ChiCTR2600122694 版本V1.0 版本创建时间2026/04/16 15:36:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122694 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-16 15:36:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

去阿片化麻醉对日间宫腔镜手术术后恶心呕吐的影响：一项随机双盲对照研究

Public title：

Impact of Opioid-Free Anesthesia on Postoperative Nausea and Vomiting in Day-Case Hysteroscopy: A Randomized, Double-Blind, Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

去阿片化麻醉对日间宫腔镜手术术后恶心呕吐的影响：一项随机双盲对照研究

Scientific title：

Impact of Opioid-Free Anesthesia on Postoperative Nausea and Vomiting in Day-Case Hysteroscopy: A Randomized, Double-Blind, Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙丽洪 

研究负责人：

孙丽洪 

Applicant：

Sun Lihong 

Study leader：

Sun Lihong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 8706 1501

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 8706 1501

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunlihong@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunlh1201@163.cm

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Applicant address：

No. 1, Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 1, Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Applicant's institution：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB-20260055-R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属妇产科医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

金煜敏

Contact Name of the ethic committee：

Jin Yumin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 89998819

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yuminjin@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Primary sponsor：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Institution
hospital：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

No. 1, Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

术后恶心呕吐  

Target disease：

Post-operative nausea and vomit

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确去阿片化麻醉能否有效降低PONV高危人群（女性）日间宫腔镜手术术后24小时内的恶心呕吐发生率  

Objectives of Study：

To determine whether opioid-free anesthesia can effectively reduce the incidence of nausea and vomiting within 24 hours after day surgery of uterine cavity endoscopy in high-risk patients (women) with postoperative nausea and vomiting (PONV)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.美国麻醉医师协会（ASA）分级I-II级； 2.年龄18-60岁； 3.拟行择期日间宫腔镜手术

Inclusion criteria

1. ASA classification: Grade I-II; 2. Age: 18 - 60 years old; 3. Planned for elective day surgery with hysteroscopy.

排除标准：

1.肝肾功能异常者； 2.已知镇静药/阿片类药物过敏史； 3.酒精依赖或药物滥用史； 4.病态肥胖（BMI >= 40 kg/m^2）； 5.阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSAS； 6.术后恶心呕吐（PONV）病史； 7.眩晕症病史

Exclusion criteria：

1. Those with abnormal liver and kidney functions; 2. With a known history of allergy to sedatives or opioids; 3. With a history of alcohol dependence or drug abuse; 4. With morbid obesity (BMI >= 40 kg/m^2); 5. With obstructive sleep apnea syndrome (OSAS); 6. With a history of postoperative nausea and vomiting (PONV); 7. With a history of vertigo.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-15 00:00:00至 To 2026-05-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-16 00:00:00 至 To 2026-05-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

采用环泊酚 0.4mg/kg（+艾斯氯胺酮0.3mg/kg+利多卡因 1mg/kg的诱导方案

干预措施代码：

Intervention：

The induction protocol employed was propofol 0.4mg/kg (combined with esketamine 0.3mg/kg and lidocaine 1mg/kg)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

采用环泊酚 0.4mg/kg+舒芬太尼0.3ug/kg+生理盐水 容量等同于去阿片化组的利多卡因）的诱导方案

干预措施代码：

Intervention：

The induction protocol employed was propofol 0.4mg/kg + sufentanil 0.3ug/kg + normal saline (the volume being equivalent to lidocaine in the opioid-free group).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属妇产科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者术后24小时内PONV的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence rate of PONV within 24 hours postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在患者离开麻醉复苏室（Post-Anesthesia Care Unit，PACU）、术后两小时及术后24小时进行评估

测量方法：

恶心或呕吐发作均记录为二分类事件（是/否）

Measure time point of outcome：

Discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU),2 hours postoperatively, and 24 hours postoperat

Measure method：

PONV were recorded as a binary event (Yes/No)

指标中文名：

补救性止吐药的使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Need for rescue anti emetics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

记录补救性止吐药使用量

Measure time point of outcome：

24 h after surgery

Measure method：

Record the dosage of rescue antiemetics

指标中文名：

PONV严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of PONV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在患者离开麻醉复苏室（Post-Anesthesia Care Unit，PACU）、术后两小时及术后24小时进行评估

测量方法：

轻度——不影响日常活动；中度——有时干扰日常活动；重度——无法进行日常活动或呕吐≥3次/24小时

Measure time point of outcome：

Discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU),2 hours postoperatively, and 24 hours postoperat

Measure method：

Mild—does not interfere with daily activities; Moderate—occasionally interferes with daily activities; Severe—unable to perform daily activities or has ≥3 vomiting episodes/24 hours

指标中文名：

静息及咳嗽时疼痛的NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain intensity at rest and while coughing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在离开PACU时、术后2小时进行评估

测量方法：

使用NRS评分

Measure time point of outcome：

Discharge from the PACU and at 2 hours postoperatively.

Measure method：

Using the numerical rating scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与试验的工作人员采用随机数字表法进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By using the random number table method, non-participating staff members carried out the randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, with both the research participants and the researchers being blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-16 15:36:13