ChiCTR2600122636 版本V1.0 版本创建时间2026/04/15 18:40:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122636 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-15 18:40:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮脊髓电刺激联合运动训练改善脊髓损伤下肢运动功能的临床研究

Public title：

Transcutaneous Spinal Cord Electrical Stimulation Combined with Motor Training for Lower Limb Motor Function in Spinal Cord Injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮脊髓电刺激联合运动训练改善脊髓损伤下肢运动功能的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of Transcutaneous Spinal Cord Electrical Stimulation Combined with Motor Training to Improve Lower Limb Motor Function in Spinal Cord Injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱晨辰 

研究负责人：

吴勤峰 

Applicant：

Zhu Chenchen 

Study leader：

Wu Qinfeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 6350 6595

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 1518 7893

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2948836779@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuqinfeng0911@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区江宁路1291号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区江宁路1291号

Applicant address：

No. 1291 Jiangning Road, Putuo District, Shanghai

Study leader's address：

No. 1291 Jiangning Road, Putuo District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海普陀区人民医院

Applicant's institution：

Putuo People’s Hospital

研究负责人所在单位：

上海普陀区人民医院

Affiliation of the Leader：

Center of rehabilitation medicine, Putuo People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市普陀区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hospital Medical Ethics Committee, Shanghai Putuo District People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘兵

Contact Name of the ethic committee：

Liu Bing

伦理委员会联系地址：

上海市江宁路 1291 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1291 Jiangning Road, Shanghai,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 1183 7517

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海普陀区人民医院

Primary sponsor：

Putuo People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区江宁路1291号

Primary sponsor's address：

No. 1291 Jiangning Road, Putuo District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海普陀区人民医院

具体地址：

上海市普陀区江宁路1291号

Institution
hospital：

Putuo People’s Hospital

Address：

No. 1291 Jiangning Road, Putuo District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫生健康系统重点学科(2024ZDXK0036)

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health System Key Discipline (2024ZDXK0036)

研究疾病：

脊髓损伤  

Target disease：

spinal cord injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过招募不完全脊髓损伤患者，系统评估经皮脊髓电刺激联合外骨骼机器人辅助训练治疗6周、12周（治疗结束）及24周（随访）对不完全性脊髓损伤患者的疗效。  

Objectives of Study：

This study intends to recruit patients with incomplete spinal cord injury and systematically evaluate the efficacy of transcutaneous spinal cord electrical stimulation combined with exoskeleton robot-assisted training at 6 weeks, 12 weeks (end of treatment), and 24 weeks (follow-up) in patients with incomplete spinal cord injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入年龄18-60岁、病程处于亚急性期或慢性期、ASIA分级B-D级的不完全性脊髓损伤患者。

Inclusion criteria

Patients aged 18 to 60 years old with subacute or chronic incomplete spinal cord injury, graded ASIA B to D, will be enrolled.

排除标准：

排除完全性损伤、严重心肺疾病、严重骨质疏松、电刺激禁忌症、认知障碍及近期接受过干细胞等实验性治疗者。最终符合条件的受试者随机分为两组，均接受常规康复治疗。

Exclusion criteria：

Patients with complete spinal cord injury, severe cardiopulmonary disease, severe osteoporosis, contraindications to electrical stimulation, cognitive impairment, or those who have received recent experimental treatments such as stem cell therapy will be excluded. Eligible participants will be randomly assigned to two groups, and all will receive routine rehabilitation treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2028-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 15

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

同步进行tSCS刺激和外骨骼机器人辅助训练

干预措施代码：

Intervention：

Simultaneous transcutaneous spinal cord stimulation (tSCS) and exoskeleton robot-assisted training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

接受下肢康复外骨骼机器人辅助训练，贴敷电极但不输出电流

干预措施代码：

Intervention：

Lower limb rehabilitation with exoskeleton robot-assisted training, with electrodes applied but no electrical current output

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海普陀区人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Putuo People’s Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ASIA 下肢运动评分（LEMS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

ASIA Lower Extremity Motor Score (LEMS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗 6 周、12 周、24 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks

Measure method：

指标中文名：

改良 Ashworth 痉挛量表（MAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Ashworth Scale (MAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟疼痛评分（VAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS) for pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6 分钟步行测试（6MWT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-Minute Walk Test (6MWT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脊髓损伤步行指数 II（WISCI-II）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI-II)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体感诱发电位（SEP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Somatosensory Evoked Potentials (SEP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位（MEP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor Evoked Potentials (MEP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗相关不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of treatment-related adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

10 米步行测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

10-Meter Walk Test (10MWT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与受试者招募、治疗及评估的独立统计师，使用 SPSS 26.0 统计软件生成区组随机序列，区组长度设为 2，按 1:1 比例分配受试者至实验组与对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization was adopted. An independent statistician generated the random sequence via SPSS 26.0 with a block size of 2. Eligible subjects were assigned to the experimental group or control group at a 1:1 ratio according to the random sequence. Allocation concealment was implemented using sequentially numbered, opaque sealed envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用评估者盲法。受试者与治疗实施者因干预特性无法设盲，但结局评估者、数据统计分析人员对分组情况保持盲态。

Blinding：

This study adopted assessor blinding. Due to the nature of the intervention, it was not feasible to blind the subjects or treating therapists. However, the outcome assessors and data analysts remained blinded to the group assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例记录表（CRF）进行数据采集，由两名独立研究人员双人双录入至 Excel 电子表格进行管理。数据录入后进行一致性核查，确保数据准确完整。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using paper-based Case Report Forms (CRFs) and double-entered into an Excel spreadsheet by two independent researchers for management. Consistency checks were performed after data entry to ensure accuracy and completeness.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-15 18:40:01