ChiCTR2600122667 版本V1.0 版本创建时间2026/04/16 10:04:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122667 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-16 10:04:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

维贝柯妥塔单抗用于治疗后线铂耐药的晚期宫颈癌的单中心、单臂、II期探索性研究

Public title：

An Exploratory Phase II, Single-Center, Single-Arm Study of Becotatug Vedotin in Patients with Platinum-Resistant Advanced Cervical Cancer in the Later-Line Setting

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

维贝柯妥塔单抗用于治疗后线铂耐药的晚期宫颈癌的单中心、单臂、II期探索性研究

Scientific title：

An Exploratory Phase II, Single-Center, Single-Arm Study of Becotatug Vedotin in Patients with Platinum-Resistant Advanced Cervical Cancer in the Later-Line Setting

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁景新 

研究负责人：

丁景新 

Applicant：

Jingxin Ding 

Study leader：

Jingxin Ding 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 1820 6746

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 2100000000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 docdingjingxin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 djxdd@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市方斜路419号

研究负责人通讯地址：

方斜路419号

Applicant address：

419 Fangxie Road, Shanghai

Study leader's address：

419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Applicant's institution：

Obstetris & Gynecology Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Obstetris & Gynecology Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 妇产科伦审2026-26

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Obstetrics ＆ Gynecology Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁谢华

Contact Name of the ethic committee：

Yuan XieHua

伦理委员会联系地址：

方斜路419号

Contact Address of the ethic committee：

419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3318 9900

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 2235192550@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属妇产科医院

Primary sponsor：

Obstetris & Gynecology Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

方斜路419号

Primary sponsor's address：

419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

具体地址：

方斜路419号

Institution
hospital：

Obstetris & Gynecology Hospital of Fudan University

Address：

419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

晚期宫颈癌  

Target disease：

Advanced cervical cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价维贝柯妥塔单抗用于治疗后线铂耐药的晚期宫颈癌的有效性、安全性和耐受性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy, safety, and tolerability of Becotatug Vedotin in the treatment of platinum-resistant advanced cervical cancer in the later-line setting

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. >=18岁且<=75岁女性； 2. ECOG PS评分为0-1； 3. 经病理组织学确诊的复发、转移性宫颈癌（鳞状细胞癌、腺癌、腺鳞状细胞癌），根据 RECIST 1.1 版标准，影像学评估的宫颈可测量病变>=1 cm； 4. 至少经历一线的标准治疗，标准治疗中应有铂类药物； 5. 免疫组化证实受试者存在EGFR表达（1+、2+、3+）； 6. 有充分的器官和骨髓功能，筛查所做的实验室检查必须符合下列标准： (1) 近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL； (2) 近14天内未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L； (3) 近14天内未输血情况下，血小板（PLT）>=9×10^9/L； (4) 总胆红素（TBIL）<=1.5×正常值上限（ULN）（Gilbert 综合征允许 <=3×ULN）； (5) 谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）<=2.5×ULN（如存在肝脏转移，则ALT 和AST<=5×ULN）； (6) 血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN 或内生肌酐清除率>=50mL/min（Cockcroft-Gault 公式）； (7) 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5倍ULN； (8) 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内；如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组； (9) 心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 7. 对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少1年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 8. 如存在受孕风险，所有受试者均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天内采用年失败率低于1%的避孕措施； 9. 受试者必须同意提供足够的肿瘤组织样本，用于EGFR和PD-L1表达检测。包括存档的肿瘤样本（石蜡块或数量满足本研究所规定检测要求的未染色切片）；若没有存档的肿瘤组织样本，受试者同意接受肿瘤病灶再活检。

Inclusion criteria

1. Females aged >=18 years and <=75 years; 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1; 3. Histologically or pathologically confirmed recurrent or metastatic cervical cancer (squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma). According to RECIST 1.1 criteria, measurable cervical lesions by imaging >=1 cm; 4. Received at least one prior line of standard systemic therapy, which must have included platinum-based agents; 5. Documented EGFR expression (1+, 2+, or 3+) confirmed by immunohistochemistry (IHC); 6. Adequate organ and bone marrow function, with laboratory values meeting the following criteria obtained within 14 days prior to screening: Hemoglobin >9 g/dL without transfusion or erythropoietin administration within 14 days; Absolute neutrophil count (ANC) >=1.5×10^9/L without granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) use within 14 days; Platelet count (PLT) >=9×10^9/L without transfusion within 14 days; Total bilirubin (TBIL) <=1.5×upper limit of normal (ULN) (subjects with Gilbert's syndrome may have TBIL <=3×ULN); Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <=2.5×ULN (<=5×ULN for subjects with liver metastases); Serum creatinine (Cr) <=1.5×ULN or calculated creatinine clearance >=50 mL/min using the Cockcroft-Gault formula; Adequate coagulation function, defined as international normalized ratio (INR) or prothrombin time (PT) <=1.5×ULN; Normal thyroid function, defined as thyroid-stimulating hormone (TSH) within normal limits; subjects with baseline TSH outside normal range may be enrolled if total T3 (or FT3) and free T4 (FT4) are within normal range; Cardiac enzyme profile within normal range (isolated laboratory abnormalities deemed clinically insignificant by the investigator are also permitted); 7. Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative urine or serum pregnancy test within 3 days prior to first study drug administration (Cycle 1 Day 1). If the urine pregnancy test result cannot be confirmed as negative, a serum pregnancy test is required. Non-childbearing potential is defined as postmenopausal status for at least 1 year, surgical sterilization, or hysterectomy; 8. All subjects with reproductive potential must use highly effective contraception (with an annual failure rate <1%) throughout the treatment period and for 120 days after the last dose of study medication; 9. Subjects must agree to provide adequate tumor tissue samples for EGFR and PD-L1 expression testing, including archived tumor samples (paraffin blocks or unstained slides in sufficient quantity for required analyses); if no archived tumor tissue is available, subjects must agree to undergo fresh tumor biopsy.

排除标准：

1. 首次给药前5年内诊断为宫颈癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 2. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 3. 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗； 4. 影像显示有肿瘤侵入/浸润大血管或研究者或放射科医生评估有出血倾向； 5. 首次研究药物给药前4周内接受过重大手术治疗（以活检为目的的手术除外）或预期在研究期间行重大手术； 6. 严重的未愈合的伤口溃疡或骨折； 7. 当前或近期（接受首剂研究药物前10天内）连续10天使用阿司匹林（> 325 mg/天）或其他已知可以抑制血小板功能的非甾体抗炎药； 8. 当前或近期（接受首剂研究药物前10天内）连续10天使用全剂量口服或胃肠外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗 注：允许预防性使用小剂量抗凝血药：在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）<=1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（<=1mg/d），小剂量肝素（<=1.2万U/d）或小剂量阿司匹林（<=100mg/d）； 9. 有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或血栓病史； 10. 已知对本研究药物活性成分或辅料过敏者； 11. 在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，<=1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 12. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 13. 未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组：?首次给药前HBV病毒载量<1000拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活 ?对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活 ?活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 14. 妊娠或哺乳期妇女； 15. 存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如： (1) 静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，II度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动； (2) 不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级>= 2 级的慢性心衰； (3) 在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； (4) 血压控制不理想； (5) 活动性肺结核； (6) 存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； (7) 存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； (8) 肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； (9) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）>10mmol/L）； (10) 尿常规提示尿蛋白>=++，且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g者； (11) 存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 16. 有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。

Exclusion criteria：

1. Diagnosis of any other malignancy within 5 years prior to the first dose, except for adequately treated basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, and/or carcinoma in situ with curative resection; 2. Currently participating in an interventional clinical study, or received other investigational drugs or investigational device therapy within 4 weeks prior to the first dose; 3. Received systemic treatment with Traditional Chinese Medicine (TCM) with anti-tumor indications or immunomodulatory agents (including thymosin, interferon, and interleukins, except for local administration to control pleural effusion) within 2 weeks prior to the first dose; 4. Evidence of tumor invasion/infiltration into large blood vessels (great vessels) or bleeding tendency assessed by the investigator or radiologist on imaging; 5. Underwent major surgical procedure (excluding biopsy) within 4 weeks prior to first study drug administration, or planned major surgery during the study period; 6. Severe non-healing wound, ulcer, or fracture; 7. Current or recent (within 10 days prior to first study drug dose) continuous use of aspirin (>325 mg/day) or other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) known to inhibit platelet function for 10 consecutive days; 8. Current or recent (within 10 days prior to first study drug dose) continuous use of full-dose oral or parenteral anticoagulants or thrombolytic agents for 10 consecutive days; Note: Prophylactic use of low-dose anticoagulants is permitted: low-dose warfarin (<=1 mg/day), low-dose heparin (<=12,000 U/day), or low-dose aspirin (<=100 mg/day) for prophylactic purposes, provided that INR <=1.5; 9. Hereditary bleeding diathesis or coagulation dysfunction, or history of thrombosis; 10. Known hypersensitivity to the active ingredient or excipients of the study drug; 11. Has not adequately recovered from toxicities and/or complications of any prior interventions (i.e., Grade <=1 or return to baseline, excluding fatigue or alopecia) prior to initiation of treatment; 12. Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection (i.e., HIV 1/2 antibody positive); 13. Untreated active hepatitis B (defined as positive HBsAg with detectable HBV-DNA copies greater than the upper limit of normal [ULN] of the central laboratory); Note: Subjects with hepatitis B meeting the following criteria may be enrolled: ? HBV viral load <1,000 copies/mL (200 IU/mL) prior to first dose; subjects must receive anti-HBV therapy throughout the study treatment period to prevent viral reactivation ? For subjects who are anti-HBc (+), HBsAg (-), anti-HBs (-), and HBV viral load (-), prophylactic anti-HBV therapy is not required, but close monitoring for viral reactivation is necessary ? Subjects with active HCV infection (HCV antibody positive with HCV-RNA levels above the lower limit of detection); 14. Pregnant or breastfeeding women; 15. Presence of any severe or uncontrolled systemic disease, such as: (1) Resting ECG showing significant symptomatic abnormalities in rhythm, conduction, or morphology that are severe and difficult to control, such as complete left bundle branch block, second-degree or higher heart block, ventricular arrhythmias, or atrial fibrillation; (2) Unstable angina, congestive heart failure, or chronic heart failure with New York Heart Association (NYHA) functional class >=2; (3) Any arterial thrombosis, embolism, or ischemia within 6 months prior to enrollment, such as myocardial infarction, unstable angina, cerebrovascular accident, or transient ischemic attack; (4) Inadequately controlled hypertension; (5) Active tuberculosis; (6) Active or uncontrolled infection requiring systemic treatment; (7) Clinically active diverticulitis, intra-abdominal abscess, or gastrointestinal obstruction; (8) Liver diseases such as cirrhosis, decompensated liver disease, acute or chronic active hepatitis; (9) Poorly controlled diabetes (fasting blood glucose [FBG] >10 mmol/L); (10) Urine routine test showing urine protein >=2+, confirmed by 24-hour urinary protein quantification >1.0 g; (11) Psychiatric disorders that prevent cooperation with treatment; 16. Medical history or evidence of disease, treatment, or laboratory abnormalities that may interfere with study results or prevent full participation, or any other condition that the investigator considers unsuitable for enrollment, or any other potential risks deemed by the investigator to make the subject unsuitable for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-16 00:00:00至 To 2031-04-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-16 00:00:00 至 To 2029-04-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

维贝柯妥塔单抗治疗组

样本量：

 28

Group：

Becotatug Vedotin treatment group

Sample size：

干预措施：

维贝柯妥塔单抗治疗

干预措施代码：

Intervention：

Becotatug Vedotin treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Obstetris & Gynecology Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12月

测量方法：

临床随访

Measure time point of outcome：

12 months

Measure method：

Clinical follow-up

指标中文名：

客观缓解率(ORR)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate (ORR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始后每6周

测量方法：

肿瘤影像学评估（CT/MRI）

Measure time point of outcome：

Every 6 weeks after treatment

Measure method：

Radiological Tumor Assessment (CT/MRI)

指标中文名：

无进展生存期（PFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival (PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12月

测量方法：

临床随访

Measure time point of outcome：

12 months

Measure method：

Clinical follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Case Record Form (CRF表)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-16 10:04:42