ChiCTR2600122731 版本V1.0 版本创建时间2026/04/16 17:54:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122731 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-16 17:54:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胃转流支架系统用于治疗2型糖尿病合并肥胖患者

Public title：

Gastric bypass stent system for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus complicated with obesity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胃转流支架系统用于治疗2型糖尿病合并肥胖患者的有效性和安全性的单中心、单臂临床试验

Scientific title：

A single-center, single-arm clinical trial of the efficacy and safety of a gastric bypass stent system for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus complicated with obesity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘梓茹 

研究负责人：

叶国良 

Applicant：

Liu Ziru 

Study leader：

Guoliang Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17857340437

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 574 87035171

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lzr@tangjimedical.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ndfyygl@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨安路688号6幢3层302室

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Applicant address：

Room 302, Floor 3, Building 6, No.688 Bin'an Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang Province, C

Study leader's address：

No. 59 Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州糖吉医疗科技股份有限公司

Applicant's institution：

Hangzhou Tangji Medical Technology Co.Ltd

研究负责人所在单位：

宁波大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 宁波大学附属第一医院伦审2026械第006号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

First Affiliated Hospital of Ningbo University Clinical Trial Ethics Committee for Drugs and Medical Devices

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈少莹

Contact Name of the ethic committee：

Chen ShaoYing

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Contact Address of the ethic committee：

No. 59 Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 574 87085233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sychenjy@163.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学附属第一医院

Primary sponsor：

Ningbo First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Primary sponsor's address：

No. 59 Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波大学附属第一医院

具体地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Institution
hospital：

Ningbo First Hospital

Address：

No. 59 Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

杭州糖吉医疗科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Hangzhou Tangji Medical Technology Co.Ltd

研究疾病：

2型糖尿病合并肥胖  

Target disease：

type 2 diabetes mellitus complicated with obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估胃转流支架系统用于治疗2型糖尿病合并肥胖患者的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of the gastric bypass stent system for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus complicated with obesity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者年龄在18-60周岁，性别不限； 2.确诊2型糖尿病； 3.在饮食控制和运动基础上，接受至少3个月稳定剂量的二联或三联糖尿病药物治疗，血糖仍控制不达标且7.5%≤HbA1C≤10%的以下成人患者： （1）BMI≥32.5kg/m2，有或无合并症的T2DM患者； （2）27.5kg/m2≤BMI<32.5kg/m2且有T2DM的患者：尤其存在其他心血管风险因素时。 4.患者理解试验目的，自愿参加试验，遵守试验要求并签署知情同意书。 *糖尿病药物包括胰岛素、二甲双胍、SGLT-2抑制剂、GLP-1受体激动剂、双重GLP-1/GIP受体激动剂，或其他药物如格列奈类、磺脲类、噻唑烷二酮类、α糖苷酶抑制剂或DPP-4抑制剂。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18 to 60 years, regardless of gender. 2. Confirmed diagnosis of type 2 diabetes mellitus (T2DM). 3. Adult patients who, on the basis of diet control and exercise, have received stable doses of dual or triple combination diabetes medication for at least 3 months, yet still have poor glycemic control with 7.5% ≤ HbA1c ≤ 10%, and who meet one of the following criteria: (1) BMI >= 32.5 kg/m2, with or without comorbidities; (2) 27.5 kg/m2 <= BMI < 32.5 kg/m2 with T2DM, especially those with other cardiovascular risk factors. 4. Willing to participate and sign informed consent.

排除标准：

1.筛选前3个月内体重降低大于5%；
2. 筛选前30天内使用过非甾体类镇痛消炎药、皮质甾类药物的患者；筛选前30天内使用质子泵抑制剂（PPI）、全身性皮质类固醇、影响胃肠动力药物（如甲氧氯普胺）；
3. 明确诊断为1型糖尿病的患者；
4. 有服用抗生素药物患者；
5. 空腹C肽<1.0 ng/mL的患者；
6. 筛选前6个月内发生过需要第三方协助的低血糖和/或糖尿病酮症酸中毒（DKA）/高血糖高渗状态（HHNK）；
7. 需要胰岛素＞70单位/天的患者；
8. 铁缺乏或者缺铁性贫血的患者；
9. 凝血功能障碍，血小板功能障碍，血小板计数PLT < 100000/μL的血小板减少症的患者；
10. 筛选前30天内服用阿司匹林等抗血小板药物或抗凝血药物或使用增加出血风险的补充剂（银杏叶、人参、维生素C/E、姜黄、圣约翰草等）的患者；
11. ASA大于等于Ⅲ级的患者；
12. 冠心病，心绞痛，心功能Ⅲ级以上，或是肺功能障碍的患者；
13. 曾行ERCP手术，或有胆囊炎、肝脓肿病史的患者；
14. 十二指肠球部溃疡、胃溃疡或既往及现有胰腺炎的患者；
15. 有胆结石者（有临床症状或结石直径大于20mm）；
16. 有胃、食管、小肠等部位的潜在出血或者毛细血管扩张患者；
17. 有克罗恩病患者，消化道畸形，如消化道闭锁患者或者其他会引起器械置入失败的患者；
18. 筛选前1年内有肠梗阻或相关病史的患者；
19. 有系统性红斑狼疮，硬皮病或其他自身免疫性结缔组织疾病病史，或有家族史的患者；
20.严重感染未得到控制，不宜进行手术的患者；
21. 全身状况差，存在内镜检查禁忌的患者（研究者判断）；
22. 孕妇、哺乳或在研究期间有生育计划的患者；
23. 增殖性视网膜病变或需要急性治疗的黄斑病变；
24. 滥用药物或酒精成瘾或患有难以控制的精神疾病；
25. 已知有肝病史（例如病毒性、自身免疫性、肝硬化病因或肝癌，但不包括偶然发现的脂肪肝）；
26. 严重的肝功能障碍（ALT/AST>2.5倍，总胆红素>35μmol/L）或严重的肾功能障碍（eGFR<45 ml/min/1.73 m2）；
27. 甲状腺功能异常患者，如未控制甲状腺疾病（TSH超出0.4-4）、甲状腺癌史、甲亢史或非原发性甲减服用甲状腺激素；
28. 筛选前前参加过其他药物或医疗器械临床试验而未达到出组后3个月时限的患者；
29. 对镍钛金属过敏者；
30. 骨质疏松/骨质减少或使用骨代谢药物（双膦酸盐、特立帕肽等）；
31. 筛选前90天内有献血/输血或研究期间计划献血的患者；
32. 既往置入过胃转流支架患者；
33. 研究者认为其他不适合本临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Weight loss >5% in 3 months pre-screening. 2. Use of NSAIDs, corticosteroids, PPIs, systemic corticosteroids, or prokinetics (e.g., metoclopramide) within 30 days pre-screening. 3. Type 1 diabetes. 4. Antibiotic use. 5. Fasting C-peptide <1.0 ng/mL. 6. Severe hypoglycemia requiring assistance, DKA, or HHNK within 6 months pre-screening. 7. Insulin >70 units/day. 8. Iron deficiency or IDA. 9. Coagulopathy, platelet dysfunction, or PLT <100,000/μL. 10. Antiplatelets, anticoagulants, or bleeding-risk supplements (e.g., ginkgo, ginseng, vitamins C/E, turmeric, St. John's wort) within 30 days pre-screening. 11. ASA >= III. 12. CAD, angina, NYHA ≥ III, or pulmonary dysfunction. 13. History of ERCP, cholecystitis, or liver abscess. 14. Duodenal/gastric ulcer or history of pancreatitis. 15. Symptomatic gallstones or stone diameter >20 mm. 16. Potential GI bleeding or telangiectasia. 17. Crohn's disease, GI malformations, or conditions precluding device placement. 18. History of intestinal obstruction within 1 year pre-screening. 19. History/family history of SLE, scleroderma, or other autoimmune CTD. 20. Uncontrolled severe infection. 21. Poor general condition with endoscopy contraindication (investigator judgment). 22. Pregnancy, lactation, or planned pregnancy. 23. Proliferative retinopathy or maculopathy needing acute treatment. 24. Drug/alcohol abuse or uncontrolled mental illness. 25. Known liver disease (viral, autoimmune, cirrhosis, cancer), excluding incidental fatty liver. 26. Severe liver dysfunction (ALT/AST >2.5×ULN, TBil >35 μmol/L) or renal dysfunction (eGFR <45 mL/min/1.73m2). 27. Thyroid dysfunction (TSH outside 0.4-4), thyroid cancer history, hyperthyroidism, or non-primary hypothyroidism on thyroid hormone. 28. Participation in another clinical trial within 3 months pre-screening. 29. Allergy to nickel-titanium. 30. Osteoporosis/osteopenia or bone-active drugs (bisphosphonates, teriparatide). 31. Blood donation/transfusion within 90 days pre-screening or planned during study. 32. Prior gastric bypass stent implantation. 33. Other conditions unsuitable per investigator judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2028-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-16 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 10

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

2型糖尿病合并肥胖患者接受胃旁路支架系统植入术

干预措施代码：

Intervention：

Patients with type 2 diabetes mellitus complicated with obesity receiving gastric bypass stent system implantation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

支架置入术9个月时，HbA1c对于基线时的变化情况。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in HbA1c from baseline to 9 months post-stent implantation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

支架置入后9个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 9 months after stent implantation

Measure method：

指标中文名：

HbAlc对于基线时的变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in HbAlc at baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达到HbA1c<7%的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients with HbA1c<7%

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

十二指肠肠道黏膜

组织：

Sample Name：

Duodenal mucosa tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-16 17:54:23