ChiCTR2600122643 版本V1.0 版本创建时间2026/04/16 08:45:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122643 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-16 08:45:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

慢阻肺急性加重住院患者出院应用集束化管理的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study on discharge bundles on hospitalized patien with acute exacerbation of chronic pulmonary disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性阻塞性肺疾病急性加重患者出院应用集束化管理策略的临床效果研究

Scientific title：

Effect of discharge bundles on hospitalized patients with acute exacerbation of chronic pulmonary disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴国霞 

研究负责人：

吴国霞 

Applicant：

Wu Guoxia 

Study leader：

Wu Guoxia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13651351997

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 69103020

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanmiyanjin@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yanmiyanjin@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市延庆区东顺城街28号

研究负责人通讯地址：

北京市延庆区东顺城街28号

Applicant address：

No. 28 Dongshuncheng Street, Yanqing District, Beijing

Study leader's address：

No. 28 Dongshuncheng Street, Yanqing District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市延庆区医院（北京大学第三医院延庆医院）

Applicant's institution：

Yanqing District Hospital, Beijing (Yanqing Hospital, Peking University Third Hospital)

研究负责人所在单位：

北京市延庆区医院（北京大学第三医院延庆医院）

Affiliation of the Leader：

Beijing Yanqing District Hospital(Peking University Third Hospital Yanqing Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20240821015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京市延庆区医院（北京大学第三医院延庆医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Yanqing District Hospital(Peking University Third Hospital Yanqing Hospital)Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

时晓芳

Contact Name of the ethic committee：

Shi Xiaofang

伦理委员会联系地址：

北京市延庆区东顺城街28号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28 Dongshuncheng Street, Yanqing District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 69103020

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 qiuqiu258@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京市延庆区医院（北京大学第三医院延庆医院）

Primary sponsor：

Beijing Yanqing District Hospital(Peking University Third Hospital Yanqing Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市延庆区东顺城街28号

Primary sponsor's address：

No. 28 Dongshuncheng Street, Yanqing District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市延庆区医院（北京大学第三医院延庆医院）

具体地址：

北京市延庆区东顺城街28号

Institution
hospital：

Beijing Yanqing District Hospital(Peking University Third Hospital Yanqing Hospital)

Address：

No. 28 Dongshuncheng Street, Yanqing District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capital’s Funds for Health Improvement and Research

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病急性加重  

Target disease：

Acute exacerbation of chronic pulmonary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

①通过对县域医院医生、社区卫生服务中心全科医生慢性阻塞性肺疾病急性加重（简称慢阻肺急性加重，AECOPD）认识的定性访谈研究，了解县域医院医生、基层医院医生对“慢阻肺急性加重恢复期”概念的看法、态度。 ②根据县域医院医生、社区卫生服务中心全科医生慢阻肺急性加重认识的定性访谈研究及国内外研究状况，建立和调整慢阻肺急性加重住院患者出院集束管理策略清单。 ③评估慢阻肺急性加重住院患者出院应用集束化管理策略对降低30天再入院率的干预效果。  

Objectives of Study：

1.Through qualitative interview and research on the cognition of doctors in county hospitals and general practitioners in community health service center about acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD) , to understand the views and attitudes of doctors in county hospitals and grass-roots hospitals on the concept of acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in convalescence. 2.According to the qualitative interview research on understanding of acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) among doctors in county hospitals and general practitioners in community health service centers, and the research status both at home and abroad, to establish and adjust a list of discharge cluster management strategies for hospitalized patients with acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. 3.To evaluate the intervention effect of cluster management on reducing 30-day readmission rate in patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.因慢性阻塞性肺疾病急性加重住院患者；
2.年龄≥18周岁；
3.签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Hospitalized patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease; 2.Aged>=18 years; 3.Signed informed consent;

排除标准：

1.年龄 ＜18岁；
2.妊娠；
3.因慢性阻塞性肺疾病急性加重住院患者在住院过程中死亡；
4.患者有精神类疾病，不能配合出院集束化管理；
5.存在严重的合并症，预期生存期＜1个月；
6.放弃治疗患者；
7.既往接受过出院集束化管理的慢性阻塞性肺疾病急性加重住院患者；

Exclusion criteria：

1.Age < 18 years; 2.Pregnancy; 3.Death during hospitalization due to acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease; 4.Mental illness, which can not cooperate with the centralized management of discharge; 5.Serious complications, expected survival was < 1 month; 6.Patients gave up treatment; 7.Patients with acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease who had previously received centralized management of discharge;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-16 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

集束化管理组

样本量：

 485

Group：

Discharge bundles groups

Sample size：

干预措施：

集束化管理

干预措施代码：

Intervention：

Discharge bundles

Intervention code：

组别：

常规出院管理组

样本量：

 485

Group：

Routine discharge management group

Sample size：

干预措施：

常规管理

干预措施代码：

Intervention：

Routine management

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市延庆区医院（北京大学第三医院延庆医院） 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Beijing Yanqing District Hospital(Peking University Third Hospital Yanqing Hospital)

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

慢性阻塞性肺疾病急性加重患者出院后30天再入院率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The 30-day readmission rate for patients after discharge from an acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

慢性阻塞性肺疾病急性加重患者出院后30天

测量方法：

慢阻肺急性加重患者出院后30天内再入院人数/慢阻肺急性加重患者总人数

Measure time point of outcome：

Patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease were discharged for 30 d

Measure method：

Number of patients readmitted within 30 days after discharge for acute exacerbation of COPD / Total number of patients with acute exacerbation of COPD

指标中文名：

呼吸困难量表（MRC）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medical Research Council (MRC) Dyspnea Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

慢性阻塞性肺疾病急性加重患者出院后30天

测量方法：

mMRC量表将呼吸困难分为0-4级，通过询问患者呼吸困难问题 ，并根据其选择的答案进行分级。

Measure time point of outcome：

Patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease were discharged for 30 d

Measure method：

The mMRC scale classifies dyspnea into grades 0-4 by asking the patient about their breathing difficulties and grading them based on their selected answer.

指标中文名：

圣乔治呼吸问卷（SGRQ）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

慢性阻塞性肺疾病急性加重患者出院后30天

测量方法：

根据圣乔治评分中的问题，询问患者并选择答案，最后得出总分值

Measure time point of outcome：

Patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease were discharged for 30 d

Measure method：

Based on the questions in the St. George's Respiratory Questionnaire, inquire with the patient and select answers, then calculate the total score.

指标中文名：

慢性阻塞性肺疾病急性加重患者出院后30天急诊就诊率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of emergency department visits within 30 days after discharge for patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

慢性阻塞性肺疾病急性加重患者出院后30天

测量方法：

慢阻肺急性加重患者出院后30天内急诊就诊人数/慢阻肺急性加重患者总人数

Measure time point of outcome：

Patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease were discharged for 30 d

Measure method：

The number of emergency department visits within 30 days after discharge for patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease / total number of patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用PASS15.0软件生成随机表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using PASS15.0 software to generate random table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据伦理审查委员会批准的知情同意书（20240821015）中的保密约定，本研究将不公开共享个体参与者数据，但可在主要结果发表后（预计2028年12月后），通过联系通讯作者获取研究方案、统计分析计划及去标识化的汇总数据集。个体数据核查需经合理请求并签署数据使用协议，仅限于学术目的且符合受试者隐私保护要求。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In accordance with the confidentiality agreement stipulated in the informed consent form approved by the Ethics Review Committee (20240821015), this study will not publicly share individual participant data. However, after the publication of the primary results (expected after December 2028), the study protocol, statistical analysis plan, and de-identified aggregated datasets can be obtained by contacting the corresponding author. Verification of individual data requires a reasonable request and the signing of a data use agreement, and is limited to academic purposes in compliance with subject privacy protection requirements.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：填写电子病历表 数据管理：建立电子数据库，数据库导出转为SPSS数据库进行统计。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: fill in the electronic medical record form data. Management: the establishment of electronic database, database export into the SPSS database for statistics.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-16 08:45:41