ChiCTR2600122659 版本V1.0 版本创建时间2026/04/16 09:37:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122659 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-16 09:37:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

侧卧位插入可视封堵支气管插管在单侧胸腔镜手术的临床应用效果：一项单中心、前瞻性、随机对照试验

Public title：

Clinical application effect of lateral position insertion of visual occlusion bronchial intubation in unilateral thoracoscopic surgery: A single-center, prospective, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

侧卧位插入可视封堵支气管插管在单侧胸腔镜手术的临床应用效果：一项单中心、前瞻性、随机对照试验

Scientific title：

Clinical application effect of lateral position insertion of visual occlusion bronchial intubation in unilateral thoracoscopic surgery: A single-center, prospective, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘明娟 

研究负责人：

刘明娟 

Applicant：

Liu Mingjuan 

Study leader：

Liu Mingjuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 12345678

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 12345678

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liumingjuan163@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liumingjuan163@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省嘉兴市南湖区中环南路1882号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省嘉兴市南湖区中环南路1882号

Applicant address：

1882 Zhonghuan South Road, Nanhu District, Jiaxing, Zhejiang, China

Study leader's address：

1882 Zhonghuan South Road, Nanhu District, Jiaxing, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

嘉兴大学附属医院/嘉兴市第一医院

Applicant's institution：

the Affiliated Hospital of Jiaxing University

研究负责人所在单位：

嘉兴市第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital Of Jiaxing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-LP-086

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

嘉兴市第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Hospital of Jiaxing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

许文

Contact Name of the ethic committee：

Xu Wen

伦理委员会联系地址：

中国浙江省嘉兴市南湖区中环南路1882号

Contact Address of the ethic committee：

1882 Zhonghuan South Road, Nanhu District, Jiaxing, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 573 89976378

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xwkikimi@163.com

研究实施负责（组长）单位：

嘉兴市第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital Of Jiaxing

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省嘉兴市南湖区中环南路1882号

Primary sponsor's address：

1882 Zhonghuan South Road, Nanhu District, Jiaxing, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

嘉兴市第一医院

具体地址：

中国浙江省嘉兴市南湖区中环南路1882号

Institution
hospital：

The First Hospital Of Jiaxing

Address：

1882 Zhonghuan South Road, Nanhu District, Jiaxing, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

肺癌根治术、肺叶切除术、肺楔形切除术、肺大泡切除术等  

Target disease：

Radical resection of lung cancer, lobectomy, wedge resection of lung, resection of pulmonary bulla, etc

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

旨在对比侧卧位与仰卧位两种体位下插入可视封堵支气管插管的位移率改变效果，全面评估两种体位可视封堵支气管插管插入安全性与临床效果。  

Objectives of Study：

The objective is to compare the displacement rate changes of visible-block bronchial intubation when performed in lateral and supine positions, and to comprehensively evaluate the safety and clinical effectiveness of visible-block bronchial intubation in these two positions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 择期拟行胸腔镜单侧胸科手术（如肺癌根治术、肺叶切除术、肺楔形切除术、肺大泡切除术等）患者； 2. ASA 分级Ⅰ-Ⅲ级（美国麻醉医师协会分级）； 3. 年龄 18-80 岁，体重指数（BMI）18.5-30kg/m^2； 4. 无气道解剖异常（如喉畸形、气管狭窄、巨大扁桃体）、无凝血功能障碍、无严重心肺肝肾功能不全； 5. 患者及家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients scheduled for elective thoracoscopic unilateral thoracic surgery (such as radical resection of lung cancer, lobectomy, wedge resection of the lung, bullaectomy, etc.); 2. ASA classification I - III (American Society of Anesthesiologists Classification); 3. Age: 18-80 years old, body mass index (BMI): 18.5-30 kg/m^2; 4. There are no airway anatomical abnormalities (such as laryngeal deformities, tracheal stenosis, and huge tonsils), no coagulation dysfunction, and no severe insufficiency of heart, lung, liver or kidney functions; 5. The patient and their family members sign the informed consent form.

排除标准：

1. 术前评估困难气道可疑（体重指数>30 kg/m^2、颈部活动受限、张口度<3 cm 或 Mallampati 分级为 3-4 级）； 2. 既往有困难气道史； 3. 颈部手术史或放疗史、肺部手术史； 4. 右肺上叶支气管起源于气管隆突处或其上方； 5. 对麻醉药物、封堵支气管插管材料过敏； 6. 妊娠或哺乳期女性； 7. 存在急性肺部或气道感染症状； 8. 术前上肢疼痛； 9. 精神疾病或认知障碍无法配合研究者

Exclusion criteria：

1. Preoperative assessment of difficult airway is suspected (body mass index >30 kg/m^2, limited neck movement, mouth opening <3 cm or Mallampati grade 3-4); 2. There is a history of difficult airway in the past; 3. History of neck surgery or radiotherapy, history of lung surgery; 4. The bronchi in the upper lobe of the right lung originate from the tracheal protrusion or above it. 5. Allergic to anesthetic drugs and materials for blocking bronchial intubation; 6. Pregnant or lactating women; 7. There are symptoms of acute lung or airway infection; 8. Preoperative upper limb pain; 9. Mental illness or cognitive impairment makes it impossible to cooperate with researchers

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-21 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-21 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 73

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

侧卧位直接实施可视封堵支气管插管：患者入手术室后建立静脉通路，给予咪达唑仑 0.05mg/kg、舒芬太尼 0.5μg/kg、丙泊酚 2mg/kg、罗库溴铵 0.6mg/kg 诱导麻醉；摆成侧卧位（健侧在下，患侧在上）；采用可视喉镜经口腔插入 7.0-7.5 号气管导管，再通过气管导管插入可视封堵支气管插管，实时可视化监测下将导管前端送至患侧主支气管开口处，确认位置准确后气囊充气（压力 15-25cmH2O）并固定。

干预措施代码：

Intervention：

Lateral position direct visualization bronchial blockade intubation: After entering the operating room, establish intravenous access and induce anesthesia with midazolam 0.05 mg/kg, sufentanil 0.5 μg/kg, propofol 2 mg/kg, and rocuronium 0.6 mg/kg; position the patient in lateral decubitus (healthy side down, affected side up); insert a 7.0–7.5 mm endotracheal tube via oral route using a video laryngoscope, then advance a visualized bronchial blockade catheter through the endotracheal tube under real-time visualization until the tip reaches the orifice of the affected main bronchus, confirm correct positioning, inflate the cuff (pressure 15–25 cmH2O), and secure the tube.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 73

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

传统仰卧位插管：术前准备与麻醉诱导同试验组，患者保持仰卧位；由同资质医师采用可视喉镜引导，先插入 7.0-7.5 号气管导管，再插入可视封堵支气管插管，可视化监测将封堵支气管插管前端送至患侧主支气管开口处，确认位置准确后固定导管；随后调整体位为侧卧位。

干预措施代码：

Intervention：

Conventional supine position intubation: Preoperative preparation and anesthesia induction are the same as in the trial group; maintain the patient in supine position; a qualified physician performs intubation using a video laryngoscope, first inserting a 7.0–7.5 mm endotracheal tube, then advancing a visualized bronchial blockade catheter under real-time visualization to position the tip at the orifice of the affected main bronchus, confirm correct placement, secure the tube, and then reposition the patient into lateral decubitus.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 嘉兴市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital Of Jiaxing

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

插管次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intubation frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

插管完成

测量方法：

完成插管尝试的次数

Measure time point of outcome：

Intubation completed

Measure method：

Number of intubation attempts completed

指标中文名：

术中导管位移率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative catheter displacement rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

整个围术期

测量方法：

术中导管位移率，定义为“插管首次定位成功后，在手术操作期间发生的、需要重新调整导管位置的移位事件发生率（术中出现患侧肺通气恢复、健侧肺通气不足、气道压力异常升高（>30cmH2O）等错位表现）”，记录封堵支气管插管移位情况。导管位移率=每组位移例数/每组患者总例数*100%

Measure time point of outcome：

The entire perioperative period

Measure method：

Intraoperative catheter displacement rate, defined as "the incidence of displacement events that require repositioning of the catheter during surgical procedures after the initial successful positioning of the catheter (including manifestations of displacement such as restoration of ventilation in the affected lung, insufficient ventilation in the unaffected lung, and abnormal increase in airway pressure (>30cmH2O) during the operation)", records the displacement of occlusive bronchial intubatio

指标中文名：

定位时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positioning time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

插管完成

测量方法：

定位时间（从封堵支气管插管开始置入单腔导管开口起，到可视镜头确认气囊处于正确位置并完成充气固定的时间）

Measure time point of outcome：

Intubation completed

Measure method：

Positioning time (from the moment the single-lumen catheter is inserted into the opening of the occlusive bronchial tube, to the moment the video camera confirms that the balloon is in the correct position and inflation fixation is completed)

指标中文名：

支气管插管调整次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of adjustments of bronchial intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

支气管插管位置变动时

测量方法：

支气管插管位置变动进行调整的次数

Measure time point of outcome：

When the position of the bronchial intubation changes

Measure method：

The number of adjustments made to the position of the bronchial intubation

指标中文名：

术中低氧血症、气道高压、低血压、高血压、心动过速、心动过缓；术后并发症（牙齿损伤、咽痛、声音嘶哑、压迫的上肢不适）；术后24h恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative hypoxemia, airway hypertension, hypotension, hypertension, tachycardia, bradycardia; postoperative complications (tooth damage, sore throat, hoarseness, discomfort in the compressed upp

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中和术后

测量方法：

低氧血症定义为通过脉搏血氧仪测量的动脉血氧饱和度降低至92%或更低阈值。气道高压定义为指患者在接受有创、无创机械通气治疗期间的气道压力超过30cmH2O。低血压定义为收缩压下降幅度超过基线值的20%，且持续时间至少1分钟。高血压定义为收缩压上升幅度超过基线值的20%，且持续时间至少1分钟。心动过速定义为心率>100次/分，且持续至少1分钟。心动过缓定义为心率<60次/分，且持续至少1分钟。QoR-

Measure time point of outcome：

Intraoperative and postoperative

Measure method：

Hypoxemia is defined as a decrease in arterial oxygen saturation to a threshold of 92% or lower, measured by a pulse oximeter. High airway pressure is defined as the airway pressure exceeding 30 cmH2O during invasive or non-invasive mechanical ventilation therapy. Hypotension is defined as a decrease in systolic blood pressure of more than 20% of the baseline value, lasting for at least 1 minute. Hypertension is defined as an increase in systolic blood pressure of more than 20% of the baseline v

指标中文名：

满意度指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

外科医师、护士和患者的满意度评分

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

Satisfaction scores of surgeons, nurses, and patients

指标中文名：

PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU stay duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

指患者从进入麻醉恢复室（PACU）开始，到达到出室标准、离开 PACU 返回病房的总时长

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

It refers to the total duration from the moment a patient enters the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the moment they meet the discharge criteria, leave the PACU, and return to their ward

指标中文名：

PACU拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管完成

测量方法：

从患者进入 PACU 到气管导管拔除的时间

Measure time point of outcome：

Extubation completed

Measure method：

The time from the patient's entry into the PACU to the removal of the endotracheal tube

指标中文名：

插管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

插管完成

测量方法：

插管时间（从视频喉镜镜片越过患者门齿开始到封堵支气管正确定位的时间）

Measure time point of outcome：

Extubation completed

Measure method：

Intubation time (from the moment the video laryngoscope blade passes over the patient's incisor to the moment the bronchial tube is correctly positioned and sealed)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization for grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-16 09:37:05