ChiCTR2600122673 版本V1.0 版本创建时间2026/04/16 10:54:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122673 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-16 10:54:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体弓状韧带上腰方肌阻滞用于剖宫产术后镇痛的临床效果观察

Public title：

Liposomal Bupivacaine for anterior Quadratus Lumborum Block at the Lateral Supra-Arcuate Ligament in the Analgesic Effect After Cesarean Delivery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体弓状韧带上腰方肌阻滞用于剖宫产术后镇痛的临床效果观察

Scientific title：

Liposomal Bupivacaine for anterior Quadratus Lumborum Block at the Lateral Supra-Arcuate Ligament in the Analgesic Effect After Cesarean Delivery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄庆清 

研究负责人：

黄庆清 

Applicant：

Huang Qingqing 

Study leader：

Huang Qingqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 9919 8422

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 9919 8422

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 494325099@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 494325099@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福安市城关区鹤山路89号

研究负责人通讯地址：

福建省福安市城关区鹤山路89号

Applicant address：

No. 89, Heshan Road, Chengguan District, Fu'an City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 89, Heshan Road, Chengguan District, Fu'an City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属闽东医院

Applicant's institution：

Mindong Hospital Affiliated to Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属闽东医院

Affiliation of the Leader：

Mindong Hospital Affiliated to Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 H2026030301

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁德市闽东医院医学科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Review Committee of Mindong Hospital of Ningde

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

池梓媛

Contact Name of the ethic committee：

Ziyuan Chi

伦理委员会联系地址：

福建省福安市城关区鹤山路89号

Contact Address of the ethic committee：

No. 89, Heshan Road, Chengguan District, Fu'an City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 593 898 1263

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属闽东医院

Primary sponsor：

Mindong Hospital Affiliated to Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福安市城关区鹤山路89号

Primary sponsor's address：

No. 89, Heshan Road, Chengguan District, Fu'an City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福安

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fu'an

单位(医院)：

福建医科大学附属闽东医院

具体地址：

福建省福安市城关区鹤山路89号

Institution
hospital：

Mindong Hospital Affiliated to Fujian Medical University

Address：

No. 89, Heshan Road, Chengguan District, Fu'an City, Fujian Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

无  

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨布比卡因脂质体联合超声引导下弓状韧带上腰方肌阻滞（anterior Quadratus Lumborum Block at the Lateral Supra-Arcuate Ligament，QLB-LSAL）在剖宫产术后镇痛的 有效性与安全性。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of liposomal bupivacaine combined with ultrasound-guided anterior quadratus lumborum block at the lateral supra-arcuate ligament (QLB-LSAL) for postoperative analgesia following cesarean section.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 择期进行剖宫产手术的患者； 2. 单胎妊娠且妊娠时间大于37周； 3. 美国麻醉医师协会(ASA)分级Ⅱ级； 4. 体重指数(BMI)≥20且≤35kg/m^2； 5. 肝功能、肾功能、凝血功能等实验室指标正常； 6. 能够良好配合术后的静息、运动VAS评分；能够在护士指导下正确使用静脉自控镇痛泵； 7. 对试验性质、意义、可能的获益有详细了解，愿意遵守临床试验方案并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients scheduled for elective cesarean section; 2. Singleton pregnancy with gestational age greater than 37 weeks; 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of II; 4. Body mass index (BMI) >= 20 and <= 35 kg/m2; 5. Normal laboratory indicators for liver function, kidney function, and coagulation; 6. Ability to cooperate well with postoperative rest and activity VAS scoring; able to correctly use the intravenous patient-controlled analgesia (PCA) pump under nurse guidance; 7. Detailed understanding of the nature, significance, and potential benefits of the trial, willing to comply with the clinical trial protocol, and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1. 合并精神系统疾病及认知功能障碍，无法配合进行疼痛评估； 2. 严重心脑血管疾病，如不稳定型心绞痛、严重心律失常、严重心瓣膜病、脑梗死等； 3. 存在肝、肾功能异常、凝血功能障碍及血液系统感染患者； 4. 已知对布比卡因或其他酰胺类局麻药过敏； 5. 合并糖尿病周围神经病变的患者； 6. 穿刺部位有感染或肿瘤病灶； 7. 存在严重的脊柱畸形。 8. 研究者认为有其他不适合参加试验的因素。

Exclusion criteria：

1. Patients with combined psychiatric disorders or cognitive dysfunctions who are unable to cooperate for pain assessment; 2. Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, such as unstable angina, severe arrhythmias, severe valvular heart disease, cerebral infarction, etc.; 3. Patients with liver or kidney dysfunction, coagulation disorders, or blood system infections; 4. Known allergies to bupivacaine or other amide local anesthetics; 5. Patients with diabetic peripheral neuropathy; 6. Infection or tumor lesions at the puncture site; 7. Presence of severe spinal deformities; 8. Other factors deemed inappropriate for participation in the trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

布比卡因脂质体组

样本量：

 49

Group：

Bupivacaine liposomal group

Sample size：

干预措施：

术后实施超声引导下双侧弓状韧带上腰方肌阻滞，每侧使用20ml/133mg脂质体布比卡因

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral ultrasound-guided anterior quadratus lumborum blocks at the lateral supra-arcuate ligament (QLB-LSAL) were performed postoperatively, with 20 ml (133 mg) of liposomal bupivacaine administered per side.

Intervention code：

组别：

标准布比卡因组

样本量：

 49

Group：

Standard bupivacaine group

Sample size：

干预措施：

每侧使用20ml/50mg盐酸布比卡因(0.25%)实施弓状韧带上腰方肌前侧阻滞，双侧阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral ultrasound-guided anterior quadratus lumborum blocks at the lateral supra-arcuate ligament (QLB-LSAL) were performed postoperatively, with 20 ml ( 50 mg) of standard bupivacaine (0.25%) administered per side.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福安 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fu'an

单位(医院)：

 福建医科大学附属闽东医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Mindong Hospital Affiliated to Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后72小时吗啡累计使用量曲线下面积(AUC)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the curve (AUC) of cumulative morphine consumption during the first 72 hours postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6h、12h、24h、48h、72h内阿片类药物使用总剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total opioid consumption within 6h, 12h, 24h, 48h, and 72h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6h、12h、24h、48h、72h静息、运动(咳嗽)、宫缩状态下的疼痛视觉模拟疼痛(VAS)评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Scale (VAS) pain scores for rest, movement (coughing), and uterine contractions at 6h, 12h, 24h, 48h, and 72h post-surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次自控使用镇痛泵时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first use of patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) pump post-surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛补救例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of patients requiring analgesic rescue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h、48h、72h 15项恢复质量评分量表(QoR-15)评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 (Quality of Recovery 15) scale scores at 24h, 48h, and 72h post-surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次下地行走时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first ambulation post-surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first passage of gas post-surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次泌乳时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first lactation post-surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3个月慢性疼痛发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of chronic pain at 3 months post-surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后72小时内不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events within 72 hours post-surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后72h时新生儿行为神经评分表（NBNA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal Behavioral Neurological Assessment (NBNA) at 72 hours post-surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgery duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS软件生成随机序号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

using SPSS software to generate random sequence numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者，干预者，随访评估者，统计者均对试验的分组情况不知情。

Blinding：

Subject,interventionist,follow-up Assessor,statistician were all unaware of the group allocation in the trial.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后即公开原始数据，上传至ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made public once the paper is published, It will be upload to ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-16 10:54:02