ChiCTR2600122701 版本V1.0 版本创建时间2026/04/16 15:58:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122701 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-16 15:57:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

新辅助化免联合治疗后局部晚期口腔鳞状细胞癌患者口腔微生物菌群变化的前瞻性队列研究

Public title：

Prospective Cohort Study on Oral Microbiome Changes in Patients with Locally Advanced Oral Squamous Cell Carcinoma Following Neoadjuvant Chemoimmunotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新辅助化免联合治疗后局部晚期口腔鳞状细胞癌患者口腔微生物菌群变化的前瞻性队列研究

Scientific title：

Prospective Cohort Study on Oral Microbiome Changes in Patients with Locally Advanced Oral Squamous Cell Carcinoma Following Neoadjuvant Chemoimmunotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕晓智 

研究负责人：

吕晓智 

Applicant：

Lyu Xiaozhi 

Study leader：

Lyu Xiaozhi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 62783160

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 62782092

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lxzsurgeon@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lxzsurgeon@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市海珠区工业大道中253号

研究负责人通讯地址：

广州市海珠区工业大道中253号

Applicant address：

No. 253, Gongye Avenue, Haizhu District, Guangzhou

Study leader's address：

No. 253, Gongye Avenue, Haizhu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Applicant's institution：

Zhujiang Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Affiliation of the Leader：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KY-186-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学珠江医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Pearl River Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

张婷婷

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Tingting

伦理委员会联系地址：

广州市海珠区工业大道中253号

Contact Address of the ethic committee：

No. 253, Gongye Avenue, Haizhu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 62783254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zjyyllxs@126.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学珠江医院

Primary sponsor：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市海珠区工业大道中253号

Primary sponsor's address：

No. 253, Gongye Avenue, Haizhu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院

具体地址：

广州市海珠区工业大道中253号

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Address：

No. 253, Gongye Avenue, Haizhu District, Guangzhou

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

局部晚期口腔鳞状细胞癌  

Target disease：

Locally Advanced Oral Squamous Cell Carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探讨局部晚期口腔鳞状细胞癌（locally advanced oral squamous cell carcinoma，LA-OSCC）患者经新辅助化免联合治疗（neoadjuvant chemoimmunotherapy，NACI）后口腔微生物菌群的变化与OSCC肿瘤标记物的关系及OSCC疗效的相关性，为克服OSCC的化疗抵抗提供新的视角，为OSCC发病机制的研究提供新的思路，为改进LA-OSCC的疗效及预后评估提供新的思路。  

Objectives of Study：

Investigating the Relationship Between Oral Microbiome Alterations and Tumor Markers in Locally Advanced Oral Squamous Cell Carcinoma (LA-OSCC) After Neoadjuvant Chemoimmunotherapy: Implications for Therapeutic Efficacy, Chemoresistance, and Prognostic Assessment

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.诊断为口腔鳞状细胞癌（oral squamous cell carcinoma，OSCC）（起源于口腔黏膜上皮的伴有鳞状分化的癌，包括发生在舌体、颊、牙龈、硬腭、口底等黏膜）且经AJCC标准诊断为局部晚期（T3NOMO、T1-3N1M0、T4aN0-2M0、T1-4aN3M0、T4bN0-3M0）者； 2.年龄18-80岁；性别不限； 3.无头颈部放疗或化疗史； 4.足够的血液功能：白细胞计数（WBC）＞＝3.5×10^9/L，血小板总数（PLT）＞＝75×10^9/L；血红蛋白浓度（HGB）＞＝90g/L； 5.足够的肝功能：总胆红素（TBIL）＜＝正常值上限（Upper limit of normal,ULN），谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）＜＝2.5ULN； 6.足够的肾功能：尿中白细胞＜10，红细胞＜10，管型计数＜5/高倍视野，血清肌酐在186-351mmoL/L范围内，肌酐（CRE）＜＝ULN； 7.心、脑、肺等重要器官功能及全身状态可以耐受NACI； 8.PS评分＜＝2分； 9. 签署知情同意书，自愿参与本研究。

Inclusion criteria

1. Oral squamous cell carcinoma (OSCC) diagnosed as locally advanced (T3N0M0, T1-3N1M0, T4aN0-2M0, T1-4aN3M0, or T4bN0-3M0) according to AJCC staging criteria. 2. Their age ranged from 18 to 80 years;regardless of gender. 3. Absence of prior head and neck radiation therapy or chemotherapy. 4. Adequate blood function: white blood cell count (WBC) >=3.5×10^9/L, platelet count (PLT) >=75×10^9/L:Hemoglobin concentration (HGB) >=90g/L. 5. Adequate liver function: total bilirubin (TBIL) <= the upper limit of normal, aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) <=2.5 times the upper limit of normal. 6. Adequate renal function:urinary white blood cells < 10, red blood cells < 10, cast count < 5 per high-power field, serum creatinine in the range of 186-351 mmol /L, and creatinine (CRE) <= the upper limit of normal. 7. The heart, brain, lung and other vital organs function and general condition can tolerate NACI. 8. PS score <=2. 9. Signed informed consent form and voluntarily agreeing to participate in this study.

排除标准：

1.妊娠或哺乳期的女性； 2.有癫痫或精神病史且未得到有效控制； 3.严重过敏体质和疑似或已确诊的酒精或药物成瘾者； 4.参与本研究前1周内服用抗生素。

Exclusion criteria：

1. Pregnancy or lactation (for female participants); 2. Patients with a history of epilepsy or psychiatric disorders that were not well-controlled. 3. Patients with severe allergic diathesis or suspected or confirmed alcohol or drug addiction. 4. Patients who had taken antibiotics within 7 days before enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-22 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-22 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 32

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate，ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束

测量方法：

根据实体瘤反应评估标准（RECIST）1.1版,定义为达到完全缓解（Complete Response，CR）或部分缓解（Partial Response，PR）的患者比例。

Measure time point of outcome：

End of Treatment

Measure method：

According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, it is defined as the proportion of patients who achieved Complete Response (CR) or Partial Response (PR).

指标中文名：

2 年无进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

two-year progression-free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访2年时

测量方法：

患者接受治疗后2年内未出现肿瘤进展且存活的比例。

Measure time point of outcome：

At the 2-year follow-up

Measure method：

The proportion of patients who remain alive and progression-free for 2 years after treatment

指标中文名：

2年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

two-year overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访2年时

测量方法：

患者接受治疗后存活超过 2 年的比例

Measure time point of outcome：

At the 2-year follow-up

Measure method：

The proportion of patients surviving ≥2 years post-treatment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

口腔肿瘤拭子

组织：

Sample Name：

Swab Sample from Oral Tumor

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

癌旁组织样本

组织：

Sample Name：

Adjacent non-tumor tissue sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液样本

组织：

Sample Name：

Saliva sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤样本

组织：

Sample Name：

Tumor sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年7月30日之后通过Lxzsurgeon@126.com联系，经主要研究者同意后获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After July 30, 2028，contact via Lxzsurgeon@126.com and obtain access with the approval of the Principal Investigator.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集患者资料。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patient data were collected electronically.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-16 15:57:52