ChiCTR2600122610 版本V1.0 版本创建时间2026/04/15 17:23:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122610 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-15 17:23:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右旋糖酐铁口服溶液治疗妊娠期轻中度缺铁性贫血的剂量优化：一项随机对照研究

Public title：

Dose Optimization of Oral Ferric Dextran Solution for the Treatment of Mild to Moderate Iron Deficiency Anemia during Pregnancy: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

右旋糖酐铁口服溶液治疗妊娠期轻中度缺铁性贫血的剂量优化研究

English Acronym：

Dose Optimization Study of Oral Ferric Dextran Solution for the Treatment of Mild to Moderate Iron Deficiency Anemia during Pregnancy

研究课题的正式科学名称：

右旋糖酐铁口服溶液治疗妊娠期轻中度缺铁性贫血的剂量优化：一项随机对照研究

Scientific title：

Dose Optimization of Oral Ferric Dextran Solution for the Treatment of Mild to Moderate Iron Deficiency Anemia during Pregnancy: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

聂庆文 

研究负责人：

王志坚 

Applicant：

Wang Zhijian 

Study leader：

Zhijian Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 2214 9953

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 4455 7366

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 nieqingwen@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wzjnfyy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市荔湾区多宝路63号

研究负责人通讯地址：

广州市荔湾区多宝路63号

Applicant address：

No. 63, Duobao Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong Province, 510150, China

Study leader's address：

63 Duobao Road, Liwan District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第三医院

Applicant's institution：

Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临伦审研备(IIT)[2026]第 016 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第三医院临床研究与应用伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research and Application Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

龙土红

Contact Name of the ethic committee：

Long TuHong

伦理委员会联系地址：

广州市荔湾区多宝路63号

Contact Address of the ethic committee：

63 Duobao Road, Liwan District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8129 2726

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1269918380@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市荔湾区多宝路63号

Primary sponsor's address：

63 Duobao Road, Liwan District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属第三医院

具体地址：

广州市荔湾区多宝路63号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

63 Duobao Road, Liwan District, Guangzhou

经费或物资来源：

中国医药教育协会

Source(s) of funding：

China Medicine Education Association

研究疾病：

缺铁性贫血  

Target disease：

Iron Deficiency Anemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估右旋糖酐铁口服溶液在妊娠期轻中度铁缺性贫血中应用降阶梯治疗策略的的疗效、安全性及依从性。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy, safety, and compliance of a step-down therapy strategy with iron dextran oral solution in the treatment of mild to moderate iron deficiency anemia during pregnancy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 20-40 岁；
2.妊娠 12-28 周；
3.实验室诊断为轻中度铁缺性贫血（Hb 70～109g/L）且 SF＜ 30μg/L；
4.同意参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age 20–40 years;
2.Gestational age 12–28 weeks;
3.Laboratory-confirmed mild to moderate iron deficiency anemia (Hb 70–109 g/L and SF < 30 μg/L);
4.Willing to participate in the study and provide written informed consent.

排除标准：

1.有反复阴道出血症状，处于感染急性期或肝肾功能损害（转氨酶/血肌酐超过 2 倍正常上限）；
2.诊断明确患有地中海贫血、再生障碍性贫血、慢性肾病、自身免疫性疾病；
3.对右旋糖酐铁口服溶液不耐受或有过敏史；
4.研究者认为不能参加研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Presence of recurrent vaginal bleeding; Acute infection or liver/kidney dysfunction (transaminase or serum creatinine > 2x upper limit of normal); 2.Definite diagnosis of thalassemia, aplastic anemia, chronic kidney disease, or autoimmune disease; 3.Intolerance or history of allergy to iron dextran oral solution; 4.Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the subject unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-30 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2027-05-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 95

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

降阶梯补铁治疗

干预措施代码：

Intervention：

Step-Down Iron Supplementation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 95

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规补铁治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Iron Supplementation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

分娩前 Hb 水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pre-delivery Hb Level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分娩前一周内

测量方法：

产妇入院待产后，常规建立静脉通路前采集母体外周血，采集部位选取肘部正中静脉，避免在输液侧肢体采血。使用含有乙二胺四乙酸二钾（EDTA-K2）的抗凝真空采血管（紫帽管）收集血液3~4ml。采血后立即轻柔颠倒混匀 5?8 次，使血液与抗凝剂充分接触，防止微小血凝块形成。采集后的标本在室温下保存，并在 4 小时内完成检测。若不能及时检测，置于2℃-8℃冰箱保存，但不超过6小时。采用国际血液学标准化委员会

Measure time point of outcome：

Within one week before delivery

Measure method：

Maternal peripheral blood was collected from the median cubital vein prior to venous access, avoiding the infusion limb. Blood (3–4 mL) was collected in an EDTA-K2 anticoagulant tube (purple cap) and gently inverted 5–8 times to prevent microclots. Specimens were stored at room temperature and tested within 4 hours; if delayed, stored at 2°C–8°C for no more than 6 hours. Hemoglobin (Hb) levels were measured using the SLS-Hb or HiCN method as recommended by ICSH. Results were recorded in g/L.

指标中文名：

不良反应的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Adverse Reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药期间

测量方法：

开始治疗后每 4 周记录一次，询问受试者开始服用右旋糖酐铁口服溶液后新出现的恶心、呕吐、腹泻、便秘、胃部不适或疼痛、食欲下降、头痛、药物性肝损伤等现象。

Measure time point of outcome：

During the treatment period

Measure method：

Adverse reactions were recorded every 4 weeks after initiation of treatment. Subjects were asked about the occurrence of newly emerging symptoms following administration of iron dextran oral solution, including nausea, vomiting, diarrhea, constipation, gastric discomfort or pain, loss of appetite, headache, and drug-induced liver injury.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

母体外周血

组织：

Sample Name：

Maternal Peripheral Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与受试者招募与临床评价的研究人员，使用SPSS简单随机，生成一份随机分配序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomization sequence was generated by a researcher not involved in participant recruitment or clinical evaluation using simple randomization in SPSS.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

No data sharing

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表（CRF）与REDCap电子数据采集系统相结合的方式进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were performed using a combination of Case Record Form (CRF) and the REDCap electronic data capture system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-15 17:23:19