肌酐（Cr）>正常值上限］、营养不良、严重心肺及血液系统等疾病、全身感染、免疫功能低下、精神异常及合并其他先天畸形等； 16. 传染性疾病，如乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病、梅毒或结核病等。HBV 表面抗原阳性者，须进一步检测乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）；丙型肝炎病毒抗体阳性者，须进一步检测丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）。如 HBV DNA 或 HCV RNA>定量下限则被排除； 17. 合并使用其他可能影响生长的治疗，包括但不限于使用哌甲酯治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）； 18. 毒品、药物或酒精滥用史； 19. 甲状腺功能减退症和/或肾上腺功能不全儿童在随机化前未接受过持续至少 90 天的充分稳定替代治疗； 20. 研究者认为可能危害参与者安全或方案依从性的其他疾病； 21. 参与者和/或其监护人在研究执行方面可能出现依从性差的问题； 22. 研究者认为不适合入选的其它情况。

Exclusion criteria：

1. Known allergy to components of the investigational drug; 2. Previously received recombinant human growth hormone (rhGH) or IGF-1 treatment or combined use of other treatments that may affect growth, including but not limited to sex hormones and anabolic steroids, excluding hormone replacement therapy (thyroid hormone, hydrocortisone); 3. Received any investigational drug within 3 months prior to screening or participated in another clinical trial before randomization; 4. Small for gestational age (according to the 2023 publication "Diagnosis and Clinical Management of Small for Gestational Age," birth weight below the 10th percentile of the average weight for the same sex and gestational age); 5. Epiphyseal closure; 6. Congenital intracranial hypertension; 7. Slipped capital femoral epiphysis; 8. Growth hormone deficiency as part of other pituitary hormone deficiencies; 9. History of or current malignant tumor (including intracranial tumor); intracranial tumors must be confirmed by MRI or CT. If medical evaluation and conclusion are available, images or scans obtained within 12 months before screening can be used as screening data; 10. History of fundus lesions (optic disc edema); 11. Diagnosed diabetes, or fasting blood glucose >= 7.0 mmol/L or HbA1c >= 6.5%; 12. Received systemic corticosteroid treatment for more than 2 consecutive weeks within 3 months prior to screening; 13. Children expected to require inhaled budesonide > 400 μg/day or equivalent dosage of inhaled glucocorticoid continuously for more than 4 weeks during the trial; 14. Other growth abnormalities or conditions that may affect height, including but not limited to: chromosomal aneuploidy, Turner syndrome, Laron syndrome, Noonan syndrome, Prader-Willi syndrome, SHOX-1 gene abnormalities, GH receptor deficiency, and other medical syndromes with short stature caused by significant gene mutations; significant spinal abnormalities, including but not limited to scoliosis, kyphosis, and spinal bifida variants; congenital abnormalities (leading to skeletal abnormalities), including but not limited to Russell-Silver syndrome and skeletal dysplasia; family history of skeletal dysplasia; 15. Other clinically significant abnormalities that may affect growth or the assessment of growth capacity, including but not limited to liver and kidney dysfunction [e.g., alanine aminotransferase (ALT) > 1.5 times the upper limit of normal, creatinine (Cr) > upper limit of normal], malnutrition, severe cardiovascular, pulmonary, or hematologic diseases, systemic infections, immunodeficiency, psychiatric abnormalities, and coexisting other congenital malformations; 16. Infectious diseases, such as hepatitis B, hepatitis C, HIV/AIDS, syphilis, or tuberculosis. Participants positive for HBV surface antigen must undergo further testing for hepatitis B virus DNA (HBV DNA); those positive for hepatitis C virus antibody must undergo further testing for hepatitis C virus RNA (HCV RNA). Participants are excluded if HBV DNA or HCV RNA is above the quantitative lower limit; 17. Concurrent use of other treatments that may affect growth, including but not limited to the use of methylphenidate for attention deficit hyperactivity disorder (ADHD); 18. History of substance, drug, or alcohol abuse; 19. Children with hypothyroidism and/or adrenal insufficiency who have not received sufficiently stable replacement therapy for at least 90 days prior to randomization; 20. Other diseases that the investigator believes may endanger participant safety or protocol compliance; 21. Potential issues with participant and/or guardian compliance in the execution of the study; 22. Other situations deemed unsuitable for inclusion by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2028-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-20 00:00:00 至 To 2028-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 96

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

GB06

干预措施代码：

Intervention：

Study drug GB06

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 96

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

诺泽/Norditropin?FlexProTM

干预措施代码：

Intervention：

Norditropin? FlexPro?

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市儿童医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Shanghai Children’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南医药大学第三附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Henan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu Maternal and Child Health Hospital (Gansu Central Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉儿童医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Wuhan Children’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济宁医学院附属医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jining Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 长沙市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changsha Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hangzhou First People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 新乡市第一人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Xinxiang First People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 南阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 三门峡市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sanmenxia Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省儿童医院(山西省妇幼保健院) 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Children’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湘潭县妇幼保健院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Xiangtan County Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 安阳市妇幼保健院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Anyang Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第七人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Seventh People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 菏泽市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Heze Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 柳州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liuzhou People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江南大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省儿童医院郑州儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Children’s Hospital / Zhengzhou Children’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Foshan Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市儿童医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Wuxi Children’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 洛阳市中心医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Luoyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Children’s Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省儿童医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Jiangxi Children’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 汕头大学医学院第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

年化身高增长速率

指标类型：

主要指标

Outcome：

AHV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第52周

测量方法：

根据各医疗机构标准操作规程进行测量身高。

Measure time point of outcome：

Week 52

Measure method：

Height measurement shall be performed in accordance with the standard operating procedures of each medical institution.

指标中文名：

实足年龄（CA）身高 SDS（Ht SDS CA）及其相比基线的改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chronological age (CA) height SDS (Ht SDS CA) and its change from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 5 、13 、26 、39 、52 周

测量方法：

根据各医疗机构标准操作规程进行测量身高。

Measure time point of outcome：

Weeks 5, 13, 26，39and 52

Measure method：

Height measurement shall be performed in accordance with the standard operating procedures of each medical institution.

指标中文名：

骨龄（BA）及其相比基线的改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone age (BA) and its change from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 52 周

测量方法：

根据各医疗机构标准操作规程进行骨龄测量。

Measure time point of outcome：

Week 52

Measure method：

Bone age shall be measured in accordance with the standard operating procedures of each medical institution.

指标中文名：

所有观察到的不良事件，包括异常的临床症状和生命体征、给药部位检查、实验室及影像学检查（包括但不限于空腹血糖、HbA1c）。

指标类型：

次要指标

Outcome：

All observed adverse events, including abnormal clinical symptoms and vital signs, administration site examinations, laboratory and imaging examinations (including but not limited to fasting blood glu

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从给药后开始，直至研究药物末次给药后 4 周

测量方法：

在签署 ICF 至接受研究药物期间发生的不良医学事件或在进入研究之前存在的医学状况的恶化应记录为病史。

Measure time point of outcome：

From the start of study drug administration until 4 weeks after the last dose of the study drug.

Measure method：

Adverse medical events occurring from the signing of the ICF to the receipt of the study drug, or the deterioration of pre-existing medical conditions prior to study entry, shall be recorded as medical history.

指标中文名：

Tanner 分期及其相比基线的改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tanner staging and its change from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 26 、52 周

测量方法：

根据各医疗机构标准操作规程进行测量。

Measure time point of outcome：

Week 52 and 26

Measure method：

Measurements shall be performed in accordance with the standard operating procedures of each medical institution.

指标中文名：

抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anti?drug antibody (ADA) and neutralizing antibody (NAb)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和第 5、13、26、39、52 周

测量方法：

各医疗机构采集后统一寄送至中心实验室进行检测分析。

Measure time point of outcome：

Baseline and Weeks 5, 13, 26, 39, and 52

Measure method：

Samples collected by each medical institution shall be uniformly sent to the central laboratory for testing and analysis.

指标中文名：

BA/CA 及其相比基线的改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

BA/CA and its change from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 52 周

测量方法：

根据各医疗机构标准操作规程进行测量。

Measure time point of outcome：

Week 52

Measure method：

Measurements shall be performed in accordance with the standard operating procedures of each medical institution.

指标中文名：

IGF-1 与 IGF-1 SDS 及其相比基线的改变。

指标类型：

次要指标

Outcome：

IGF-1 and IGF-1 SDS, along with their changes from baseline.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 5 、13 、26 、39 和 52 周

测量方法：

各医疗机构采集后统一寄送至中心实验室进行检测分析。

Measure time point of outcome：

Weeks 5, 13, 26, 39 and 52

Measure method：

Samples collected by each medical institution shall be uniformly sent to the central laboratory for testing and analysis.

指标中文名：

骨龄身高 SDS（Ht SDS BA）及其相比基线的改变。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height SDS by bone age (Ht SDS BA) and its change from baseline.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 52 周

测量方法：

根据各医疗机构标准操作规程进行测量。

Measure time point of outcome：

Week 52

Measure method：

Bone age shall be measured in accordance with the standard operating procedures of each medical institution.

指标中文名：

IGFBP-3 与 IGFBP-3 SDS 及其相比基线的改变。

指标类型：

次要指标

Outcome：

IGFBP-3 and IGFBP-3 SDS, and their changes from baseline.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 5 、13 、26 、39 和 52 周

测量方法：

各医疗机构采集后统一寄送至中心实验室进行检测分析。

Measure time point of outcome：

Weeks 5, 13, 26, 39 and 52

Measure method：

Samples collected by each medical institution shall be uniformly sent to the central laboratory for testing and analysis.

指标中文名：

AHV 标准差评分（SDS）及其相比基线的改变。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Annualized Height Velocity (AHV) standard deviation score (SDS) and its change from baseline.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 5 、13 、26 、39 、52 周

测量方法：

根据各医疗机构标准操作规程进行测量身高。

Measure time point of outcome：

Weeks 5, 13, 26, 39 and 52

Measure method：

Height measurement shall be performed in accordance with the standard operating procedures of each medical institution.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 11 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用交互式网络应答系统（IWRS）进行参与者随机。由随机化统计师使用SAS 9.4 软件产生参与者随机分配表，随机设计采用分层区组随机化的方法，以年龄(≤6岁和＞6 岁）、刺激试验中的 GH 峰值水平（<7ng/mL 和≥7ng/mL）和性别为分层因素，按 1:1 的比例随机分配至试验组与对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial adopted an Interactive Web Response System (IWRS) for participant randomization. Randomization statisticians generated the participant random allocation schedule using SAS 9.4 software. The randomized design adopted the stratified block randomization method, with age (<=6 years and >6 years), GH peak level in stimulation test (<7 ng/mL and >=7 ng/mL) and gender as stratified factors, and participants were randomly assigned to the test group and the control group at a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

NA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-16 22:54:41