ChiCTR2600122718 版本V1.0 版本创建时间2026/04/16 17:08:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122718 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-16 17:08:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

双氢青蒿素抑制HIV感染者炎症及免疫异常激活的临床研究

Public title：

Clinical Study on Dihydroartemisinin Suppressing Inflammation and Immune Dysregulation in HIV-Infected Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双氢青蒿素抑制HIV感染者炎症及免疫异常激活的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Dihydroartemisinin Suppressing Inflammation and Immune Dysregulation in HIV-Infected Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张彤 

研究负责人：

张彤 

Applicant：

Tong Zhang 

Study leader：

Zhang Tong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13601072376

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8399 7162

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zt_doc@ccmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zt_doc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Applicant address：

No. 8, Xitoutiao, You'anmenwai, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

No. 8, Xitoutiao, You'anmenwai, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Applicant's institution：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 京佑科伦字(2021]048号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Youan Hospital,Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-06-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

盛艾娟

Contact Name of the ethic committee：

Sheng aijuan

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8, Xitoutiao, You'anmenwai, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 83997028

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 aijuansheng9696@126.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Primary sponsor：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Primary sponsor's address：

No. 8, Xitoutiao, You'anmenwai, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京佑安医院

具体地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Institution
hospital：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 8, Xitoutiao, You'anmenwai, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Topic (Self-funded)

研究疾病：

HIV  

Target disease：

HIV

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1. 探讨ART联合DHA在治疗HIV感染者免疫重建不良中的作用及机制。 2. 探讨DHA对未接受ART的HIV感染者的作用及机制。  

Objectives of Study：

1. To investigate the role and mechanisms of ART combined with DHA in treating immune reconstitution failure in HIV-infected individuals. 2. To explore the effects and mechanisms of DHA in HIV-infected individuals who have not received ART.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.DHA治疗INRs研究:（1）经确证实验诊断为HIV感染；（2）年龄18～65周岁；（3）体重50～90 kg；（4）符合免疫重建不良诊断标准：连续接受ART时间超过2年；血浆HIV载量低于50 copies/ml超过1年；CD4+ T淋巴细胞计数低于350 cells/μL或每年较基线增长低于20%；（5）依从性好，能保证定期接受随访和标本采集；（6）自愿参加本研究并签署知情同意书。
2.DHA治疗未接受ART的HIV感染者研究：（1）经确证实验诊断为HIV感染；（2）年龄18～65周岁；（3）体重50～90 kg； （4）经常规ART依从性宣教后，受试者暂不接受ART；（5）依从性好，能保证定期接受随访和标本采集；（6）自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.DHA treatment INRs studies: (1) confirmed experimental diagnosis of HIV infection; (2) Age 18~65 years old; (3) Body weight 50~90 kg; (4) Meet the diagnostic criteria for poor immune reconstitution: continuous ART treatment for more than 2 years; Plasma HIV load less than 50 copies/ml for more than 1 year; CD4 T lymphocyte count less than 350 cells/μL or annual increase of less than 20% from baseline; (5) Good compliance, able to ensure regular follow-up and specimen collection; (6) Volunteer to participate in this study and sign the informed consent form. 2.Study of DHA treatment in HIV-infected individuals not receiving ART: (1) Confirmed laboratory diagnosis of HIV infection; (2) Age 18–65 years; (3) Weight 50–90 kg; (4) After routine ART adherence counseling, the participant temporarily does not receive ART; (5) Good adherence, able to attend regular follow-ups and sample collection; (6) Voluntarily participates in this study and signs the informed consent form.

排除标准：

（1）存在其他急慢性躯体或精神疾病；（2）ART依从性不良者；（3）筛选前6个月内接受过免疫抑制剂或免疫调节剂，以及其他可能影响本研究的药物者；（4）研究者认为受试者不适合参与本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Presence of other acute or chronic somatic or mental disorders; (2) Poor ART adherence; (3) Use of immunosuppressants or immune modulators within 6 months prior to screening, as well as other medications that may affect this study; (4) Other situations where the investigator believes the participant is unsuitable for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-27 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

DHA联合ART治疗组（DHA高剂量组）

样本量：

 30

Group：

DHA combined with ART treatment group (high-dose DHA group)

Sample size：

干预措施：

高剂量DHA联合ART干预

干预措施代码：

Intervention：

High-dose DHA combined with ART intervention

Intervention code：

组别：

DHA治疗组（未接受ART）

样本量：

 30

Group：

DHA treatment group (not receiving ART)

Sample size：

干预措施：

DHA（双氢青蒿素）

干预措施代码：

Intervention：

DHA(Dihydroartemisinin)

Intervention code：

组别：

常规ART治疗组（INRs对照组）

样本量：

 30

Group：

Conventional ART treatment group (INRs control group)

Sample size：

干预措施：

ART（抗病毒治疗）干预

干预措施代码：

Intervention：

ART(Antiviral Therapy) intervention

Intervention code：

组别：

DHA联合ART治疗组（DHA低剂量组）

样本量：

 30

Group：

DHA combined with ART treatment group (low-dose DHA group)

Sample size：

干预措施：

低剂量DHA联合ART干预

干预措施代码：

Intervention：

Low-dose DHA combined with ART intervention

Intervention code：

组别：

对照组（未接受ART）

样本量：

 30

Group：

Control group (did not receive ART)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京佑安医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CD4+ T淋巴细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD4+ T cell count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、4周、12周、24周、36周

测量方法：

流式细胞术（FACSCalibur TruCount管，多色抗体标记）

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 4, Week 12, Week 24, Week 36

Measure method：

Flow cytometry (FACSCalibur TruCount tubes with multicolor antibody labeling)

指标中文名：

HIV DNA载量

指标类型：

次要指标

Outcome：

HIV DNA reservoir level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、4周、12周、24周、36周

测量方法：

实时荧光定量PCR法

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 4, Week 12, Week 24, Week 36

Measure method：

Real-time quantitative PCR

指标中文名：

HIV RNA载量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma HIV RNA viral load

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、4周、12周、24周、36周

测量方法：

实时荧光定量PCR法

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 4, Week 12, Week 24, Week 36

Measure method：

Real-time quantitative PCR

指标中文名：

T细胞活化水平（CD38, HLA-DR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

T cell activation markers (CD38, HLA-DR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、4周、12周、24周、36周

测量方法：

流式细胞术检测CD38、HLA-DR表达

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 4, Week 12, Week 24, Week 36

Measure method：

Flow cytometry for CD38 and HLA-DR expression

指标中文名：

候选基因表达水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Expression level of candidate genes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、4周、12周、24周、36周

测量方法：

实时荧光定量PCR或RT-qPCR法

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 4, Week 12, Week 24, Week 36

Measure method：

RT-qPCR or real-time PCR

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究期间每次随访

测量方法：

病例记录或受试者报告

Measure time point of outcome：

At each follow-up visit during study period

Measure method：

Clinical records or participant self-report

指标中文名：

T细胞亚群分布

指标类型：

次要指标

Outcome：

T cell subset distribution

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、4周、12周、24周、36周

测量方法：

流式细胞术检测CD27/CD45RA等

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 4, Week 12, Week 24, Week 36

Measure method：

Flow cytometry for CD27 and CD45RA markers

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将在研究完成后6个月内通过本单位临床试验电子数据采集系统（EDC）以去标识化形式共享，授权研究人员凭申请访问，供科研使用；或可联系研究负责人邮箱（zt_doc@ccmu.edu.cn）提交研究目的及使用计划，经审核后授权提供数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be shared in a de-identified form through the clinical trial electronic data capture system (EDC) of this institution within six months after the completion of the study. Authorized researchers can access it upon application for scientific research purposes; alternatively, researchers can contact the study principal investigator via email (zt_doc@ccmu.edu.cn) to submit the research objectives and usage plan, and the data will be provided upon approval.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理包括两部分：一是病历记录表（Case Record Form, CRF）的填写，二是电子数据采集和管理系统（Electronic Data Capture, EDC）的使用，以确保数据的完整性和准确性。数据由专业的研究团队按照研究方案的要求收集、录入和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two parts: first, the completion of the Case Record Form (CRF), and second, the use of the Electronic Data Capture (EDC) system to ensure data integrity and accuracy. The data are collected, entered, and managed by a professional research team in accordance with the study protocol requirements.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-16 17:08:43