ChiCTR2600122675 版本V1.0 版本创建时间2026/04/16 11:06:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122675 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-16 11:05:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于4R危机管理理论的急性心衰患者无创通气后腹胀风险预警及分层干预

Public title：

Risk Prediction and Stratified Intervention for Post-Noninvasive Ventilation Abdominal Distension in Acute Heart Failure Patients Based on the 4R Crisis Management Theory

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于4R危机管理理论的急性心衰患者无创通气后腹胀风险预警及分层干预

Scientific title：

Risk Prediction and Stratified Intervention for Post-Noninvasive Ventilation Abdominal Distension in Acute Heart Failure Patients Based on the 4R Crisis Management Theory

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王丽婷 

研究负责人：

王丽婷 

Applicant：

Wang Liting 

Study leader：

Wang Liting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 791 86427271

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 791 86427271

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1357077061@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1357077061@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市南昌县东岳大道1519号

研究负责人通讯地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

No. 1519, Dongyue Avenue, Nanchang County, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT[2026]临伦审第208号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院医学伦理委员会（IIT分会）

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University Institutional Review Board (IIT)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒展

Contact Name of the ethic committee：

Shu Zhan

伦理委员会联系地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 88692201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 493831410@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

经费或物资来源：

江西省卫生健康委科技计划项目

Source(s) of funding：

Jiangxi Provincial Health Commission Science and Technology Program Project

研究疾病：

腹胀  

Target disease：

bloating

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于4R危机管理理论开发心衰特异性腹胀预测模型，通过制定分层护理预案，建立多学科快速响应流程，改善患者预后  

Objectives of Study：

Developing a heart failure-specific abdominal distension prediction model based on the 4R crisis management theory, establishing tiered care protocols and multidisciplinary rapid response procedures to improve patient outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.急性心衰符合2024年诊治指南标准，符合呼吸机辅助通气指征； 2.年龄≥18岁； 3.知情同意且自愿参与研究者。

Inclusion criteria

1. Acute heart failure meets the 2024 diagnosis and treatment guideline criteria and meets the indications for mechanical ventilation; 2. Age >=18 years; 3. Informed consent provided and voluntary participation in the study.

排除标准：

1.NIV前出现腹胀； 2.腹部存在严重污染或皮肤破溃； 3.因其他原因导致腹胀； 4.以往存在腹部手术史； 5.伴精神疾病者。

Exclusion criteria：

1. Abdominal distension before NIV; 2. Severe abdominal contamination or skin breakdown; 3. Abdominal distension caused by other reasons; 4. Previous history of abdominal surgery; 5. Presence of mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 62

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

腹胀风险评估与管理方案

干预措施代码：

Intervention：

Abdominal Bloating Risk Assessment and Management Plan

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 62

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腹围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者舒适度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient comfort

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹胀发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of abdominal distension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹内压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intra-abdominal pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不参与本研究的第三方研究人员采用Excel软件的随机数字产生器产生随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Third-party researchers not involved in this study generated random numbers using the random number generator in Excel.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者设盲

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究所有参与研究者均通过统一培训，包括呼吸机的正确使用、VAP集束化预防措施，腹胀评估、腹内压测量方法等。根据责任制护理原则，每例患者由责任护士全程负责，本研究中所涉及的资料均由研究者本人和负责患者的床位护士每天上午共同收集，认真、准确、真实的记录观察情况，确保记录数据的真实性和准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All researchers participating in this study underwent standardized training, including the correct use of ventilators, VAP bundle prevention measures, abdominal distension assessment, and intra-abdominal pressure measurement methods. According to the principle of accountable nursing, each patient was fully cared for by their assigned nurse. The data involved in this study were collected daily in the morning by both the researcher and the nurse responsible for the patient’s bed, carefully, accurately, and truthfully recording observations to ensure the authenticity and accuracy of the recorded data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-16 11:05:54