ChiCTR2600122615 版本V1.0 版本创建时间2026/04/15 17:35:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122615 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-15 17:35:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Omega-3多不饱和脂肪酸单用及联合熊去氧胆酸(UDCA)对胆管结石术后T管引流患者的胆汁成分及炎症指标影响的随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Trial on the Effects of Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids, Either Alone or in Combination with Ursodeoxycholic Acid (UDCA), on Bile Composition and Inflammatory Markers in Patients with Postoperative T-tube Drainage Following Biliary Tract Stone Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Omega-3多不饱和脂肪酸单用及联合熊去氧胆酸(UDCA)对胆管结石术后T管引流患者的胆汁成分及炎症指标影响的随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial on the Effects of Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids, Either Alone or in Combination with Ursodeoxycholic Acid (UDCA), on Bile Composition and Inflammatory Markers in Patients with Postoperative T-tube Drainage Following Biliary Tract Stone Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王凡冰 

研究负责人：

缪辉来 

Applicant：

Wang, Fanbing 

Study leader：

Miao, Huilai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13726908899

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 759 2372188

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gdzjwfb@gdmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 miaohl-gdwk@gdmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省湛江市霞山区民有路2号

研究负责人通讯地址：

湛江市霞山区民有路12号

Applicant address：

No. 2 Minyou Road, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

https://www.gdmusah.com/

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究负责人所在单位：

广东医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJKT2025-100

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东医科大学附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Independent Ethics Committee (IEC)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

余巧灵

Contact Name of the ethic committee：

Yu QiaoLing

伦理委员会联系地址：

湛江市霞山区民有路12号

Contact Address of the ethic committee：

https://www.gdmusah.com/

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 759 2372359

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1334430261@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广东医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

湛江市霞山区民有路12号

Primary sponsor's address：

https://www.gdmusah.com/

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东医科大学附属第二医院

具体地址：

湛江市霞山区民有路12号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Address：

https://www.gdmusah.com/

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

This work was supported by the University Research Fund of Guangdong Medical University

研究疾病：

胆管结石  

Target disease：

Bile duct stones

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目标: 明确Omega-3联合UDCA较单药更显著改善胆管结石术后患者胆汁酸谱（胆固醇结晶评分CCS降低≥50%）及炎症指标（CRP 降幅≥40%） 2.次要目标：明确联合用药对胆管结石术后患者胆汁酸谱及粪便肠道菌群变化的影响。 3.建设性目标：建立基于胆汁酸谱、炎症因子（IL-6或TNF-α）降幅的疗效预测模型。  

Objectives of Study：

Primary Objective:To demonstrate that the combination of Omega-3 and UDCA, compared with monotherapy, leads to a more significant improvement in bile acid profile (defined as a reduction of ≥50% in cholesterol crystal score, CCS) and inflammatory markers (defined as a ≥40% decrease in C-reactive protein, CRP) in patients after biliary stone surgery.Secondary Objectives:To investigate the effects of the combination therapy on changes in bile acid profile and fecal gut microbiota in post-surgical biliary stone patients.Exploratory Objective:To develop a predictive efficacy model based on reductions in bile acid profile and inflammatory cytokines (e.g., IL-6 or TNF-α).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄介于 18 至 80岁之间；
2.影像学（B超、CT以及MRCP等）确诊胆管结石；
3.需进行手术治疗，术后留置T管且引流通畅者；

Inclusion criteria

1.Age between 18 and 80 years;
2.Diagnosis of biliary stones confirmed by imaging (e.g., ultrasound, CT, MRCP);
3.Planned for surgical intervention with postoperative T?tube placement and confirmed adequate biliary drainage;

排除标准：

1.对Omega-3或熊去氧胆酸（UDCA）有过敏史；
2.外周血红细胞中Omega-3指数≥8%；
3.近3个月服用UDCA、Omega-3类似药物；
4.长期使用激素、免疫抑制剂、调脂药等；
5.凝血功能异常或出血性疾病患者；
6.长期使用抗凝或抗血小板药物；
7.妊娠或哺乳期妇女；
8.肝肾功能不全者；
9.合并严重疾病（癌症、终末期肾病、心衰III-IV级等）；

Exclusion criteria：

1.History of allergy to Omega?3 or ursodeoxycholic acid (UDCA);
2.Red blood cell Omega?3 index ≥ 8%;
3.Use of UDCA, Omega?3, or similar supplements within the past 3 months;
4.Long?term use of corticosteroids, immunosuppressants, or lipid?lowering agents;
5.Coagulation disorders or bleeding diathesis;
6.Long?term use of anticoagulant or antiplatelet medications;
7.Pregnancy or lactation;
8.Hepatic or renal insufficiency;
9.Presence of severe comorbidities (e.g., cancer, end?stage renal disease, heart failure NYHA class III?IV);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-15 00:00:00至 To 2028-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2028-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Omega-3脂肪酸软胶囊组

样本量：

 40

Group：

Omega-3 Fatty Acid Soft Capsule Group

Sample size：

干预措施：

Omega-3脂肪酸干预组

干预措施代码：

Intervention：

Omega-3 Fatty Acid Intervention Group

Intervention code：

组别：

Omega-3脂肪酸软胶囊组+UDCA 标准组

样本量：

 40

Group：

Combination Group (Omega-3 Fatty Acids + UDCA)

Sample size：

干预措施：

联合干预

干预措施代码：

Intervention：

Combined Intervention

Intervention code：

组别：

UDCA 标准组

样本量：

 40

Group：

UDCA Standard Group

Sample size：

干预措施：

UDCA 标准组

干预措施代码：

Intervention：

UDCA Standard Group

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

 40

Group：

Placebo Control Group

Sample size：

干预措施：

高油酸葵花籽油软胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Placebo (High-Oleic Sunflower Oil) Capsule)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 湛江中心人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhanjiang Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory Markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后第1周、术后第6周

测量方法：

生化仪检测

Measure time point of outcome：

before surgery, during the first postoperative week, and during the sixth postoperative week

Measure method：

Biochemical analyzer test

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个实验过程

测量方法：

医生根据入组患者实际情况评估

Measure time point of outcome：

Throughout the entire study period

Measure method：

The doctor made an assessment based on the actual conditions of the enrolled patients.

指标中文名：

肝功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hepatic Function Parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后第1周、术后第6周

测量方法：

生化仪检测

Measure time point of outcome：

before surgery, during the first postoperative week, and during the sixth postoperative week

Measure method：

Biochemical analyzer test

指标中文名：

胆汁组成成分的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in Bile

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中、术后第1周、术后第6周

测量方法：

LC-MS 检测

Measure time point of outcome：

during surgery, during the first postoperative week, and during the sixth postoperative week

Measure method：

LC-MS

指标中文名：

胆汁 CSI 值的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

CompositionChanges in Bile Cholesterol Saturation Index (CSI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中、术后第1周、术后第6周

测量方法：

CSI = （实际胆汁中胆固醇的摩尔百分比）/（Carey表格中查到的胆汁中可溶解的胆固醇最大摩尔浓度）?

Measure time point of outcome：

during surgery, during the first postoperative week, and during the sixth postoperative week

Measure method：

CSI = (Molar percentage of cholesterol in actual bile) / (Maximum molar concentration of soluble cholesterol in bile as found in the Carey table)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胆汁

组织：

Sample Name：

Bile

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

生物统计学人员根据中央随机系统生成随机数字种子，采用伪随机数生成算法生成随机码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Biostatisticians generated a random number seed via a central randomization system and produced randomization codes using a pseudo-random number generation algorithm.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享时间：2030年2月（预计为本研究结束后2年） 共享方式：联系作者：王凡冰 gdzjwfb@gdmu.edu.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data Sharing Date: February 2028 (estimated, 5 years after the completion of the study and publication of the main results).Data Sharing Method: Contact the corresponding author, Fanbing Wang, at gdzjwfb@gdmu.edu.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在本实验中，将明确数据来源并设计标准化CRF表，确保字段定义清晰?。数据管理制定DMP计划，包括数据库设计、录入逻辑校验及双人核对流程，同时通过EDC系统或纸质表格记录原始数据?。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, data sources will be clearly documented, and standardized Case Report Forms (CRFs) will be designed to ensure clear field definitions.A Data Management Plan (DMP) will be established, encompassing database design, logic checks for data entry, and a dual-entry verification process. Original data will be recorded via an Electronic Data Capture (EDC) system or on paper forms.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-15 17:35:00