ChiCTR2600122639 版本V1.0 版本创建时间2026/04/16 08:36:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122639 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-16 08:35:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

oXiris膜对心脏体外循环术后合并肾损伤患者血流动力学的影响

Public title：

Effect of the oXiris membrane on hemodynamic in cardiac surgery-associated acute kidney injury patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

oXiris膜对心脏体外循环术后合并肾损伤患者血流动力学的影响

Scientific title：

Effect of the oXiris membrane on hemodynamic in cardiac surgery-associated acute kidney injury patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐静媛 

研究负责人：

徐静媛 

Applicant：

Xu Jingyuan 

Study leader：

jingyuanxu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13851417209

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 83262550

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xujingyuanmail@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhongdacq804@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区湖南路街道丁家桥87号

Applicant address：

87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 87 Ding Jia Qiao, Gulou district, Nanjing, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东南大学附属中大医院

Applicant's institution：

Zhongda Hospital affiliated to Southeast University

研究负责人所在单位：

东南大学附属中大医院

Affiliation of the Leader：

Zhongda Hospital affiliated to Southeast University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024ZDSYLL291-P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research of Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

周人

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Ren

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区湖南路街道丁家桥87号

Contact Address of the ethic committee：

No. 87 Ding Jia Qiao, Gulou district, Nanjing, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 83272015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ZDLL2015@163.com

研究实施负责（组长）单位：

东南大学附属中大医院

Primary sponsor：

Zhongda Hospital affiliated to Southeast University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区湖南路街道丁家桥87号

Primary sponsor's address：

No. 87 Ding Jia Qiao, Gulou district, Nanjing, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

东南大学附属中大医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区湖南路街道丁家桥87号

Institution
hospital：

Zhongda Hospital affiliated to Southeast University

Address：

No. 87 Ding Jia Qiao, Gulou district, Nanjing, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-selected topic

研究疾病：

心脏体外循环术后，合并血管麻痹，合并急性肾损伤  

Target disease：

After cardiopulmonary bypass surgery, complications such as vasoplegia and acute kidney injury may occur.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究拟通过前瞻性观察性研究方法，观察oXiris膜炎症吸附对CPB心脏手术合并肾损伤患者血流动力学的影响。  

Objectives of Study：

This study aims to observe the impact of oXiris membrane inflammatory adsorption on hemodynamics in patients with renal injury during CPB cardiac surgery through a prospective observational research method.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者年龄＞18岁且≤75岁；
2.体外循环下行心脏手术，体外循环时间＞90min；
3.术后6h内诊断为CPB后血管麻痹；
4.术后合并肾损伤且符合CRRT适应症；

Inclusion criteria

1.Patients are over 18 years old and up to 75 years old;
2.Undergo cardiac surgery with extracorporeal circulation, with extracorporeal circulation time exceeding 90 minutes;
3.Diagnosed with post-CPB vasoplegia within 6 hours after surgery;
4.Have postoperative renal injury and meet the indications for CRRT (Continuous Renal Replacement Therapy).

排除标准：

1.发生过对研究装置（oXiris膜或M100膜）过敏患者；
2.怀孕或哺乳期患者；
3.预估48h内死亡患者；
4.行ECMO患者；
5.患者或其近亲拒绝书面知情同意；

Exclusion criteria：

1.Patients who have experienced an allergic reaction to the study device (oXiris membrane or M100 membrane);
2.Pregnant or lactating patients;
3.Patients estimated to die within 48 hours;
4.Patients undergoing ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation);
5.Patients or their immediate relatives refuse to provide written informed consent;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-03 00:00:00 至 To 2026-07-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组（oXiris膜）

样本量：

 20

Group：

Study Group (oXiris Membrane)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组（普通膜）

样本量：

 20

Group：

Control group (regular membrane)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital affiliated to Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每日的血管升压药需求

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily demand for vasopressors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后每天计算直到停用血管升压药物

测量方法：

去甲肾上腺素当量剂量(NEq [μg/kg/min] =去甲肾上腺素+肾上腺素+血管加压素/0.4)；

Measure time point of outcome：

Calculate daily from enrollment until discontinuation of vasopressors.

Measure method：

Noradrenaline equivalent dose (NEq [μg/kg/min] = Norepinephrine + Epinephrine + Vasopressin / 0.4).

指标中文名：

休克纠正时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to shock reversal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出现休克至血流动力学稳定并停用血管活性药物时间

测量方法：

根据病情计算

Measure time point of outcome：

The time from the onset of shock to hemodynamic stability and discontinuation of vasoactive medicati

Measure method：

Calculate based on the condition.

指标中文名：

生物标志物变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

CPB前，CPB后，CRRT后6h及24 h

测量方法：

生物标志物将通过使用专用试剂盒的ELISA检测进行评估

Measure time point of outcome：

Before CPB, after CPB, 6 hours and 24 hours after CRRT

Measure method：

Biomarkers will be assessed by ELISA test with dedicated kits

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

根据病程计算

Measure time point of outcome：

At the time of discharge.

Measure method：

Calculate based on the disease course.

指标中文名：

ICU无机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU non-ventilation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

根据病程计算

Measure time point of outcome：

At the time of discharge.

Measure method：

Calculate based on the disease course.

指标中文名：

住ICU时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU stay time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

根据病程计算

Measure time point of outcome：

At the time of discharge.

Measure method：

Calculate based on the disease course.

指标中文名：

总住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total hospital stay time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

根据病程计算

Measure time point of outcome：

At the time of discharge.

Measure method：

Calculate based on the disease course.

指标中文名：

ICU死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

根据病程计算

Measure time point of outcome：

At the time of discharge.

Measure method：

Calculate based on the disease course.

指标中文名：

住院死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

In-hospital mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

根据病程计算

Measure time point of outcome：

At the time of discharge.

Measure method：

Calculate based on the disease course.

指标中文名：

血管活性药物评分变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vasoactive inotropic score, VIS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前，入组后6h、24 h及48h

测量方法：

计算：多巴酚丁胺剂量μg/kg/min*1 +多巴胺剂量μg/kg/min*1+米力农剂量μg/kg/min * 10+(肾上腺素μg/kg/min +去甲肾上腺素μg/kg/min +血管加压素μg/kg/min)*100

Measure time point of outcome：

Before entering the group, and 6 hours, 24 hours, and 48 hours after entering the group.

Measure method：

total_dose=dobutamine_dose×1+dopamine_dose×1+milrinone_dose×10+(epinephrine_dose+norepinephrine_dose+vasopressin_dose)×100

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计于研究主要成果发表后6个月内（不晚于2027年12月31日），在 https://figshare.com 共享去标识化后的原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be shared after de-identification within 6 months after the main results are published (no later than December 31, 2027). The data will be available at https://figshare.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-16 08:35:02