ChiCTR2600122729 版本V1.0 版本创建时间2026/04/16 17:47:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122729 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-16 17:46:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定对烧伤切痂植皮术后镇痛效果和术后恢复的影响：一项随机对照非劣效性研究

Public title：

Effect of Oliceridine on Postoperative Analgesia and Recovery After Escharotomy and Skin Grafting for Burns: A Randomized Controlled Non-Inferiority Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定对烧伤切痂植皮术后镇痛效果和术后恢复的影响：一项随机对照非劣效性研究

Scientific title：

Effect of Oliceridine on Postoperative Analgesia and Recovery After Escharotomy and Skin Grafting for Burns: A Randomized Controlled Non-Inferiority Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

樊媛 

研究负责人：

樊媛 ;柳兴凤 

Applicant：

Fan Yuan 

Study leader：

Fan Yuan;Liu Xinfeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 7544 2769

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 7544 2769

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2901238598@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2901238598@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Applicant address：

No. 149, Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province, China

Study leader's address：

No. 149, Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究负责人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KLLY-2025-205

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义医科大学附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

傅小云

Contact Name of the ethic committee：

Fu Xiaoyun

伦理委员会联系地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Contact Address of the ethic committee：

No. 149, Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 2860 9277

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Primary sponsor's address：

No. 149, Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院

具体地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Address：

No. 149, Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

烧伤  

Target disease：

Burn

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确奥赛利定对烧伤切痂植皮术后镇痛效果的影响，探讨合理应用奥赛利定后各种不良反应的发生率，以及对患者术后恢复具有怎样的意义。  

Objectives of Study：

To determine the analgesic effect of oliceridine on patients undergoing escharotomy and skin grafting for burns, to investigate the incidence of various adverse reactions following its rational application, and to evaluate its significance for postoperative recovery of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65岁； 2.接受全身麻醉下切痂植皮治疗患者； 3.美国麻醉医师协会（ASA ）分级为I～II级的患者，且烧伤面积10%-30%； 4.患者或监护人知情同意； 5.患者意识清楚，能配合本研究； 6.BMI 18.5-35.0kg/m2

Inclusion criteria

1. Aged 18–65 years; 2. Patients undergoing escharotomy and skin grafting under general anesthesia; 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I or II, with a burn area of 10%–30% total body surface area (TBSA); 4. Informed consent obtained from the patient or legal guardian; 5. Patients are conscious and able to cooperate with the study procedures; 6. Body mass index (BMI) between 18.5 and 35.0 kg/m^2.

排除标准：

1.对研究中使用的麻醉药、止吐药过敏或存在禁忌； 2.合并认知功能障碍者； 3.合并其他原因引起的疼痛； 4.合并慢性肺疾病、支气管哮喘。

Exclusion criteria：

1. Allergy or contraindication to anesthetics or antiemetics used in the study; 2. Comorbid cognitive dysfunction; 3. Presence of pain caused by other conditions; 4. Comorbid chronic pulmonary disease or bronchial asthma.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-17 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-17 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

奥赛利定组

样本量：

 40

Group：

Oliceridine group

Sample size：

干预措施：

术后以奥赛利定配术后镇痛泵

干预措施代码：

Intervention：

Postoperatively, oliceridine was prepared in a patient-controlled analgesia (PCA) pump for postoperative analgesia.

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 40

Group：

Sufentanil group

Sample size：

干预措施：

术后以同等剂量的舒芬太尼配术后镇痛泵

干预措施代码：

Intervention：

Postoperatively, an equivalent dose of sufentanil was prepared in a patient-controlled analgesia (PCA) pump for postoperative analgesia.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain intensity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48h内不良反应发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions within 48 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

15项恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

15-item quality of recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国麻醉医师协会分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

America Society of Anesthesiologist

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与临床研究的研究人员，从随机数字表的第3行第2列开始，从左向右依次读取个位数，奇数分入奥赛利定组，偶数分入舒芬太尼组，产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by personnel not involved in the clinical study, starting from the 3rd row and 2nd column of a random number table, reading single digits from left to right. Odd numbers were assigned to the oliceridine group, and even numbers were assigned to the sufentanil group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究者，研究参与者设盲

Blinding：

Blind researchers and participants

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

先用CRF表收集相关数据，再用统计学软件对数据进行分析。正态分布计量资料以均数±标准差(x±s)表示，组间比较采用成组t检验;非正态分布计量资料以中位数和四分位数间距［M( IQR)］表示，组间比较采用Mann WhitneyU检验。计数资料以例(%)表示，组间比较采用χ2检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Relevant data were first collected using Case Report Forms (CRF) and then analyzed using statistical software. Normally distributed continuous data were presented as mean ± standard deviation (x±s), and comparisons between groups were performed using the independent samples t-test. Non-normally distributed continuous data were presented as median and interquartile range [M (IQR)], and comparisons between groups were performed using the Mann-Whitney U test. Categorical data were presented as number of cases (%), and comparisons between groups were performed using the chi-square (χ2) test. A P-value < 0.05 was considered statistically significant.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-16 17:46:59