ChiCTR2600122697 版本V1.0 版本创建时间2026/04/16 15:49:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122697 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-16 15:49:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

骨髓增殖性肿瘤患者的治疗模式与患者体验调查

Public title：

Survey on treatment patterns and patient experience among myeloproliferative neoplasm patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

骨髓增殖性肿瘤患者的治疗模式与患者体验调查

Scientific title：

Survey on treatment patterns and patient experience among myeloproliferative neoplasm patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张静 

研究负责人：

张磊 

Applicant：

Zhang Jing 

Study leader：

Zhang Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 4111 7998

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 2390 9095

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangjing2556@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ec@ihcams.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区吴中路8号锦辉大厦818室

研究负责人通讯地址：

天津市和平区南京路288号

Applicant address：

Room 818, Jinhui Building, No. 8 Wuzhong Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

No. 288, Nanjing Road, Heping District, Tianjin, China?

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海信华医药科技有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Xincere Med Tech Inc.

研究负责人所在单位：

中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)

Affiliation of the Leader：

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 QT2026001-EC-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences EC Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

王老师

Contact Name of the ethic committee：

+86 022-23909095

伦理委员会联系地址：

天津市静海区团泊大道28号

Contact Address of the ethic committee：

NO.28 Tuanbo Road, Jinghai District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 2360 8025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)

Primary sponsor：

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区南京路288号

Primary sponsor's address：

No. 288, Nanjing Road, Heping District, Tianjin, China?

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

默沙东（中国）投资有限公司

具体地址：

中国上海市虹桥路183号A座42层

Institution
hospital：

MSD (CHINA) HOLDING CO.,LTD

Address：

Floor 42, Tower A, THREE ITC, No. 183, Hongqiao Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

默沙东（中国）投资有限公司

Source(s) of funding：

MSD (CHINA) HOLDING CO.,LTD

研究疾病：

骨髓增殖性肿瘤（原发性血小板增多症、真性红细胞增多症）  

Target disease：

Myeloproliferative Neoplasms (Essential Thrombocythemia, Polycythemia Vera)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

描述MPN患者的特征和治疗模式；描述MPN患者的临床诊断和治疗历程；识别影响治疗选择的决策因素；评估疾病负担及其对生活质量的影响；探索未满足的临床需求。  

Objectives of Study：

1.To describe the characteristics and treatment patterns of ET/PV patients. 2.To describe the clinical diagnosis and treatment journeys of ET/PV patients. 3.To identify the decision-making factors influencing treatment choices. 4.To assess disease burden and its impact on quality of life. 5.To explore clincal unmet needs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

血液科医生入选标准： 1. 过去12个月内具有MPN患者管理经验，定义为：“在过去12个月内至少诊断并治疗过8例MPN患者，其中需包含至少2例PV患者和4例ET患者”。 2. 所有参与者必须签署知情同意书或阅读《参与者须知函》。 患者入选标准： 1. 年龄≥18岁; 2. 经门诊确诊为PV或ET; 3.已接受过治疗的患者 ; 4. 所有受试者必须签署知情同意书或阅读《参与者须知函》。

Inclusion criteria

Hematology Physicians: 1. Having experience in managing MPN patients within the past 12 months, defined as having diagnosed and treated at least 8 MPN patients in the past 12 months, including at least 2 patients with PV and at least 4 patients with ET. 2. All participants must provide informed consent or read through the Participant Info Letter. Patients: 1. Aged ≥18 years ; 2. Diagnosed with PV or ET by clinic visit; 3. Patients who have received treatment; 4. All subjects must provide informed consent or read through the Participant Info Letter.

排除标准：

患者目前正在接受默克/MSD疗法或同类药物治疗。

Exclusion criteria：

Patients are currently receiving Merck/MSD therapy or therapy with drugs in the same class.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-31 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-29 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

血液科医生

样本量：

 100

Group：

Hematology Physicians

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

患者

样本量：

 50

Group：

Patients

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Rui Jin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ET/PV患者特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease Characteristics of ET/PV Patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线/单次访问

测量方法：

结构化问卷调查

Measure time point of outcome：

Baseline/Single visit

Measure method：

Structured questionnaire

指标中文名：

ET/PV患者治疗模式

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment Patterns in ET/PV Patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线/单次访问

测量方法：

结构化问卷调查

Measure time point of outcome：

Baseline/Single visit

Measure method：

Structured questionnaire

指标中文名：

诊疗历程与决策因素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic Journey and Decision-Making Factors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线/单次访问

测量方法：

结构化问卷调查

Measure time point of outcome：

Baseline/Single visit

Measure method：

Structured questionnaire

指标中文名：

疾病负担与生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Burden and Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线/单次访问

测量方法：

结构化问卷调查

Measure time point of outcome：

Baseline/Single visit

Measure method：

Structured questionnaire

指标中文名：

未满足的临床需求

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unmet Clinical Needs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线/单次访问

测量方法：

结构化问卷调查

Measure time point of outcome：

Baseline/Single visit

Measure method：

Structured questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

NA

Tissue：

NA

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

NA

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用结构化问卷调查，医生问卷通过在线平台完成，患者问卷由研究者线下面对面收集后人工录入系统。数据管理采用信华自主研发的电子数据采集和管理系统，统计分析使用SAS软件（9.3或以上版本）。所有数据在分析前进行去标识化处理，严格遵循保密原则。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using structured questionnaires. Physician questionnaires were completed via an online platform, while patient questionnaires were collected face-to-face by investigators and manually entered into the system by patient themselves . Data management was performed using Xincere's self-developed electronic data capture and management system, and statistical analyses were conducted using SAS software (version 9.3 or higher). All data were de-identified prior to analysis, and strict confidentiality principles were followed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-16 15:49:41