ChiCTR2600122433 版本V1.1 版本创建时间2026/04/16 09:31:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122433 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-14 09:10:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

穴位埋线联合健脾消脂方对脾虚湿阻型单纯性肥胖的疗效及肠道菌群机制研究

Public title：

A Study on the Efficacy of Acupoint Implantation Combined with a Spleen-Strengthening and Fat-Reducing Formula for Simple Obesity of Spleen-Deficiency with Dampness-Obstruction Pattern and Its Mechanism Involving Gut Microbiota

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穴位埋线联合健脾消脂方对脾虚湿阻型单纯性肥胖的疗效及肠道菌群机制研究

Scientific title：

A Study on the Efficacy of Acupoint Implantation Combined with a Spleen-Strengthening and Fat-Reducing Formula for Simple Obesity of Spleen-Deficiency with Dampness-Obstruction Pattern and Its Mechanism Involving Gut Microbiota

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白田雨 

研究负责人：

白田雨 

Applicant：

Bai tianyu 

Study leader：

Bai tianyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15168879181

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 8165 6295

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Baitianyu19820217@163.om

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 baitianyu19820217@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市天桥区无影山中路11号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市天桥区无影山中路11号

Applicant address：

No. 11 Wuyingshan Middle Road, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 11 Wuyingshan Middle Road, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省立第三医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Third Hospital

研究负责人所在单位：

山东省立第三医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2026069-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong Provincial Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐林

Contact Name of the ethic committee：

Xu Lin

伦理委员会联系地址：

山东省济南市天桥区无影山中路11号

Contact Address of the ethic committee：

No. 11 Wuyingshan Middle Road, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 81656632

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13105312609@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东省立第三医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市天桥区无影山中路11号

Primary sponsor's address：

No. 11 Wuyingshan Middle Road, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省立第三医院

具体地址：

山东省济南市天桥区无影山中路11号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Third Hospital

Address：

No. 11 Wuyingshan Middle Road, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

中西医协同临床研究项目

Source(s) of funding：

Collaborative Clinical Research Project Integrating Chinese and Western Medicine

研究疾病：

单纯性肥胖症  

Target disease：

Simple obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）基于“脾主运化”理论探究穴位埋线联合健脾消脂方对脾虚湿阻型单纯性肥胖病的临床疗效。 （2）基于肠道菌群探究穴位埋线联合健脾消脂方对脾虚湿阻型单纯性肥胖病的潜在作用机制。  

Objectives of Study：

(1) Clinical efficacy of acupoint implantation combined with spleen-tonifying and fat-reducing formula for simple obesity with spleen deficiency and dampness obstruction, based on the theory of "the spleen governs transformation and transportation". (2) Potential mechanisms of acupoint implantation combined with spleen-tonifying and fat-reducing formula for simple obesity with spleen deficiency and dampness obstruction, based on gut microbiota research.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合诊断标准及辨证标准； ②年龄 18—59 岁，性别不限； ③无其他内分泌或代谢性疾病； ④入组前 3 个月内未接受过相关治疗； ⑤依从性良好，按要求治疗、复诊者； ⑥自愿参加试验，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Meets diagnostic criteria and pattern differentiation standards; 2. Aged 18–59 years, no gender restrictions; 3. No other endocrine or metabolic disorders; 4. No relevant treatment received within 3 months prior to enrolment; 5. Good compliance with treatment and follow-up appointments as required; 6. Voluntary participation in the trial and signing of informed consent.

排除标准：

①近 3 个月内服用过各种减肥药物或进行其他任何减肥治疗的患者； ②妊娠或哺乳期妇女； ③对异源蛋白过敏或瘢痕体质者； ④糖尿病、重大心脑肝肾等器质性疾病、感染性疾病、血液系统疾病的患者； ⑤继发性肥胖（确诊的垂体病、下丘脑病、胰岛病、甲状腺功能减退症、性腺功能 减弱症、肾上腺皮质功能亢进症等）。

Exclusion criteria：

1. Patients who have taken any weight-loss medication or undergone any other weight-loss treatment within the past three months; 2. Pregnant or breastfeeding women; 3. Individuals with allergies to foreign proteins or a tendency to develop keloid scars; 4. Patients with diabetes, significant organic diseases affecting the heart, brain, liver, or kidneys, infectious diseases, or haematological disorders; 5. Secondary obesity (diagnosed pituitary disorders, hypothalamic disorders, pancreatic disorders, hypothyroidism, hypogonadism, hyperadrenocorticism, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-20 00:00:00至 To 2028-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-20 00:00:00 至 To 2028-02-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

穴位埋线联合健脾消脂方组

样本量：

 56

Group：

Acupoint Embedding Combined with Spleen-Strengthening and Fat-Dissolving Formula Group

Sample size：

干预措施：

穴位埋线联合健脾消脂方

干预措施代码：

Intervention：

Acupoint Embedding Combined with Spleen-Strengthening and Fat-Reducing Prescription

Intervention code：

组别：

穴位埋线组

样本量：

 56

Group：

Acupuncture Point Implantation Set

Sample size：

干预措施：

穴位埋线

干预措施代码：

Intervention：

Acupoint embedding

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省立第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

计算体重下降≥8%的患者比例

Measure time point of outcome：

Measure method：

Proportion of patients with a weight loss of ≥8%

指标中文名：

生化：血脂（HDL-C、TG、TC、LDL-C）、血糖代谢指标（FBG、FINS）、BUA及肝功能（ALT、AST）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemistry: blood lipids (HDL-C, TG, TC, LDL-C), blood glucose metabolism indicators (FBG, FINS), BUA, and liver function (ALT, AST)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于基线、治疗第8周（治疗结束）采集血清样本

测量方法：

通过全自动生化分析仪检测

Measure time point of outcome：

Serum samples were collected at baseline and at week 8 of treatment (end of treatment)

Measure method：

Detected by fully automatic biochemical analyzer

指标中文名：

体成分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗第 4 周、治疗第 8 周（治疗结束）、治疗结束后第 12 周（随访期）

测量方法：

仪器测量

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 4 of treatment, Week 8 of treatment, Week 12 after treatment

Measure method：

Instrument measurement

指标中文名：

炎症与激素指标：Leptin、IL-6、TNF-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammation and Hormone Indicators:LeptinIL-6TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于基线、治疗第8周（治疗结束）采集血清样本

测量方法：

通过酶联免疫吸附法测定

Measure time point of outcome：

Assessments were conducted at baseline,week 8 of treatment (end of treatment),

Measure method：

Determined by enzyme-linked immunosorbent assay

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Scoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于基线、治疗第4周、治疗第8周（治疗结束）及治疗结束后第12周（随访期）进行评估

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

Assessments were conducted at baseline, week 4 of treatment, week 8 of treatment (end of treatment),

Measure method：

Fill out the form

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于基线、治疗第8周（治疗结束）采集粪便样本

测量方法：

基于16S rRNA测序技术分析菌群多样性、群落结构及关键菌属丰度的变化

Measure time point of outcome：

Fecal samples were collected at baseline and at week 8 of treatment (end of treatment)

Measure method：

Analysis of changes in microbial diversity, community structure, and key genus abundance based on 16S rRNA sequencing technology

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Fecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 59 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法进行分组：将患者编号对应生成随机数字并排序，根据排序结果分配至观察组（编码1）或对照组（编码0）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouping using the table of random numbers method: Assign random numbers corresponding to the patient numbers and sort them. Based on the sorting results, allocate patients to the observation group (code 1) or the control group (code 0).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，研究过程中，数据收集与结局评估人员对分组设置盲态，统计分析人员不参与临床干预与数据收集。

Blinding：

Double blind, During the study, personnel collecting data and assessing outcomes are blinded to the grouping, and statisticians do not participate in clinical interventions or data collection.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，通过备案系统网址共享数据https://www.medicalresearch.org.cn/。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months of publication, share data via the filing system website https://www.medicalresearch.org.cn/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用EDC进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using EDC for data collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-14 09:10:20