ChiCTR2600122671 版本V1.0 版本创建时间2026/04/16 10:48:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122671 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-16 10:48:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

聚焦超声对2型糖尿病患者降糖疗效的探索性研究

Public title：

Exploratory Study on the Efficacy and Safety of Focused Ultrasound for Glycemic Control in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

聚焦超声对2型糖尿病患者降糖疗效的探索性研究

Scientific title：

Exploratory Study on the Efficacy and Safety of Focused Ultrasound for Glycemic Control in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

俞飞虹 

研究负责人：

刘云 

Applicant：

Feihong Yu 

Study leader：

Yun Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 5187 1198

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 0515 2008

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yu551437@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuyun@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Applicant address：

No. 300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

No. 300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-SR-913

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵俊

Contact Name of the ethic committee：

Jun Zhao

伦理委员会联系地址：

南京市广州路300号江苏省人民医院7号楼4楼

Contact Address of the ethic committee：

4/F, Building 7, Jiangsu Provincial People's Hospital, No. 300 Guangzhou Road, Nanjing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 6830 6360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路 300 号

Primary sponsor's address：

No. 300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路 300 号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Address：

No. 300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

Type 2 Diabetes Mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估聚焦超声对2型糖尿病患者进行肝门部神经丛刺激的安全性、操作可行性及初步降糖疗效  

Objectives of Study：

To evaluate the safety, technical feasibility, and preliminary hypoglycemic efficacy of focused ultrasound for perihilar plexus stimulation in patients with type 2 diabetes mellitus.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 确诊2型糖尿病≥1年， 年龄在21至75岁之间（包括21岁和75岁），BMI?18-35?kg/m2；? 2. HbA1c?7.5%-9.5%， 仅使用二甲双胍单药治疗≥3?个月；? 3. 超声可清晰显示肝门部结构；? 4. 患者临床状态稳定，实验室指标及心电图显示正常，能够接受随访和监测。?? 5. 患者自愿参与，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Confirmed diagnosis of Type 2 Diabetes Mellitus for >= 1 year, Aged 21 to 75 years, BMI between 18 and 35 kg/m2; 2. HbA1c levels between 7.5% and 9.5%, Treated with metformin monotherapy only for >= 3 months; 3. The perihilar structures can be clearly visualized via ultrasound. 4. Stable clinical condition with normal laboratory findings and ECG results; capable of complying with follow-up and monitoring. 5. Patients voluntarily participate and sign the informed consent form.

排除标准：

1.胰岛素依赖型糖尿病（1?型糖尿病）； 2.排除胰岛素或其他注射疗法使用者； 3.严重糖尿病并发症、肝肾功能异常、心脑血管疾病等高危人群； 4.胆道系统疾病； 5.妊娠或哺乳期女性。

Exclusion criteria：

1. Insulin-dependent diabetes mellitus (Type 1 diabetes mellitus); 2. Current use of insulin or other injectable therapies; 3. High-risk populations (e.g., those with severe diabetic complications, hepatic or renal dysfunction, or cardiovascular and cerebrovascular diseases); 4. Diseases of the biliary system; 5. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

聚焦超声刺激组

样本量：

 30

Group：

Focused Ultrasound Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

采用聚焦超声设备对入组患者进行肝门部神经丛刺激，每次治疗时长15分钟，每日一次，连续治疗3天，总治疗时间为45分钟

干预措施代码：

Intervention：

Enrolled patients will receive focused ultrasound stimulation targeting the hepatic hilar nerve plexus. The treatment will be administered once daily for 15 minutes per session over 3 consecutive days, resulting in a total treatment duration of 45 minutes.

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

 30

Group：

Sham Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

假刺激组将在同一部位进行与聚焦超声治疗组相同的操作过程，但不进行实际超声刺激。

干预措施代码：

Intervention：

The sham stimulation group will undergo identical procedures at the same anatomical site as the focused ultrasound treatment group, but without the delivery of actual ultrasound stimulation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学第一附属医院  

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting Plasma Glucose, FPG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance, HOMA-IR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1,5-脱水葡萄糖醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

1,5-Anhydroglucitol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycated Albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 21 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表（CRF），数据管理采用电子采集和管理系统（EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form (CRF) was used for data collection and electronic data capture (EDC) was used for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-16 10:48:00