ChiCTR2600122730 版本V1.0 版本创建时间2026/04/16 17:51:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122730 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-16 17:51:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态评估探究iTBS 联合星状神经节阻滞对脑卒中后CRPS I的临床疗效及机制研究

Public title：

Exploring the clinical efficacy and mechanism of iTBS combined with stellate ganglion block in treating CRPS I after stroke based on multimodal assessment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态评估探究iTBS 联合星状神经节阻滞对脑卒中后CRPS I的临床疗效及机制研究

Scientific title：

Exploring the clinical efficacy and mechanism of iTBS combined with stellate ganglion block in treating CRPS I after stroke based on multimodal assessment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薄智慧 

研究负责人：

薄智慧 

Applicant：

Bo Zhihui 

Study leader：

Bo Zhihui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 531 8165 6661

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 8165 6661

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 252338585@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15666630727@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市天桥区无影山中路19-2号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市天桥区无影山中路19-2号

Applicant address：

No. 19-2, Woyingshan Middle Road, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 19-2, Woyingshan Middle Road, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省立第三医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Third Hospital

研究负责人所在单位：

山东省立第三医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2026066-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong Provincial Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐林

Contact Name of the ethic committee：

Xu Lin

伦理委员会联系地址：

山东省济南市天桥区无影山中路19-2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 19-2, Woyingshan Middle Road, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 81656632

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13105312609@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东省立第三医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市天桥区无影山中路19-2号

Primary sponsor's address：

No. 19-2, Woyingshan Middle Road, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省立第三医院

具体地址：

山东省济南市天桥区无影山中路19-2号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Third Hospital

Address：

No. 19-2, Woyingshan Middle Road, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

脑卒中后CPRS I型患者  

Target disease：

Patients with type I CPRS after stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.观察中枢-外周联合干预对脑卒中后CPRS I的治疗效果，为临床提供更优的治疗方案。 2.通过功能磁共振和血液细胞因子构建“临床-血液-影像”多模态评估体系，探索其可能的机制。  

Objectives of Study：

1. To observe the therapeutic effect of the combined central-peripheral intervention on CPRS I after stroke, and to provide a more optimal treatment plan for clinical practice. 2. By constructing a "clinical-blood-image" multimodal assessment system through functional magnetic resonance and blood cytokines, to explore its possible mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.诊断符合《中国脑血管疾病诊治指南与共识（2016 版）》中的“脑卒中诊断标准”且病灶部位经头颅CT或MRI证实；
2.年龄在18岁~70岁之间；
3.偏瘫侧上肢疼痛 ,且符合2010年新修订的布达佩斯（Budapestcriteria）标准；
4.经其他药物治疗效果不佳；
5.患者自愿,家属知情,签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.The diagnosis complies with the "Stroke Diagnosis Criteria" in the "Chinese Guidelines and Consensus for the Diagnosis and Treatment of Cerebrovascular Diseases (2016 Edition)", and the lesion site has been confirmed by cranial CT or MRI;
2.The age is between 18 and 70 years old;
3.The affected side of the upper limb experiences pain, and it conforms to the newly revised Budapest (Budapest) criteria in 2010;
4.Other drug treatments have not been effective;
5.The patient consents voluntarily, the family is informed, and the informed consent form is signed.

排除标准：

1.脑卒中前就存在周围神经损伤、肩周炎、肩袖损伤、肩关节周围骨折、类风湿性关节炎等疾病影响上肢活动功能者；
2.病情不稳定患者或者存在严重躯体疾病者;
3.合并认知功能障碍者;
4.正在服用神经病理性疼痛治疗药物者；
5.存在颅内金属异物或带有心脏起搏器、心脏支架植入、耳蜗植入、颅内压增高、有癫痫发作或癫痫家族史者；
6.合并严重精神疾病或其他原因导致不配合者。

Exclusion criteria：

1.Those who already have diseases such as peripheral nerve damage, shoulder arthritis, rotator cuff injury, shoulder joint fractures, and rheumatoid arthritis that affect the upper limb's movement function before the stroke;
2.Patients with unstable conditions or those with severe physical diseases; ③ Those with cognitive dysfunction;
3.Those with cognitive dysfunction;
4.Those currently taking drugs for neuropathic pain treatment;
5.Those with intracranial metal foreign bodies or with implanted cardiac pacemakers, heart stents, cochlear implants, increased intracranial pressure, having had epileptic seizures or a family history of epilepsy;
6.Those with severe mental disorders or other reasons that prevent cooperation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-15 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-16 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 19

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Regular rehabilitation treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 19

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在对照组基础上应用星状神经节阻滞术+iTBS

干预措施代码：

Intervention：

Applying stellate ganglion block combined with iTBS on the basis of the control group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省立第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能磁共振成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Magnetic Resonance Imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简化的McGill疼痛问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Simplified McGill Pain Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer assessment scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动功能状态量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor Function Status Scal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improved Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题组内一名医师采用随机数字表法,将患者随机分为对照组和试验组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

One of the physicians in the research team used the random number table method to randomly divide the patients into the control group and the experimental group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者隐藏分组

Blinding：

Hide the groups from the evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-16 17:51:26