ChiCTR2600122613 版本V1.0 版本创建时间2026/04/15 17:31:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122613 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-15 17:31:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腹腔镜腹股沟疝疝囊处理决策模型构建及其临床验证

Public title：

Construction and Clinical Validation of a Decision-Model for the Management of Hernia Sac in Laparoscopic Inguinal Hernia Repair

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹腔镜腹股沟疝疝囊处理决策模型构建及其临床验证

Scientific title：

Construction and Clinical Validation of a Decision-Model for the Management of Hernia Sac in Laparoscopic Inguinal Hernia Repair

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卜君 

研究负责人：

卜君 

Applicant：

Bu Jun 

Study leader：

Bu Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 5022 7688

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 5022 7688

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bjxjoy@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bjxjoy@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市成华区华泰路2号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市成华区华泰路2号

Applicant address：

No.2 Huatai Road, Chenghua District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

No.2 Huatai Road, Chenghua District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第二人民医院

Applicant's institution：

Chengdu Second People 's Hospital

研究负责人所在单位：

成都市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Second People 's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [KY]PJ2026008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第二人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Chengdu Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

周洁

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Jie

伦理委员会联系地址：

四川省成都市成华区华泰路2号

Contact Address of the ethic committee：

No.2 Huatai Road, Chenghua District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 6783 2304

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cd2yy_lunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市第二人民医院

Primary sponsor：

Chengdu Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市成华区华泰路2号

Primary sponsor's address：

No.2 Huatai Road, Chenghua District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第二人民医院

具体地址：

四川省成都市成华区华泰路2号

Institution
hospital：

Chengdu Second People 's Hospital

Address：

No.2 Huatai Road, Chenghua District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

研究生课题

Source(s) of funding：

Graduate Project

研究疾病：

腹股沟疝  

Target disease：

Groin hernia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究尝试建立一种成年男性患者腹腔镜下腹股沟疝修补术的疝囊处理决策模型，并通过前瞻性队列验证其临床有效性和安全性。具体目的包括： （1）整合患者临床特征（如年龄、BMI、疝囊大小、影像学评估等）、术中因素（如粘连程度、疝类型）等多维度变量，运用logistic回归开发预测模型，量化疝囊横断与完全剥离的适用概率，并评估模型的敏感性、特异性和AUC值 （2）在前瞻性队列中招募168例腹腔镜下腹股沟疝患者，根据模型推荐策略实施手术； （3）比较模型指导组与传统经验组的手术时间、术后并发症发生率（如血清肿、慢性疼痛），验证其临床有效性和安全性及在优化手术流程中的作用。  

Objectives of Study：

This study aimed to develop a decision-making model for hernia sac management in laparoscopic inguinal hernia repair in adult male patients, and to validate its clinical efficacy and safety through a prospective cohort study. The specific objectives were as follows: (1) to integrate multidimensional variables—including patient clinical characteristics (e.g., age, BMI, hernia sac size, imaging assessment) and intraoperative factors (e.g., degree of adhesion, hernia type)—to construct a predictive model using logistic regression that quantifies the probability of indication for hernia sac transection versus complete dissection. Model performance was evaluated based on sensitivity, specificity, and area under the receiver operating characteristic curve (AUC). (2) to enroll 168 patients undergoing laparoscopic inguinal hernia repair in a prospective cohort, with surgical strategy assigned according to the model’s recommendation; (3) to compare operative time, incidence of postoperative complications (e.g., seroma, chronic pain), and the model’s role in optimizing surgical workflow between the model-guided group and the traditional experience-based group, thereby validating its clinical efficacy and safety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 术前诊断为腹股沟疝的男性患者； 2. 年龄≥18岁； 3. 术前通过心、肺、凝血功能评估，可以耐受腹腔镜手术； 4. 术前完成薄层CT检查； 5. 已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Male patients with a preoperative diagnosis of inguinal hernia; 2. Age >= 18 years; 4. Adequate cardiac, pulmonary, and coagulation function to tolerate laparoscopic surgery; 4. Preoperative thin-slice computed tomography (CT) performed; 5. Written informed consent obtained.

排除标准：

1. 复发疝、嵌顿/绞窄疝； 2. 开放、Lichtenstein或其他术式；

Exclusion criteria：

1. Recurrent hernia, incarcerated/strangulated hernia; 2. Open surgery, Lichtenstein repair, or other surgical techniques.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 79

Group：

Research group

Sample size：

干预措施：

在手术开始前，将初步探查数据，输入预设的疝囊处理决策模型，得出“推荐横断”或“推荐还纳”的客观建议。主刀医师依据该模型建议进行疝囊处理决策。

干预措施代码：

Intervention：

Prior to the start of surgery, preliminary intraoperative findings were entered into the pre-established hernia sac management decision model to generate an objective recommendation of either "transection recommended" or "reduction recommended." The attending surgeon then performed hernia sac management in accordance with the model's recommendation.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 79

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

疝囊处理决策完全依据主刀医师的临床经验与个人判断，术中由术者自行决定横断或还纳疝囊。

干预措施代码：

Intervention：

Hernia sac management was determined entirely based on the attending surgeon's clinical experience and individual judgment, with the decision to transect or reduce the hernia sac made intraoperatively at the surgeon's discretion.

Intervention code：

组别：

回顾性研究部分

样本量：

 750

Group：

Retrospective study component

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Second People 's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 内江市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Neijiang

单位(医院)：

 内江市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People 's Hospital of Neijiang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 通用医疗三六三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

363 Hospital of General Healthcare

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

出院后手术区域的血清肿发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of seroma in the surgical area after discharge from the hospital

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访期间疝复发情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hernia recurrence during follow-up period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ROC曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

校准度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Calibration degree

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

稳定性

指标类型：

主要指标

Outcome：

stability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

决策曲线分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Decision Curve Analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用《医学统计学》（第3版）所附“随机数字表”进行分组。该临床试验预计入组168例研究对象，随机分为两组：研究组以及对照组，每组84例。具体分组方法为：首先将168例腹股沟疝患者从1开始编号到168；然后从随机数字表中的任一行任一列开始，如从第2行第5列开始，以此读取3位数作为一个随机数录入编号下面；再将全部选出的随机数从小到大进行编序号（随机数相同的按照先手顺序编号），记录在第三行；我们规定序号1-84为研究组，序号84-168为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Group allocation was performed using the random number table provided in Medical Statistics (3rd edition). A total of 168 participants were enrolled in this clinical trial and randomly assigned to two groups: the study group and the control group, with 84 patients in each group. The specific randomization procedure was as follows: First, the 168 patients with inguinal hernia were sequentially numbered from 1 to 168. Beginning at a predetermined starting point in the random number table—for instance, row 2, column 5—three-digit random numbers were sequentially read and assigned to each corresponding patient number. All selected random numbers were then ranked in ascending order (with identical random numbers ordered by the sequence of their initial appearance) and recorded in the third row. Patients corresponding to ranks 1 through 84 were assigned to the study group, and those corresponding to ranks 85 through 168 were assigned to the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用单盲法，对受试者和评估者设盲

Blinding：

This study used a single blind method to blind both the subjects and evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于项目结束后6个月内将原始数据公开于medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the completion of the project, the original data will be publicly available on the medrescan. org. cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用自制的病例记录表及Excel进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data management using homemade case record forms and Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-15 17:31:25