ChiCTR2600122662 版本V1.0 版本创建时间2026/04/16 09:47:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122662 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-16 09:47:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

托法替布治疗生殖器硬化性萎缩性苔藓的疗效及安全性的前瞻性研究

Public title：

Efficacy and Safety of Tofacitinib in the Treatment of Genital Lichen Sclerosus: A Prospective Study

注册题目简写：

使用托法替布治疗生殖器硬化萎缩性苔藓的效果与安全性研究

English Acronym：

Study on the Efficacy and Safety of Tofacitinib in the Treatment of Genital Lichen Sclerosus

研究课题的正式科学名称：

托法替布治疗生殖器硬化性萎缩性苔藓的疗效及安全性的前瞻性研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Tofacitinib in the Treatment of Genital Lichen Sclerosus: A Prospective Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田洪青 

研究负责人：

田洪青 

Applicant：

Tian Hongqing 

Study leader：

Hongqing Tian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 6912 5388

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 8729 8805

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tianhq2006@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tianhq2006@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区经十路27397号

研究负责人通讯地址：

济南市槐荫区经十路27397号

Applicant address：

27397 Jingshi Road, Huaiyin District, Jinan

Study leader's address：

27397 Jingshi Road, Huaiyin District, Jinan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属皮肤病医院

Applicant's institution：

Dermatology Hospital of Shandong First Medical University.

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属皮肤病医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Hospital for Skin Diseases & Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venerology, Shandong First Medical University & Shandong Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20260226IIT001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学附属皮肤病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hospital for Skin Diseases, Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵伟

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Wei

伦理委员会联系地址：

济南市槐荫区经十路27397号

Contact Address of the ethic committee：

27397 Jingshi Road, Huaiyin District, Jinan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 8729 8817

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sdpysll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属皮肤病医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Hospital for Skin Diseases & Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venerology, Shandong First Medical University & Shandong Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

济南市槐荫区经十路27397号

Primary sponsor's address：

27397 Jingshi Road, Huaiyin District, Jinan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学附属皮肤病医院

具体地址：

济南市槐荫区经十路27397号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital for Skin Diseases & Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venerology, Shandong First Medical University & Shandong Academy of Medical Sciences

Address：

27397 Jingshi Road, Huaiyin District, Jinan

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

生殖器硬化性萎缩性苔藓  

Target disease：

Genital Lichen Sclerosus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过一项前瞻性随机对照试验，评估口服托法替布对比外用强效糖皮质激素治疗生殖器硬化性萎缩性苔藓的疗效与安全性。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy and safety of oral tofacitinib versus potent topical corticosteroids in the treatment of Genital lichen sclerosus through a prospective randomized controlled trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄>=18岁，组织病理学确诊； 2. 经两名医师诊断确诊为GLS； 3. 既往外用糖皮质激素治疗疗效不佳； 4. 患者自愿接受托法替布超说明书治疗，并签署治疗知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years with histopathologically confirmed diagnosis; 2. Diagnosis of genital lichen sclerosus (GLS) confirmed by two physicians; 3. Inadequate response to previous treatment with topical corticosteroids; 4. Patients voluntarily consent to the off-label use of tofacitinib and sign the treatment informed consent form.

排除标准：

1. 排除其他疾病等； 2. 在过去3个月内患有严重的、未得到控制的局部或全身性急性或慢性感染（全身性感染或严重的皮肤感染，需要接受肠胃外治疗）的人； 3. 对托法替布过敏者； 4. 在过去一个月内接受过免疫抑制或免疫调节药物（包括甲氨蝶呤、环孢素、硫唑嘌呤、泼尼松、沙利度胺和阿普米斯特）或其他研究药物、生物制剂和免疫抑制剂治疗的人； 5. 既往有深静脉血栓和/或未接受抗凝治疗的深静脉血栓高风险患者； 6. 淋巴细胞小于0.5×10^9/L，中性粒细胞小于1×10^9/L，或血红蛋白值小于9g/dl的患者以及中度至重度肝肾功能衰竭的患者； 7. 活动性肝炎或结核病患者； 8. 癌症患者（或有多种癌症病史者）； 9. 怀孕、哺乳期妇女或备孕的患者； 10. 接受其他免疫抑制疗法的患者，如移植患者。

Exclusion criteria：

1. Exclusion of other diseases, etc. 2. Individuals with severe, uncontrolled local or systemic acute or chronic infections within the past 3 months (including systemic infections or severe skin infections requiring parenteral treatment); 3. Patients with a history of allergy to tofacitinib; 4. Individuals who have received immunosuppressive or immunomodulatory drugs (including methotrexate, cyclosporine, azathioprine, prednisone, thalidomide, and apremilast) or other investigational agents, biologics, or immunosuppressants within the past month; 5. Patients with a history of deep vein thrombosis and/or those at high risk of deep vein thrombosis who are not receiving anticoagulant therapy; 6. Patients with lymphocyte count <0.5×10^9/L, neutrophil count <1×10^9/L, hemoglobin level <9 g/dL, or moderate to severe hepatic or renal impairment; 7. Patients with active hepatitis or tuberculosis; 8. Patients with cancer (or a history of multiple cancers); 9. Pregnant or breastfeeding women, or patients planning pregnancy; 10. Patients receiving other immunosuppressive therapies, such as transplant recipients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-31 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-16 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

托法替布

干预措施代码：

Intervention：

Tofacitinib

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

丙酸氟替卡松乳膏

干预措施代码：

Intervention：

Fluticasone Propionate Cream

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属皮肤病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital for Skin Diseases & Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venerology, Shandong First Medical University & Shandong Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

研究者整体评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Investigator’s Global Assessment, IGA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后4周、8周、12周等每4周随访1次

测量方法：

由评估者进行评估：0 完全清除；1 极轻度：极轻度红斑/白化、浸润、苔藓样变和表皮脱落；可仅存色素减退或萎缩。2 轻度：轻度红斑/白化、浸润、苔藓样变和表皮脱落。3 中度：中度红斑/白化、浸润、苔藓样变和表皮脱落。4 重度：重度红斑/白化、浸润、苔藓样变和表皮脱落。

Measure time point of outcome：

Follow-up assessments will be conducted prior to treatment, at weeks 4, 8, and 12 post-treatment, an

Measure method：

Assessments will be conducted by the investigator according to the following scale:0: Complete clearance;1: Mildest: Minimal erythema/pallor, induration, lichenification, and desquamation; may present with only hypopigmentation or atrophy.2: Mild: Mild erythema/pallor, induration, lichenification, and desquamation.3: Moderate: Moderate erythema/pallor, induration, lichenification, and desquamation.4: Severe: Severe erythema/pallor, induration, lichenification, and desquamation.

指标中文名：

皮肤病生活质量指数(DLQI)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index (DLQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒数字评定量表(NRS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Itch Numerical Rating Scale (NRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列生成：由课题组独立统计人员使用随机数字表生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generation: An independent statistician from the research team will generate the sequence using a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究经去标识化处理后的个体参与者数据，将在研究主要结果公开发表后，通过合理请求提供。数据请求者需向主要研究者提交包含具体研究目的、分析方案及伦理审查批准的研究提案。经本研究团队审核通过后，将通过安全的电子传输方式提供数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De?identified individual participant data from this study will be made available upon reasonable request after the publication of the primary outcomes. Data requestors are required to submit a research proposal to the principal investigator, detailing the specific study objectives, analysis plan, and evidence of ethics approval. Upon review and approval by the research team, the data will be provided via secure electronic transfer.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究使用纸质病例报告表采集数据，经双人独立录入电子数据库并进行逻辑核对。所有数据均存储于机构加密服务器或上锁文件柜中严格保密，并于研究结束后保存至少15年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data for this study were collected using paper?based case report forms, followed by double independent entry into an electronic database with logical verification. All data are stored securely on institutional encrypted servers or in locked filing cabinets and will be retained for a minimum of 15 years after study completion.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-16 09:47:43