ChiCTR2600122652 版本V1.0 版本创建时间2026/04/16 09:16:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122652 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-16 09:16:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

偏向性μ受体激动剂泰吉利定用于妇科腹腔镜或开腹手术术后镇痛效果对比：一项前瞻性双盲随机对照研究

Public title：

Biased μ-opioid receptor agonist tegileridine for postoperative analgesia after gynecologic laparoscopy or abdominal surgery: a prospective, double-blind, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

偏向性μ受体激动剂泰吉利定用于妇科腹腔镜或开腹手术术后镇痛效果对比：一项前瞻性双盲随机对照研究

Scientific title：

Biased μ-opioid receptor agonist tegileridine for postoperative analgesia after gynecologic laparoscopy or abdominal surgery: a prospective, double-blind, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李欢欢 

研究负责人：

李欢欢 

Applicant：

Li Huanhuan 

Study leader：

Li Huanhuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 7904 8151

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 7904 8151

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 446019174@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 446019174@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市红谷滩区西站大街508号,江西省妇幼保健院麻醉科

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市红谷滩区西站大街508号,江西省妇幼保健院麻醉科

Applicant address：

No. 508, Xizhan Street, Honggutan District, Nanchang City, Jiangxi Province, Department of Anesthesiology, Jiangxi Provincial Maternal and Child Health Hospital

Study leader's address：

No. 508, Xizhan Street, Honggutan District, Nanchang City, Jiangxi Province, Department of Anesthesiology, Jiangxi Provincial Maternal and Child Health Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西省妇幼保健院

Applicant's institution：

Jiangxi Maternal and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

江西省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Jiangxi Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EC-KYZZ-20260205

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江西省妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jiangxi Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

李方元

Contact Name of the ethic committee：

Li Fangyuan

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市红谷滩区西站大街508号

Contact Address of the ethic committee：

No. 508, West Station Street, Honggutan District, Nanchang City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 8272 5195

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 jxfbec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

江西省妇幼保健院

Primary sponsor：

Maternal and Child Health Hospital of Jiangxi Province

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市红谷滩区西站大街508号

Primary sponsor's address：

No. 508, West Station Street, Honggutan District, Nanchang City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

江西省妇幼保健院

具体地址：

江西省南昌市红谷滩区西站大街508号

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Jiangxi Province

Address：

No. 508, Xizang Street, Honggutan District, Nanchang, Jiangxi Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

妇科腹腔镜或开腹手术术后镇痛  

Target disease：

postoperative analgesia after gynecologic laparoscopy or abdominal surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

在人体临床应用中，基于偏向性激动剂泰吉利定的术后镇痛方案，验证其理论优势，即相较于传统强激动剂舒芬太尼，在提供等效镇痛的同时，显著促进胃肠功能恢复（缩短排气时间）并降低PONV发生率。  

Objectives of Study：

In human clinical application, a postoperative analgesia regimen based on the biased agonist tegileridine was used to verify its theoretical advantages. Compared with the traditional strong agonist sufentanil, it provides equivalent analgesia while significantly promoting gastrointestinal function recovery (shortening time to first flatus) and reducing the incidence of PONV.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

18-65岁女性，ASA I-III级，择期行妇科腹腔镜手术或开腹手术，签署知情同意书。

Inclusion criteria

Female patients aged 18–65 years, with ASA physical status I–III, scheduled for elective gynecological laparoscopic or open surgery, and who had provided written informed consent.

排除标准：

1.行子宫肌瘤或子宫腺肌瘤剔除的患者； 2.对研究药物过敏； 3.长期使用阿片类药物（>1周）； 4.严重肝肾功能不全、慢性肠梗阻或炎症性肠病； 5.术前存在未纠正的恶心、呕吐或严重便秘； 6.术前24小时内使用过止吐药或促胃肠动力药； 7.有阿片或酒精滥用史； 8.精神或认知障碍无法配合评估。

Exclusion criteria：

1. Patients undergoing myomectomy or adenomyomectomy; 2. Hypersensitivity to the study drugs; 3. Long-term use of opioids (>1 week); 4. Severe hepatic or renal dysfunction, chronic intestinal obstruction, or inflammatory bowel disease; 5. Uncorrected nausea, vomiting, or severe constipation before surgery; 6. Use of antiemetics or prokinetic agents within 24 hours preoperatively; 7. History of opioid or alcohol abuse; 8. Mental or cognitive disorders that prevent cooperation with assessment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 62

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

PCIA泵方案—泰吉利定3mg+氟比洛芬酯100mg+昂丹司琼8mg+地塞米松5mg+氟哌啶醇1mg，配置成60ml混合溶液，背景剂量2ml/L，追加剂量2ml/L，锁时10min

干预措施代码：

Intervention：

PCIA regimen The PCIA pump was set as follows: tegileridine 3 mg, flurbiprofen axetil 100 mg, ondansetron 8 mg, dexamethasone 5 mg, and haloperidol 1 mg were diluted to a total volume of 60 mL.A background infusion of 2 mL/h, a bolus dose of 2 mL, and a lockout interval of 10 minutes were used.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 62

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

PCIA泵方案—舒芬太尼30ug+纳布啡20mg+酮咯酸氨丁三醇60mg+昂丹司琼8mg+地塞米松5mg+氟哌啶醇1mg，配置成60ml混合溶液，背景剂量2ml/L，追加剂量2ml/L，锁时10min

干预措施代码：

Intervention：

PCIA regimen The PCIA pump was prepared as follows: sufentanil 30 μg, nalbuphine 20 mg, ketorolac tromethamine 60 mg, ondansetron 8 mg, dexamethasone 5 mg, and haloperidol 1 mg were diluted to a total volume of 60 mL.A background infusion of 2 mL/h, a bolus dose of 2 mL, and a lockout interval of 10 minutes were used.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省九江市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Jiangxi Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次肛门排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to first flatus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24-48小时内恶心、呕吐、头晕的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of nausea, vomiting, and dizziness within 24–48 hours postoperatively.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h、48h静息及活动时疼痛数字评分（NRS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale (NRS) scores at rest and during activity at 24?h and 48?h postoperatively.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录术后24h、48h内PCIA有效按压次数、总药液消耗量及补救镇痛需求例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of effective PCIA compressions, total analgesic solution consumption, and the number of cases requiring rescue analgesia within 24 h and 48 h postoperatively were recorded.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据随机数字表法，区组随机，按两组1:1的比例随机产生随机号.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers will be generated using a random number table method with block randomization at a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

三盲，对操作者、受试者、随访员设盲

Blinding：

Triple-blinding: blinding was implemented for operators, subjects, and follow-up investigators.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-16 09:16:38