ChiCTR2600122727 版本V1.1 版本创建时间2026/04/16 17:45:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122727 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-16 17:45:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

径向超声引导下经支气管冷冻活检与钳夹活检诊断孤立性肺结节的对照研究

Public title：

A Comparative Study of Radial Endobronchial Ultrasound-Guided Transbronchial Cryobiopsy versus Forceps Biopsy in the Diagnosis of Solitary Pulmonary Nodules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

径向超声引导下经支气管冷冻活检与钳夹活检诊断孤立性肺结节的对照研究

Scientific title：

A Comparative Study of Radial Endobronchial Ultrasound-Guided Transbronchial Cryobiopsy versus Forceps Biopsy in the Diagnosis of Solitary Pulmonary Nodules

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈兴 

研究负责人：

陈兴 

Applicant：

Chen Xing 

Study leader：

Chen Xing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 87746704

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 87746704

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chx1020@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chx1020@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区垂杨柳南街2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区垂杨柳南街2号

Applicant address：

No. 2 Chuiyangliu South Street, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Chuiyangliu South Street No.2, Chaoyang District, Beijing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市垂杨柳医院

Applicant's institution：

Beijing Chuiyangliu Hospital

研究负责人所在单位：

北京市垂杨柳医院

Affiliation of the Leader：

Chui Yang Liu Hospital affiliated to Tsinghua University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 垂杨柳伦审[ 2026-010KY ]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市垂杨柳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chuiyangliu Hospital affiliated to Tsinghua University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

李亚男

Contact Name of the ethic committee：

liyanan

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区垂杨柳南街2号

Contact Address of the ethic committee：

Chuiyangliu South Street No.2, Chaoyang District, Beijing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 67717977

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 leeyn067@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京市垂杨柳医院

Primary sponsor：

Chui Yang Liu Hospital affiliated to Tsinghua University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区垂杨柳南街2号

Primary sponsor's address：

Chuiyangliu South Street No.2, Chaoyang District, Beijing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市垂杨柳医院

具体地址：

北京市朝阳区垂杨柳南街2号

Institution
hospital：

Chui Yang Liu Hospital affiliated to Tsinghua University

Address：

Chuiyangliu South Street No.2, Chaoyang District, Beijing City

经费或物资来源：

北京市垂杨柳医院科技发展基金

Source(s) of funding：

Supported by the Science and Technology Development Fund of Beijing Chuiyangliu Hospital

研究疾病：

肺癌、结节病、感染性肺结节、肺结核、尘肺结节等  

Target disease：

lung cancer, pulmonary sarcoidosis, infectious pulmonary nodules, pulmonary tuberculosis, pneumoconiosis nodules, etc

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

遵循 PICO 原则，明确： 目标人群（P）：经薄层 CT 导航联合 R-EBUS 检查的肺外周孤立性结节（直径＜30mm）患者； 干预措施（I）：径向超声引导下超细支气管镜 + 测距法 + 1.1mm 冷冻探针活检（1-3 次取材）； 对照措施（C）：径向超声引导下导向鞘 + 钳夹活检（8 次取材）； 临床结局（O）：主要结局为两组诊断率（明确病理诊断例数 / 总例数），次要结局为并发症发生率（出血、气胸）、操作时间、标本量满足后续检测比例。 最终目标：验证冷冻活检诊断率非劣效于钳夹活检，且并发症无显著增加，为 SPNs 诊断提供更优技术选择。  

Objectives of Study：

In accordance with the PICO principle, specify the following: Population (P): Patients with small peripheral pulmonary nodules (SPNs, diameter < 30mm) undergoing thin-section CT-guided combined radial endobronchial ultrasound (R-EBUS) examination. Intervention (I): Radial ultrasound-guided ultra-thin bronchoscope + distance measurement + 1.1mm cryoprobe biopsy (3 sampling attempts). Comparison (C): Radial ultrasound-guided guide sheath + forceps biopsy (8 sampling attempts). Outcomes (O): Primary outcome: Diagnostic rate in both groups (number of cases with definite pathological diagnosis / total number of cases). Secondary outcomes: Incidence of complications (bleeding, pneumothorax), procedure time, and proportion of specimens sufficient for subsequent testing. Ultimate Objective: Verify that the diagnostic rate of cryobiopsy is non-inferior to that of forceps biopsy, with no significant increase in complications, thereby providing a more optimal technical option for the diagnosis of SPNs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.薄层 CT 提示肺外周孤立性结节（直径＜30mm），且常规支气管镜检查（无导航 / 超声引导）阴性；
2.患者或法定代理人签署知情同意书；
3.预计生存期＞6 个月，可配合 6 个月随访。

Inclusion criteria

1.Thin-section CT indicates peripheral solitary pulmonary nodules (diameter < 30mm), with negative results from conventional bronchoscopy (without navigation/ultrasound guidance);
2.The patient or their legal representative has signed the informed consent form;
3.The expected survival period is more than 6 months, and the patient can cooperate with the 6-month follow-up.

排除标准：

1.无法耐受静脉麻醉或支气管镜操作（如严重心肺功能不全）;
2.严重心律失常（如未控制的室性心动过速）；
3.凝血功能障碍（INR＞1.5 或血小板＜50×10?/L）或活动性大咯血（24h 咯血量＞100ml）；
4.结节紧邻大血管（距离＜5mm）或胸膜（距离＜2mm），经多学科会诊评估活检风险极高；
5.合并严重感染、免疫缺陷或恶性肿瘤晚期。

Exclusion criteria：

1.Intolerance to intravenous anesthesia or bronchoscopic procedures (e.g., severe cardiopulmonary insufficiency);
2.severe arrhythmia (e.g., uncontrolled ventricular tachycardia);
3.Coagulation disorders (INR > 1.5 or platelets < 50×10?/L) or active massive hemoptysis (hemoptysis volume > 100 ml within 24 hours);
4.Nodules adjacent to large blood vessels (distance < 5 mm) or pleura (distance < 2 mm), with extremely high biopsy risk evaluated by multidisciplinary consultation (MDC);
5.Complicated with severe infection, immunodeficiency, or advanced malignant tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-16 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-16 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

历史队列匹配组

样本量：

 37

Group：

matched historical cohort group

Sample size：

干预措施：

钳夹活检

干预措施代码：

Intervention：

forceps biopsy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 37

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

冷冻肺活检

干预措施代码：

Intervention：

Transbronchial pulmonary cryobiopsy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市垂杨柳医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Chui Yang Liu Hospital affiliated to Tsinghua University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

取材时间（分钟）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biopsy time(minutes)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

从支气管镜进镜到取材完成的时间（分钟）

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Time from scope insertion to biopsy completion

指标中文名：

满足基因检测标本的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of specimens adequate for genetic testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2周至半年

测量方法：

标本直径≥2mm，并根据病理科实际要求确定。

Measure time point of outcome：

2 weeks to 6 months after surgery

Measure method：

Specimens with a diameter ≥ 2 mm, as determined by the actual requirements of the Department of Pathology.

指标中文名：

≥2mm直径标本的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of specimens ≥2mm in diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

标准直尺

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

measured with a standard ruler

指标中文名：

出血；气胸

指标类型：

次要指标

Outcome：

bleeding;pneumothorax

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中至术后72小时

测量方法：

支气管镜下评估，术后咯血及胸部X线检查

Measure time point of outcome：

intraoperatively to 72 hours after surgery

Measure method：

bronchoscopic evaluation,postoperative hemoptysis and chest X-ray examination

指标中文名：

亚组诊断率

指标类型：

次要指标

Outcome：

subgroup diagnostic rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2周至半年

测量方法：

实性结节与非实性结节的诊断率，结节大小（＜20mm/≥20mm）的诊断率

Measure time point of outcome：

2 weeks to 6 months after surgery

Measure method：

diagnostic rates of solid nodules and subsolid nodules，diagnostic rates of nodule size（＜20mm/≥20mm）

指标中文名：

诊断率；

指标类型：

主要指标

Outcome：

diagnostic rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2周至半年

测量方法：

获取明确病理诊断（恶性 / 特异性良性病变）的例数占总例数的比例

Measure time point of outcome：

2 weeks to 6 months after surgery

Measure method：

the proportion of cases with a definite pathological diagnosis (malignant/specific benign lesions) among the total number of cases，

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

经支气管镜活检肺组织标本

组织：

Sample Name：

bronchoscopic lung biopsy specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-16 17:45:27