ChiCTR2600122658 版本V1.0 版本创建时间2026/04/16 09:33:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122658 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-16 09:33:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

精神分裂症社会性注意缺损的认知神经机制及TIs干预的有效性

Public title：

The Cognitive Neural Mechanism of Social Attention Deficits in Schizophrenia and Effectiveness of Temporal Interference Stimulation Intervention

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

精神分裂症社会性注意缺损的认知神经机制及TIs干预的有效性

Scientific title：

The Cognitive Neural Mechanism of Social Attention Deficits in Schizophrenia and Effectiveness of Temporal Interference Stimulation Intervention

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘文杰 

研究负责人：

刘文杰 

Applicant：

Wenjie Liu 

Study leader：

Wenjie Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 6419 5033

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 178 6419 5033

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wenjieliupsy@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wenjieliupsy@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区南店北路北京回龙观医院

研究负责人通讯地址：

北京市昌平区南店北路北京回龙观医院

Applicant address：

Beijing Huilongguan Hospital, Nandian North Road, Changping District, Beijing

Study leader's address：

Beijing Huilongguan Hospital, Nandian North Road, Changping District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京回龙观医院

Applicant's institution：

Beijing HuiLongGuan Hospital

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京回龙观医院

Affiliation of the Leader：

Beijing HuiLongGuan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-31-科

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京回龙观医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Huilongguan Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙延囡

Contact Name of the ethic committee：

Sun YanNan

伦理委员会联系地址：

北京市昌平区南店北路北京回龙观医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing HuiLongGuan Hospital, Peking University, Beijing, 100096, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8302 4461

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ynsun2011@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京回龙观医院

Primary sponsor：

Beijing HuiLongGuan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区南店北路北京回龙观医院

Primary sponsor's address：

Beijing Huilongguan Hospital, Nandian North Road, Changping District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京回龙观医院

具体地址：

北京市昌平区南店北路北京回龙观医院

Institution
hospital：

Beijing HuiLongGuan Hospital

Address：

Beijing Huilongguan Hospital, Nandian North Road, Changping District, Beijing

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

The National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

精神分裂症  

Target disease：

Schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目拟探究精神分裂症社会性注意缺损的认知神经机制，并考察TIs干预的有效性。  

Objectives of Study：

This project aims to investigate the cognitive and neural mechanisms underlying social attention deficits in schizophrenia and to examine the efficacy of transcranial temporal interference stimulation (TIs) intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合 DSM-5 精神分裂症的诊断标准；
2.年龄18-45岁；
3.受教育年限≥6年；
4.首次发病，总病程≤5年；
5.既往系统服用抗精神病药、抗抑郁药、情感稳定剂等精神类药物总周期≤2周；
6.右利手；视力、听力（或经矫正后）正常，无色弱或色盲，无交流障碍；
7.患者法定监护人和/或患者自愿参与研究，并签知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for schizophrenia according to DSM-5; 2. Aged 18–45 years; 3. Years of education >= 6 years; 4. First-episode, total duration of illness <= 5 years; 5. Previous systematic use of antipsychotics, antidepressants, mood stabilizers, or other psychotropic medications for a total duration <= 2 weeks; 6. Right-handed; normal vision and hearing (or corrected to normal), no color weakness or color blindness, no communication impairments; 7. Legal guardians and/or patients voluntarily participate in the study and sign the informed consent form;

排除标准：

1.伴精神发育迟滞或其他脑器质性疾病，智商85分以下者；
2.严重衰退或冲动兴奋不合作；
3.伴发严重的抑郁、焦虑和物质滥用（烟草除外）；
4.存在器质性听觉或/视觉感知障碍；
5.非稳定状态、严重躯体疾病或严重药物副作用（如严重的锥体外系反应、迟发性运动障碍等）；
6.近8周服用免疫调节剂、神经营养剂、抗氧化剂等；
7.孕期或哺乳期妇女；
8.近2周发生感染性疾病；
9.近6个月接受过tDCS、tACS、TMS及无抽搐电休克等物理调控治疗；

Exclusion criteria：

1. Comorbid with mental retardation or other organic brain diseases, with IQ below 85; 2. Severe decline or impulsive excitement and uncooperative; 3. Comorbid with severe depression, anxiety, and substance abuse (except tobacco); 4. Presence of organic auditory and/or visual perceptual impairments; 5. Unstable condition, severe physical illness, or severe medication side effects (e.g., severe extrapyramidal symptoms, tardive dyskinesia, etc.); 6. Use of immunomodulators, neurotrophic agents, antioxidants, etc. within the past 8 weeks; 7. Pregnant or lactating women; 8. Infectious diseases occurring within the past 2 weeks; 9. Receipt of physical neuromodulation treatments such as tDCS, tACS, TMS, or modified electroconvulsive therapy within the past 6 months;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-16 00:00:00 至 To 2028-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

TIs组

样本量：

 40

Group：

TIs group

Sample size：

干预措施：

时间干涉刺激

干预措施代码：

Intervention：

Temporal Interference Stimulation

Intervention code：

组别：

伪刺激组

样本量：

 40

Group：

sham group

Sample size：

干预措施：

时间干涉刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham Stimulation

Intervention code：

组别：

健康对照（研究一）

样本量：

 40

Group：

healthy control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京回龙观医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing HuiLongGuan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

社会性注意效应

指标类型：

主要指标

Outcome：

social attention effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗后、治疗后4周，治疗后8周

测量方法：

行为实验程序中无效线索与有效线索条件之差。

Measure time point of outcome：

Baseline, post-treatment, 4 weeks post-treatment, and 8 weeks post-treatment

Measure method：

The difference between invalid cue and valid cue conditions in the behavioral experimental paradigm.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专门负责随机数列的人员通过matlab生成随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization sequences were generated by dedicated personnel using MATLAB.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系研究者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researchers to obtain.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子记录系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-16 09:33:26