ChiCTR2600122668 版本V1.1 版本创建时间2026/04/16 11:21:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122668 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-16 10:09:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅时域干涉刺激对重性抑郁障碍共病持续性姿势-知觉性头晕患者疗效及脑网络调控机制探索

Public title：

Exploration of the Efficacy and Brain Network Modulation Mechanism of Transcranial Temporal Interference Stimulation in Patients with Major Depressive Disorder Comorbid with Persistent Postural-Perceptual Dizziness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅时域干涉刺激对重性抑郁障碍共病持续性姿势-知觉性头晕患者疗效及脑网络调控机制探索

Scientific title：

Exploration of the Efficacy and Brain Network Modulation Mechanism of Transcranial Temporal Interference Stimulation in Patients with Major Depressive Disorder Comorbid with Persistent Postural-Perceptual Dizziness

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

霍璐瑶 

研究负责人：

刘莎 

Applicant：

Huo Luyao 

Study leader：

Liu Sha 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 3451 7780

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 0340 0167

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 19834517780@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liusha@sxmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山西省太原市迎泽区解放南路85号

研究负责人通讯地址：

中国山西省太原市迎泽区解放南路85号

Applicant address：

85 Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan, Shanxi, China

Study leader's address：

85 Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan, Shanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西医科大学第一医院

Applicant's institution：

First Hospital of Shanxi Medical University

研究负责人所在单位：

山西医科大学第一医院

Affiliation of the Leader：

First Hospital of Shanxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NO.KYLL-2026-188

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学第一医院科学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Shanxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

智陞雯

Contact Name of the ethic committee：

Zhi Shengwen

伦理委员会联系地址：

中国山西省太原市迎泽区解放南路85号

Contact Address of the ethic committee：

85 Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan, Shanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 351 463 9021

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学第一医院

Primary sponsor：

First Hospital of Shanxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山西省太原市迎泽区解放南路85号

Primary sponsor's address：

85 Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan, Shanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西医科大学第一医院

具体地址：

中国山西省太原市迎泽区解放南路85号

Institution
hospital：

First Hospital of Shanxi Medical University

Address：

85 Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan, Shanxi, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

重性抑郁障碍共病持续性姿势-知觉性头晕  

Target disease：

Major Depressive Disorder Comorbid with Persistent Postural-Perceptual Dizziness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.明确tTIS对重性抑郁障碍(MDD)共病持续性姿势-知觉性头晕(PPPD)患者抑郁症状及前庭症状的改善作用与长期疗效。 2.揭示tTIS对杏仁核核心网络及感觉运动环路功能连接的特异性调控特征。 3.探索临床疗效与脑网络功能重塑及外周生物学标志物变化之间的关系。  

Objectives of Study：

1.To determine the improving effects of tTIS on depressive symptoms and vestibular symptoms in patients with Major Depressive Disorder (MDD) comorbid with Persistent Postural-Perceptual Dizziness(PPPD), as well as its long-term efficacy. 2.To reveal the specific modulatory effects of tTIS on the functional connectivity of the amygdala-centered core network and the sensorimotor circuitry. 3.To explore the relationships between clinical efficacy and both brain network functional remodeling and peripheral biomarker changes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-55周岁，性别不限； 2. 右利手； 3. (1) 依据精神障碍诊断与统计手册第五版（DSM-5）定式临床检查（SCID-5-CV）诊断为重性抑郁障碍，且汉密尔顿抑郁量表（Hamilton Depression Scale，HAMD-17）≥17分；(2) 同时符合Barany学会关于PPPD的诊断标准，且其症状是当前困扰患者的主要问题之一。 4. 过去3个月内未接受过针对当前抑郁或焦虑发作的药物治疗及物理治疗（如经颅磁刺激、经颅直流电刺激等）； 5. 能够理解研究目的和程序，遵守所有研究要求，并提供书面知情同意。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 55 years, male or female. 2. Right-handed. 3. (1) Diagnosed with major depressive disorder (MDD) according to the Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5-CV), with a Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) total score ≥ 17; (2) Concurrently meeting the diagnostic criteria for persistent postural-perceptual dizziness (PPPD) established by the Bárány Society, with dizziness being one of the current major complaints. 4. No use of pharmacotherapy or physical therapy (e.g., repetitive transcranial magnetic stimulation, transcranial direct current stimulation) for the current depressive or anxiety episode within the past 3 months. 5. Able to understand the purpose and procedures of the study, comply with all study requirements, and provide written informed consent.

排除标准：

1. 现患或既往存在除重性抑郁障碍外的其他精神疾病、神经系统疾病，或物质使用障碍； 2. 就诊前3个月内存在活动性、或可作为当前头晕主要解释的既往其他头晕眩晕疾病史（如前庭神经炎、突聋伴眩晕、Hunt综合征、梅尼埃病、前庭神经炎、良性阵发性位置性眩晕、前庭性偏头痛、其他阵发症、双侧前庭病等）。 3. 存在MRI检查或tTIS治疗禁忌症，如严重头部创伤、既往脑部手术、颅内或心脏金属植入物、幽闭恐惧症等； 4. 存在显著自杀风险（HAMD-17第3项≥3分）或严重不稳定的躯体疾病； 5. 当前怀孕或哺乳，或计划在研究期间怀孕； 6. 参与其他干预性临床试验。 7. 研究者认为不适合的其他任何情况。

Exclusion criteria：

1. Current or past presence of any psychiatric disorder (other than major depressive disorder), neurological disease, or substance use disorder. 2. History of active, or other prior vestibular/balance disorder that could serve as the primary explanation for the current dizziness within the 3 months prior to enrollment (e.g., vestibular neuritis, sudden sensorineural hearing loss with vertigo, Hunt syndrome, Ménière's disease, benign paroxysmal positional vertigo (BPPV), vestibular migraine, other paroxysmal disorders, bilateral vestibulopathy, etc.). 3. Presence of contraindications to MRI examination or tTIS treatment, such as severe head trauma, prior brain surgery, intracranial or cardiac metallic implants, claustrophobia, etc. 4. Presence of significant suicide risk (score ≥3 on item 3 of the HAMD-17) or severe unstable medical illness. 5. Currently pregnant or breastfeeding, or planning to become pregnant during the study period. 6. Participation in other interventional clinical trials. 7. Any other condition deemed unsuitable by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-22 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-22 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

tTIS 真刺激组

样本量：

 43

Group：

tTIS True Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

经颅时域干涉刺激（tTIS）：靶点右侧杏仁核；载波频率 2000 Hz 和 2010 Hz，包络频率 10 Hz；电流强度 2.0-2.5 mA；单次 30 分钟，每日 2 次（间隔>4 小时），连续 5 天。同时接受常规抗抑郁药物治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial Time-Domain Interference Stimulation (tTIS): Targeting the right amygdala; carrier frequencies of 2000 Hz and 2010 Hz, envelope frequency of 10 Hz; current intensity of 2.0-2.5 mA; single session of 30 minutes, twice daily (>4 hours apart), for 5 consecutive days. Concurrently receiving routine antidepressant medication.

Intervention code：

组别：

tTIS 伪刺激组（假刺激组）

样本量：

 43

Group：

tTIS Sham Stimulation Group (Placebo Group)

Sample size：

干预措施：

伪刺激（Sham）：使用与真刺激组完全相同的电极放置和治疗流程，但无电流输出。同时接受常规抗抑郁药物治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Sham stimulation: Identical electrode placement and treatment procedure as the true stimulation group, but with no current output. Concurrently receiving routine antidepressant medication.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）变化情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眩晕障碍量表（DHI）变化情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in Dizziness Handicap Inventory (DHI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HAMA变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PHQ-9变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GAD-7变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛敏感性问卷变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Pain Sensitivity Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床总体印象量表（CGI-S/CGI-I）评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Clinical Global Impression Scale (CGI-S/CGI-I) Scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36评估生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Assessment Using SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连线测验（TMT-A/B）变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Trail Making Test A/B (TMT-A/B)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字广度测验变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Digit Span Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Stroop色词测验变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Stroop Color-Word Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视空间认知问卷变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Visual-Spatial Cognition Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血液标本

组织：

Sample Name：

Venous blood specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与受试者入组、评估及数据分析的独立统计学家通过计算机生成随机序列，按1:1比例将受试者随机分配至tTIS真刺激组或伪刺激组。分组信息装入按顺序编号的不透光密封信封中，由不参与临床评估及干预执行的研究助理统一保管，于受试者完成基线评估后、首次治疗前拆开确定分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Independent statisticians who were not involved in the enrollment, assessment and data analysis of the subjects generated random sequences through computers and randomly assigned the subjects to the true stimulation group or the pseudo-stimulation group of tTIS in a 1:1 ratio. The grouping information is placed in a sequentially numbered, opaque and sealed envelope, which is uniformly kept by the research assistant who does not participate in the clinical assessment and intervention execution. The envelope is opened to determine the grouping after the subjects complete the baseline assessment and before the first treatment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲设计。受试者、疗效评估者及统计分析人员均对分组情况不知情；治疗操作者不设盲，负责设置刺激参数，但不参与任何疗效评估及数据录入。伪刺激组接受与真刺激组完全相同的电极放置及治疗流程，但刺激器不输出电流，以确保受试者盲态。如发生严重不良事件等紧急情况确需破盲，由研究负责人按程序拆阅紧急破盲信封，并在病例报告表中记录。

Blinding：

This study is double-blinded. Participants, outcome assessors, and statisticians will be blinded to group allocation. The treatment operator will not be blinded and is responsible for setting stimulation parameters, but will not participate in any outcome assessment or data entry. The sham group will receive the same electrode placement and treatment procedure as the active group, but without current output, to ensure participant blinding. In case of emergency such as a serious adverse event requiring unblinding, the study principal investigator will open the emergency unblinding envelope according to the procedure and document it in the case report form.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，ResMan。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form, ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-16 10:09:25