ChiCTR2600122623 版本V1.1 版本创建时间2026/04/15 17:48:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122623 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-15 17:43:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

静脉注射特利加压素作为新生儿持续性肺动脉高压添加治疗的有效性与安全性评价

Public title：

Effectiveness and safety of IV terlipressin as an add-on treatment for persistent pulmonary hypertension of the newborn

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

静脉注射特利加压素作为新生儿持续性肺动脉高压添加治疗（Add-on）的有效性与安全性：一项多中心、开放标签的实效性随机对照试验

Scientific title：

Effectiveness and safety of IV terlipressin as an add-on treatment for persistent pulmonary hypertension of the newborn: a multicenter pragmatic randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾力楠 

研究负责人：

曾力楠 

Applicant：

ZengLinan 

Study leader：

Linan Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 88570235

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 8550 3205

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 LinanZeng@scu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 egg16@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市成龙大道一段1416号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段20号

Applicant address：

No. 1416, Section 1, Chenglong Avenue, Chengdu, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No. 20, Section 3, South Renmin Road, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西第二医院

Applicant's institution：

Sichuan University West China Second University Hospital

研究负责人所在单位：

四川大学华西第二医院

Affiliation of the Leader：

West China Second University Hospital of Sichuan University (WCSUH- SCU)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医学科研2025伦审批第（546）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西第二医院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of West China Second University Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

马驰

Contact Name of the ethic committee：

Ma Chi

伦理委员会联系地址：

四川省成都市人民南路三段20号

Contact Address of the ethic committee：

No. 20, Section 3, South Renmin Road, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 88570104

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hbmachi0705@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西第二医院

Primary sponsor：

West China Second University Hospital of Sichuan University (WCSUH- SCU)

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市人民南路三段20号

Primary sponsor's address：

No. 20, Section 3, South Renmin Road, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西第二医院

具体地址：

四川省成都市人民南路三段20号

Institution
hospital：

West China Second University Hospital of Sichuan University (WCSUH- SCU)

Address：

No. 20, Section 3, South Renmin Road, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省科技计划（四川省自然科学基金面上项目）

Source(s) of funding：

Sichuan Science and Technology Program

研究疾病：

新生儿持续肺动脉高压  

Target disease：

Persistent pulmonary hypertension of the newborn

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估在 iNO 基础上，添加特利加压素能否改善新生儿的重要临床结局（死亡或对 ECMO 的需求）。  

Objectives of Study：

To determine whether the addition of intravenous terlipressin to iNO reduces the risk of death or the need for ECMO in infants with PPHN.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合PPHN诊断标准；
2.出生胎龄>=34周；
3.出生体重>=2000g；
4.出生14天内；
5.氧合指数（Oxygenation index，OI）>=16；
6.平均动脉压（Mean arterial pressure，MAP）：矫正胎龄34-35+6周早产＜=65mmHg，矫正胎龄>=36周新生儿＜=70mmHg。

Inclusion criteria

1.Diagnosis of PPHN;
2.Gestational age at birth >= 34 weeks;
3.Birth weight >= 2000 g;
4.Age ＜= 14 days at enrollment;
5.Oxygenation index (OI) >=16;
6.Mean arterial pressure (MAP) ＜=65 mmHg in infants with a corrected gestational age of 34–35+6 weeks, or ＜=70 mmHg in infants with a corrected gestational age >=36 weeks.

排除标准：

1.存在以下疾病或病理状态的患儿： 先天性复杂性心脏病（动脉导管未闭或小房间隔缺损除外）、依赖于右向左分流发绀型心脏病、左心功能不全（表现为左房压力增高，心房水平的左向右分流而在动脉导管水平的右向左分流）、先天性膈疝； 染色体异常、先天性遗传病、先天性高铁血红蛋白血症； 临床考虑肺泡毛细血管发育不良； 合并其他严重先天畸形患儿； 血流动力学不稳定或暂时需要输血的患儿； 凝血功能障碍未控制或未经治疗的血小板减少症：定义为血小板计数 < 50,000 /μL； 有严重（3级或4级）颅内出血病史；
2.入组前发生过严重窒息的患儿、发生过惊厥的患儿；
3.临床医生判定生命垂危的患儿： 预计24小时内死亡； 需要即刻心肺复苏或ECMO； 存在颅、心、胸等部位的严重异常危及患儿生命；
4.研究者认为不适合纳入的其他情况.

Exclusion criteria：

1.Presence of the following diseases or pathological conditions: Complex congenital heart disease (except patent ductus arteriosus or small atrial septal defect), cyanotic heart disease dependent on right-to-left shunting, or left heart dysfunction (manifested by elevated left atrial pressure with left-to-right atrial shunting and right-to-left ductal shunting); Congenital diaphragmatic hernia; Chromosomal abnormalities, inherited genetic disorders, or congenital methemoglobinemia; Suspected alveolar-capillary dysplasia; Other severe congenital malformations; Hemodynamic instability or temporary need for blood transfusion; Uncontrolled coagulation disorders or untreated thrombocytopenia (platelet count <50,000/μL); History of severe (grade 3 or 4) intracranial hemorrhage.
2.Infants who experienced severe asphyxia or seizures before enrollment.
3.Infants judged by the clinical team to be critically ill: Expected to die within 24 hours; Require immediate cardiopulmonary resuscitation or ECMO; Have severe abnormalities of the brain, heart, or thorax that threaten life.
4.Any other conditions deemed unsuitable for participation by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-15 00:00:00至 To 2028-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2027-11-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组: iNO

样本量：

 109

Group：

Control group: iNO

Sample size：

干预措施：

吸入一氧化氮

干预措施代码：

Intervention：

inhaled nitric oxide

Intervention code：

组别：

试验组：iNO+TP

样本量：

 109

Group：

Intervention group: iNO+TP

Sample size：

干预措施：

吸入一氧化氮联合特利加压素

干预措施代码：

Intervention：

terlipressin in addition to iNO therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Second University Hospital of Sichuan University (WCSUH- SCU)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省儿童医院（四川省儿童医学中心） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan University West China Second University Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 攀枝花市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Panzhihua Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能异常

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abnormal Liver Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自试验组对照组给药后到研究终点。

测量方法：

通过血生化检验测定AST和ALT。

Measure time point of outcome：

From the administration of the drug until the study endpoint.

Measure method：

AST and ALT are measured via biochemical testing from blood.

指标中文名：

低钠血症

指标类型：

次要指标

Outcome：

hyponatremia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自试验组对照组给药后到研究终点。

测量方法：

通过动脉血气分析测定。

Measure time point of outcome：

From the administration of the drug until the study endpoint.

Measure method：

Measured via arterial blood gas analysis.

指标中文名：

高血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

hypertension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自试验组对照组给药后到研究终点。

测量方法：

通过有创动脉血压测定。

Measure time point of outcome：

From the administration of the drug until the study endpoint.

Measure method：

Measured via invasive arterial blood pressure monitoring.

指标中文名：

收缩期肺动脉压力（SPAP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systolic pulmonary artery pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12–24 h, 48–96 h, 7–14 d

测量方法：

通过超声多普勒探及经过TR（三尖瓣反流）血流的峰值流速（重复数个血流频谱的包络线），该血流速度与右心室压直接相关，而右心室收缩压与肺动脉收缩压（sPAP）相等；反流血流的速度与右室－右房压力差的关系可通过流体力学公式（简化Bernoulli方程）计算：右心室收缩压＝右心房压(常假定为5 mmHg)＋(4×TR速度2)。

Measure time point of outcome：

12–24 h, 48–96 h, 7–14 d

Measure method：

Measured by echocardiography using TR velocity and simplified Bernoulli equation (Right ventricular systolic pressure = right atrial pressure (commonly assumed to be 5 mmHg) + (4 × TR velocity2))

指标中文名：

PaO2/FiO2

指标类型：

次要指标

Outcome：

PaO2/FiO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4 h, 12–24 h, 48–96 h, 7–14 d

测量方法：

通过动脉血气分析及呼吸机参数测定

Measure time point of outcome：

4 h, 12–24 h, 48–96 h, 7–14 d

Measure method：

Measured via arterial blood gas analysis and ventilator parameter assessment.

指标中文名：

使用体外膜肺氧合治疗

指标类型：

主要指标

Outcome：

Extracorporeal Membrane Oxygenation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验组、对照组治疗药物开始后第28天，出院或死亡，以先发生者为研究终点。

测量方法：

通过医疗电子病历系统确认。

Measure time point of outcome：

Day 28 after the initiation of treatment, hospital discharge or death.

Measure method：

Confirmed through the electronic medical record system.

指标中文名：

血小板减少症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thrombocytopenia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自试验组对照组给药后到研究终点。

测量方法：

通过血常规测定

Measure time point of outcome：

From the administration of the drug until the study endpoint

Measure method：

Measured via complete blood count

指标中文名：

额外使用其他肺血管扩张剂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Additional pulmonary vasodilator use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自试验组或对照组给药4h至治疗终点

测量方法：

通过医疗电子病历系统确认。

Measure time point of outcome：

From 4 hours after drug administration in either the treatment group or the control group until the

Measure method：

Confirmed through the electronic medical record system.

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygenation Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4 h, 12–24 h, 48–96 h, 7–14 d

测量方法：

OI=(FiO2×MAP×100)/PaO2

Measure time point of outcome：

4 h, 12–24 h, 48–96 h, 7–14 d

Measure method：

OI=(FiO2×MAP×100)/PaO2

指标中文名：

iNO治疗时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

iNO treatment duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测定试验组、对照组治疗药物干预后，记录接受iNO治疗时间至iNO完全撤离的时间。

测量方法：

通过医疗电子病历系统确认。

Measure time point of outcome：

The duration from the initiation of iNO therapy to its complete withdrawal was recorded following th

Measure method：

Confirmed through the electronic medical record system.

指标中文名：

死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验组、对照组治疗药物开始后第28天，出院或死亡，以先发生者为研究终点。

测量方法：

死亡定义为全因死亡，即研究期间任何原因导致的死亡，通过医疗电子病历系统确认。

Measure time point of outcome：

Day 28 after the initiation of treatment, hospital discharge or death.

Measure method：

Death is defined as all-cause mortality, confirmed through the electronic medical record system.

指标中文名：

导管前后血氧饱和度SpO2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pre- and post-ductal SpO?

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4 h, 12–24 h, 48–96 h, 7–14 d

测量方法：

通过脉搏血氧仪测量的血液中氧气含量的评估。导管前 SpO2 是在右手测量的，反映了流向大脑的氧气量。在血液与来自身体其他部位的含氧量较少的血液混合后，在左手或脚测量导管后 SpO2。

Measure time point of outcome：

4 h, 12–24 h, 48–96 h, 7–14 d

Measure method：

The assessment of blood oxygen content is measured via pulse oximetry. Pre-ductal SpO? is measured on the right hand, reflecting oxygen delivery to the brain. Post-ductal SpO? is measured on the left hand or foot after the blood has mixed with less oxygenated blood from other parts of the body.

指标中文名：

高铁血红蛋白血症

指标类型：

次要指标

Outcome：

methemoglobinemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自试验组对照组给药后到研究终点。

测量方法：

通过动脉血气分析测定。

Measure time point of outcome：

From the administration of the drug until the study endpoint.

Measure method：

Measured via arterial blood gas analysis.

指标中文名：

肾功能异常

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abnormal Renal Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自试验组对照组给药后到研究终点。

测量方法：

通过血生化检验测定Cr和UN。

Measure time point of outcome：

From the administration of the drug until the study endpoint.

Measure method：

Cr and UN are measured via biochemical testing from blood.

指标中文名：

尿量减少

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oliguria

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自试验组对照组给药后到研究终点。

测量方法：

通过护理记录获得。

Measure time point of outcome：

From the administration of the drug until the study endpoint.

Measure method：

Obtained through nursing records.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 1 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由总中心统计学家使用专用随机数字表生成随机序列，采用中央随机化系统（基于在线登录账户与动态密码，按1:1比例动态分配） 进行分配隐藏。将PPHN患儿分配至试验组（特利加压素+常规治疗）或对照组（常规治疗）。随机序列由不参与临床操作的统计学家保管，研究者通过登录系统录入受试者基本信息后，系统自动返回分组结果，研究者无法提前获取分组信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The expert statistician (from West China Second University Hospital) will generate the allocation sequence using a computer-generated random number table with a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data is not shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集使用电子化病历记录表进行。研究过程中将严格保护研究参与者的隐私与数据安全。所有收集的个人信息将进行加密处理，存储在受限访问的数据库中，仅限于经过授权的研究人员使用。数据传输和存储过程中将采取必要的技术手段(如加密、访问控制等)确保数据安全。为避免任何个人信息泄露，研究数据将在收集后进行匿名化处理。所有研究参与者的身份信息将与研究数据分开存储，且仅在必要时可进行解密访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection in this study will be conducted using an electronic case report form (eCRF). Throughout the research process, the privacy and data security of study participants will be strictly protected. All collected personal information will be encrypted and stored in a database with restricted access, limited only to authorized research personnel. Necessary technical measures (such as encryption and access controls) will be applied during data transmission and storage to ensure security. To prevent any disclosure of personal information, research data will be anonymized after collection. Identity information of all participants will be stored separately from the research data and will only be decrypted for access when strictly necessary.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-15 17:43:38