ChiCTR2600122735 版本V1.0 版本创建时间2026/04/16 22:34:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122735 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-16 22:34:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性心肌梗死的非支架植入策略研究：一项前瞻性、多中心、开放标签、非劣效、随机对照研究（EROSION Ⅳ）

Public title：

Non-stenting treatment strategy for acute myocardial infarction with non-severe stenosis: a prospective, multicenter, open-label, non-inferiority, randomised controlled trial.(EROSION IV)

注册题目简写：

急性心肌梗死的非支架植入策略研究

English Acronym：

Non-stenting treatment strategy for acute myocardial infarction with non-severe stenosis

研究课题的正式科学名称：

急性心肌梗死的非支架植入策略研究：一项前瞻性、多中心、开放标签、非劣效、随机对照研究（EROSION Ⅳ）

Scientific title：

Non-stenting treatment strategy for acute myocardial infarction with non-severe stenosis: a prospective, multicenter, open-label, non-inferiority, randomised controlled trial.(EROSION IV)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙宇飞 

研究负责人：

于波 

Applicant：

Yufei Sun 

Study leader：

BoYu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 6180 3152

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 451 8660 5180

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 535987787@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yubodr@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江哈尔滨市保健路148号

研究负责人通讯地址：

黑龙江哈尔滨市保健路148号

Applicant address：

148 Health Care Road, Harbin, Heilongjiang

Study leader's address：

148 Health Care Road, Harbin, Heilongjiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2026-042号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋昱

Contact Name of the ethic committee：

Song Yu

伦理委员会联系地址：

黑龙江哈尔滨市保健路148号

Contact Address of the ethic committee：

148 Health Care Road, Harbin, Heilongjiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 451 8660 5411

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 410673783@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江哈尔滨市保健路148号

Primary sponsor's address：

148 Health Care Road, Harbin, Heilongjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院

具体地址：

黑龙江哈尔滨市保健路148号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

148 Health Care Road, Harbin, Heilongjiang

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

National Key Laboratory of Harbin Medical University

研究疾病：

冠脉非重度狭窄的急性心肌梗死（AMI）患者  

Target disease：

AMI patients with non-severe coronary artery stenosis.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证冠脉非重度狭窄的急性心肌梗死（AMI）患者仅接受指南推荐药物治疗（非支架植入）的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To verify the safety and efficacy of guideline-recommended standard medical therapy alone in AMI patients with non-severe coronary artery stenosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄>=18周岁、且<=75周岁的男性或女性； 2. 诊断为1型急性心肌梗死，包括STEMI（发病<24小时或7-14天）或NSTEMI； 3. 接受CAG±血栓抽吸后，罪犯血管TIMI血流恢复至3级且稳定5min以上，罪犯病变DS<70%（QCA测定）； 4. 罪犯病变直径>2.5mm且<=4.0mm； 5. 患者（或法定代理人）理解研究要求和治疗程序，并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Male or female patients aged >=18 years and <=75 years; 2. Diagnosis of type 1 AMI, including STEMI (onset <24 hours or 7-14 days) or NSTEMI; 3. After coronary angiography (CAG) +/- thrombus aspiration, TIMI flow in the culprit vessel is restored to grade 3 and maintained for at least 5 minutes, with diameter stenosis (DS) <70% at the culprit lesion; 4. Reference diameter of the culprit lesion >2.5 mm and <=4.0 mm; 5. Patients or a legally authorized representative must provide written Informed Consent prior to any study related procedure.

排除标准：

1. 临床排除标准： (1) 合并严重的心功能不全（Killip/NYHA分级>=3级）或左室射血分数<30%； (2) AMI发病时接受了心肺复苏； (3) TIMI血流恢复后，仍持续存在血流动力学或心脏电活动不稳定； (4) 存在抗栓药物禁忌证，或合并消化性溃疡、凝血功能障碍等出血性疾病者； (5) 存在造影剂应用禁忌证； (6) 严重肾功能不全[定义为估算肾小球滤过率（eGFR）<=30 mL/min/1.73 m^2或血肌酐>=2.0 mg/dL]且未进行规律透析（慢性肾功能不全规律透析患者可考虑入选）； (7) 活动性肝病，定义为已知的感染性、肿瘤性或代谢性肝脏病变，丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高>3×正常值上限（ULN）； (8) 既往冠状动脉旁路移植术（CABG）病史或罪犯病变经皮冠状动脉介入治疗（PCI）病史； (9) 患者合并其他严重疾病，预期寿命不足<1年； (10) 孕妇或哺乳期女性。有生育能力的女性，除非其在研究治疗期间采取有效的避孕措施； (11) 无法遵守本研究方案或研究者认为不适合参与研究的其他情况。 2. 影像排除标准： (1) 非罪犯病变DS>=70%或计划进行血运重建； (2) 左主干病变DS>=50%； (3) 罪犯病变为真分叉病变且需要双支架策略； (4) 长病变（植入支架长度>60mm）； (5) 罪犯病变存在夹层、假腔等严重情况需要立即植入支架； (6) 靶病变接受了预处理（如球囊扩张、旋磨等）。 3. 功能学亚研究： (1) 对三磷酸腺苷（ATP）或其制剂中任何成分过敏者； (2) 二度、三度房室传导阻滞、病态窦房结综合征（无人工心脏起搏器保护者）； (3) 支气管哮喘患者。

Exclusion criteria：

1. Clinical exclusion criteria: (1) Severe cardiac dysfunction (Killip/NYHA class >= 3) or LVEF < 30%; (2) Cardiopulmonary resuscitation (CPR) performed at the onset of AMI; (3) Persistent hemodynamic or cardiac electrical instability after TIMI flow restoration; (4) Contraindication to antithrombotic drugs, or concurrent hemorrhagic diseases such as peptic ulcer or coagulation disorders; (5) Contraindication to contrast; (6) Severe renal dysfunction [defined as eGFR <=30 mL/min/1.73 m^2 or Scr >=2.0 mg/dL] without regular dialysis (patients with chronic renal insufficiency on regular dialysis may be considered for enrollment); (7) Active liver disease, defined as known infectious, neoplastic, or metabolic liver lesions, with ALT and AST >3× upper limit of normal (ULN); (8) Previous history of CABG or PCI for the culprit lesion; (9) Patients with other concurrent severe diseases and an expected life expectancy of <1 year; (10) Pregnant or lactating women. Women of childbearing potential must use effective contraceptive measures during the study treatment period; (11) Inability to comply with the study protocol or other conditions deemed unsuitable for study participation by the investigator. 2. Imaging exclusion criteria: (1) Non-culprit lesion with DS >=70% or planned revascularization; (2) Left main coronary artery lesion with DS >=50%; (3) Culprit lesion is a true bifurcation lesion requiring a two-stent strategy; (4) Long lesion (planned stent length >60 mm); (5) Culprit lesion with dissection, false lumen, or other conditions necessitating stent implantation; (6) Target lesion has undergone pre-treatment (e.g., balloon dilation, rotational atherectomy, etc.). 3. Functional sub study: (1) Individuals who are allergic to adenosine triphosphate (ATP) or any component in its preparations; (2) Second and third degree atrioventricular block, sick sinus syndrome (without artificial pacemaker protectors); (3) Patients with bronchial asthma.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2030-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-16 00:00:00 至 To 2029-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 1000

Group：

The experimental group

Sample size：

干预措施：

标准药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Guideline-recommended standard medical therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 1000

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

DES植入＋标准药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

DES implantation plus guideline-recommended standard medical therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 南阳医学高等专科学校第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 吉林大学中日联谊医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 沧州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cangzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 牡丹江心血管病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Mudanjiang Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 齐齐哈尔医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京潞河医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Central Hospital Affiliated to Dalian University of Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 太原钢铁（集团）有限公司总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Taiyuan Iron and Steel (Group) Co.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市胸科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 绥化市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Suihua First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 齐齐哈尔医学院附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 齐齐哈尔市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qiqihar First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 北大荒集团总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beidahuang Group General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 辽宁省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liaoning Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 大庆油田总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Daqing Oilfield General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 承德医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengde Medical College Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 泰达国际心血管病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

TEDA International Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省立医院（山东省儿童医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 佳木斯大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jiamusi University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lanzhou University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 佳木斯市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Central Hospital of Jiamusi City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 烟台毓璜顶医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jilin Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 临沂市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Linyi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 阜外华中心血管病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省心血管病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉亚洲心脏病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Asia Heart Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 济宁医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Jining Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zunyi Medical University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

BARC 3和5型出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3 and 5

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

电话随访/面访获知的首次发生事件的时间

Measure time point of outcome：

One year

Measure method：

Time to the first event ascertained by Telephone interview/Face-to-face interview

指标中文名：

靶病变失败

指标类型：

主要指标

Outcome：

Target Lesion Failure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

电话随访或面访获知的首次发生事件的时间

Measure time point of outcome：

One year

Measure method：

Time to the first event ascertained by Telephone interview/Face-to-face interview

指标中文名：

靶病变血运重建

指标类型：

次要指标

Outcome：

Target Lesion Revascularization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

电话随访/面访获知的首次发生事件的时间

Measure time point of outcome：

One year

Measure method：

Time to the first event ascertained by Telephone interview/Face-to-face interview

指标中文名：

靶血管心肌梗死

指标类型：

次要指标

Outcome：

Target vessel myocardial infarction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

电话随访/面访获知的首次发生事件的时间

Measure time point of outcome：

One year

Measure method：

Time to the first event ascertained by Telephone interview/Face-to-face interview

指标中文名：

不稳定型心绞痛再住院

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rehospitalization for Unstable angina pectoris

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

电话随访/面访获知的首次发生事件的时间

Measure time point of outcome：

One year

Measure method：

Time to the first event ascertained by Telephone interview/Face-to-face interview

指标中文名：

造影剂急性肾损伤

指标类型：

次要指标

Outcome：

Contrast-induced acute kidney injury (CI-AKI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

电话随访/面访获知的首次发生事件的时间

Measure time point of outcome：

One year

Measure method：

Time to the first event ascertained by Telephone interview/Face-to-face interview

指标中文名：

心血管源性死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

电话随访/面访获知的首次发生事件的时间

Measure time point of outcome：

One year

Measure method：

Time to the first event ascertained by Telephone interview/Face-to-face interview

指标中文名：

靶血管血运重建

指标类型：

次要指标

Outcome：

Target vessel Revascularization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

电话随访/面访获知的首次发生事件的时间

Measure time point of outcome：

One year

Measure method：

Time to the first event ascertained by Telephone interview/Face-to-face interview

指标中文名：

西雅图心绞痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seattle Angina Questionnaire（SAQ）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

电话随访或面访获知的SAQ量表

Measure time point of outcome：

One year

Measure method：

SAQ ascertained by Telephone interview/Face-to-face interview

指标中文名：

明确或可能的支架内血栓

指标类型：

次要指标

Outcome：

Definite or probable in-stent thrombosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

电话随访/面访获知的首次发生事件的时间

Measure time point of outcome：

One year

Measure method：

Time to the first event ascertained by Telephone interview/Face-to-face interview

指标中文名：

卒中

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

电话随访/面访获知的首次发生事件的时间

Measure time point of outcome：

One year

Measure method：

Time to the first event ascertained by Telephone interview/Face-to-face interview

指标中文名：

心力衰竭再入院

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rehospitalization for Heart Failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

电话随访/面访获知的首次发生事件的时间

Measure time point of outcome：

One year

Measure method：

Time to the first event ascertained by Telephone interview/Face-to-face interview

指标中文名：

缺血驱动的靶病变血运重建

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ischemia Driven Target Lesion Revascularization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

电话随访/面访获知的首次发生事件的时间

Measure time point of outcome：

One year

Measure method：

Time to the first event ascertained by Telephone interview/Face-to-face interview

指标中文名：

心肌梗死

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myocardial infarction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

电话随访/面访获知的首次发生事件的时间

Measure time point of outcome：

One year

Measure method：

Time to the first event ascertained by Telephone interview/Face-to-face interview

指标中文名：

首次发生全因死亡及心力衰竭再住院的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first occurrence of all-cause death and readmission due to heart failure.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12个月

测量方法：

电话随访/面访获知的首次发生事件的时间

Measure time point of outcome：

12 months

Measure method：

Time to the first event ascertained by Telephone interview/Face-to-face interview

指标中文名：

IMR评估CMD的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Microcirculation resistance index to assess the incidence of coronary microvascular dysfunction.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

雅培导管测定的微循环阻力指数评估

Measure time point of outcome：

One year

Measure method：

Assessment of IMR by Abbott Catheterization

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-Cause death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

电话随访/面访获知的首次发生事件的时间

Measure time point of outcome：

One year

Measure method：

Time to the first event ascertained by Telephone interview/Face-to-face interview

指标中文名：

手术相关的心肌梗死

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procedure-related myocardial infarction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

电话随访/面访获知的首次发生事件的时间

Measure time point of outcome：

One year

Measure method：

Time to the first event ascertained by Telephone interview/Face-to-face interview

指标中文名：

主要心脑血管不良事件（MACCE）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

电话随访/面访获知的首次发生事件的时间

Measure time point of outcome：

One year

Measure method：

Time to the first event ascertained by Telephone interview/Face-to-face interview

指标中文名：

血运重建

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coronary Revascularization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

电话随访/面访获知的首次发生事件的时间

Measure time point of outcome：

One year

Measure method：

Time to the first event ascertained by Telephone interview/Face-to-face interview

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化和治疗的分配将通过中央计算机网络系统进行管理，由独立的统计专家生成计算机随机序列并配置入交互式网络应答系统（IWRS），IWRS将会分配随机号给到具备入选资质的患者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The allocation of randomization and treatment will be managed through a central computer network system, where independent statistical experts generate computer random sequences and configure them into an interactive network response system (IWRS). IWRS will assign random numbers to eligible patients.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理采用电子数据采集（EDC）系统。正式上线前，数据管理员对各研究中心人员进行EDC使用培训。研究参与者访视期间，要求研究者或者授权临床协调员完成每个入组研究参与者的eCRF，这些表格用于记录试验中收集的信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data management adopts an electronic data collection (EDC) system. Before the official launch, the data administrator conducted EDC usage training for personnel in each research center. During the visit of study participants, researchers or authorized clinical coordinators are required to complete eCRF for each enrolled study participant, and these forms are used to record the information collected during the trial.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-16 22:34:38