ChiCTR2600122705 版本V1.0 版本创建时间2026/04/16 16:14:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122705 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-16 16:14:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

苯磺酸瑞马唑仑对比丙泊酚用于急危重症患者操作性检查镇静治疗的观察性临床研究

Public title：

Observational Clinical Study of Remimazolam Besylate versus Propofol for Sedation in Critically Ill Patients Undergoing Operative Examinations

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苯磺酸瑞马唑仑对比丙泊酚用于急危重症患者操作性检查镇静治疗的观察性临床研究

Scientific title：

Observational Clinical Study of Remimazolam Besylate versus Propofol for Sedation in Critically Ill Patients Undergoing Operative Examinations

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛茜 

研究负责人：

薛茜 

Applicant：

Xue Qian 

Study leader：

Xue Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17633114717

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 311 80915877

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 904555683@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 904555@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市长安区范西路36号?

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市长安区范西路36号?

Applicant address：

No. 36 Fanxi Road, Chang’an District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

Study leader's address：

No. 36 Fanxi Road, Chang’an District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

石家庄市人民医院

Applicant's institution：

Shijiazhuang People’s Hospital

研究负责人所在单位：

石家庄市人民医院

Affiliation of the Leader：

Shijiazhuang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 院科伦理字2026（032）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

石家庄市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shijiazhuang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李博

Contact Name of the ethic committee：

Li Bo

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市长安区范西路36号?

Contact Address of the ethic committee：

No. 36 Fanxi Road, Chang’an District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 86910050

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 syykjk2006@163.com

研究实施负责（组长）单位：

石家庄市人民医院

Primary sponsor：

Shijiazhuang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市长安区范西路36号?

Primary sponsor's address：

No. 36 Fanxi Road, Chang’an District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

石家庄市人民医院

具体地址：

河北省石家庄市长安区范西路36号?

Institution
hospital：

Shijiazhuang People's Hospital

Address：

No. 36 Fanxi Road, Chang’an District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

对比苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚用于急危重症患者操作性检查镇静治疗的镇静效果，评估两种药物在急危重症患者中的安全性，重点观察对循环系统（血压、心率）、呼吸系统（呼吸频率、血氧饱和度）的影响及不良反应发生率。为急危重症患者操作性检查镇静治疗的药物选择提供临床实践依据，明确两种药物的适用场景及个体化应用建议。  

Objectives of Study：

To compare the sedative efficacy of remimazolam besylate and propofol for sedation during operative examinations in critically ill patients, and to evaluate the safety of these two drugs in this population. The primary outcomes included their effects on the circulatory system (blood pressure, heart rate) and respiratory system (respiratory rate, blood oxygen saturation), as well as the incidence of adverse reactions. This study aims to provide evidence for clinical drug selection in sedation for critically ill patients undergoing operative examinations, and to clarify the appropriate indications and recommendations for individualized use of the two agents.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.因病情需要接受操作性检查，且检查过程中需镇静治疗（镇静目标：RASS评分-2至0分）； 3.自愿参与并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged >= 18 years, regardless of gender; 2. Requiring procedural examinations due to clinical conditions, and in need of sedation during the procedure (sedation target: RASS score ?2 to 0); 3.Voluntarily participating in the study and signing the informed consent form.

排除标准：

1.已受孕、哺乳期妇女； 2.严重影响生存的原发性疾病，包括：未经控制导致多处转移而不能切除的恶性肿瘤、血液病等； 3.近6个月内连续使用免疫抑制剂或接受器官移植者； 4.对苯磺酸瑞马唑仑、丙泊酚或两种药物的辅料过敏者； 5.严重肝肾功能衰竭（肝功能：Child-Pugh分级C级；肾功能：血肌酐清除率<10ml/min，或需肾脏替代治疗且未稳定）； 6.处于存在严重的精神病病史、精神分裂症患者、严重抑郁状态患者，疾病终末期或存在任何妨碍正确评估认知功能的情况等原因造成无法完成镇痛镇静评估者； 7.3个月内参加过其他临床试验者； 8.研究者判断不能完成或不适合参加本研究者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women; 2. Patients with primary life?threatening diseases, including unresectable malignant tumors with multiple metastases due to uncontrolled progression, hematological diseases, etc. 3. Patients who have continuously used immunosuppressants or undergone organ transplantation within the past 6 months; 4. Patients with known hypersensitivity to remimazolam besylate, propofol, or their excipients; 5. Severe hepatic or renal failure (liver function: Child?Pugh class C renal function: creatinine clearance < 10 mL/min, or requiring unstable renal replacement therapy); 6. Patients unable to complete analgesia and sedation assessment due to severe psychiatric history, schizophrenia, severe depression, end?stage disease, or any other conditions that interfere with the accurate evaluation of cognitive function; 7. Patients who participated in other clinical trials within the past 3 months; 8.Patients judged by the investigators as unable to complete or unsuitable for enrollment in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-31 00:00:00至 To 2028-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

苯磺酸瑞马唑仑(R组)

样本量：

 42

Group：

Remimazolam besylate group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

丙泊酚组(P组)

样本量：

 42

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 石家庄市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shijiazhuang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

停药后30分钟内

测量方法：

主观观察并记录苏醒时间

Measure time point of outcome：

Within 30 minutes after drug discontinuation

Measure method：

The recovery time was observed and recorded subjectively.

指标中文名：

生命体征(收缩压、舒张压、心率、呼吸频率、血氧饱和度)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs(Systolic blood pressure (SBP)、Diastolic blood pressure (DBP)、Heart rate (HR)、Respiratory rate (RR)、Pulse oxygen saturation (SpO?))

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

镇静前（T0）、镇静达标时（T1）、检查中期（T2）、检查结束时（T3）、苏醒后（T4）

测量方法：

所有生命体征均采用常规无创方法测量

Measure time point of outcome：

Before sedation （T0）、At target sedation (T1) 、Mid?procedure (T2) 、At the end of procedure (T3)、After

Measure method：

All vital signs were measured by noninvasive methods under resting conditions

指标中文名：

镇静达标时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sedation onset time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药后30分钟内

测量方法：

使用RASS评分评估受试者的镇静深度

Measure time point of outcome：

Within 30 minutes after administration

Measure method：

The sedation depth of subjects was evaluated using the RASS score.

指标中文名：

试验期间不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions during the study period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验期间

测量方法：

试验期间观察不良反应发生情况，不良反应按照相关临床标准判定

Measure time point of outcome：

During the study period

Measure method：

Adverse events were observed during the study period and judged in accordance with relevant clinical criteria.

指标中文名：

镇静维持稳定性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stability of sedation maintenance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验期间

测量方法：

使用RASS评分评估受试者的镇静深度

Measure time point of outcome：

During the study period

Measure method：

The sedation depth of subjects was evaluated using the RASS score.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-16 16:14:09