ChiCTR2600122602 版本V1.0 版本创建时间2026/04/15 16:56:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122602 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-15 16:56:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

硬脊膜穿破硬膜外阻滞与传统硬膜外阻滞在住院医师实施的分娩镇痛中的效果比较—前瞻性观察性队列研究

Public title：

Comparison of the Effects of Dural Puncture Epidural Anesthesia and Traditional Epidural Anesthesia in Labor Analgesia Performed by Residents—A Prospective Observational Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

硬脊膜穿破硬膜外阻滞与传统硬膜外阻滞在住院医师实施的分娩镇痛中的效果比较—前瞻性观察性队列研究

Scientific title：

Comparison of the Effects of Dural Puncture Epidural Anesthesia and Traditional Epidural Anesthesia in Labor Analgesia Performed by Residents—A Prospective Observational Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴佳瑶 

研究负责人：

黎昆伟 

Applicant：

Jiayao Wu 

Study leader：

Kunwei Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 7042 9221

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 6030 1228

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 9494324@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangchli3@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区兴南大道521号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市番禺区兴南大道521号

Applicant address：

No. 521, Xingnan Avenue, Panyu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 521, Xingnan Avenue, Panyu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 511400

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 511400

申请人所在单位：

广东省妇幼保健院

Applicant's institution：

Guangdong Women and Children Hospital

研究负责人所在单位：

广东省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Women and Children Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2026]伦审字(042)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangdong Women and Children Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

尹爱华

Contact Name of the ethic committee：

Aihua Yin

伦理委员会联系地址：

广东省广州市番禺区兴南大道521号

Contact Address of the ethic committee：

No. 521, Xingnan Avenue, Panyu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 186 6465 8393

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gdsfyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省妇幼保健院

Primary sponsor：

Guangdong Women and Children Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市番禺区兴南大道521号

Primary sponsor's address：

No. 521, Xingnan Avenue, Panyu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省妇幼保健院

具体地址：

广东省广州市番禺区兴南大道521号

Institution
hospital：

Guangdong Women and Children Hospital

Address：

No. 521, Xingnan Avenue, Panyu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

广东省医学会临床科研专项基金

Source(s) of funding：

Clinical Research Special Fund of Guangdong Medical Association

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过前瞻性观察性临床研究，对比硬脊膜穿破硬膜外阻滞（DPE）与传统硬膜外阻滞（EP）在住院医师实施的分娩镇痛中的效果，明确两种方式的临床应用特点，为临床选择理想的分娩镇痛方式提供理论支撑，从而提升妇幼专科医院产妇的分娩镇痛满意度  

Objectives of Study：

Through a prospective observational clinical study, this research compares the efficacy of dural puncture epidural (DPE) block and conventional epidural (EP) block in labor analgesia administered by residents, clarifies the clinical application characteristics of the two methods, and provides theoretical support for the clinical selection of an ideal labor analgesia approach, thereby improving labor analgesia satisfaction among parturients in maternal and child specialist hospitals.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18-45岁、怀孕周数37-42w、ASA分级I级或II级、单胎、宫口开2-7cm、宫缩时疼痛评分（数字评分量表NRS）>4分。

Inclusion criteria

Aged 18-45 years, gestational age 37-42 weeks, ASA physical status Class I or II, singleton pregnancy, cervical dilatation 2-7 cm, pain score during uterine contractions (Numerical Rating Scale, NRS) > 4.

排除标准：

年龄＜18或大于45岁、既往严重心脏病、慢性疼痛、腰椎病变不宜行椎管内穿刺、怀孕周数<37或大于42w、ASA分解III级及以上、双胞胎。

Exclusion criteria：

Age <18 or over 45 years old, history of severe heart disease, chronic pain, lumbar spine pathology contraindicating intraspinal puncture, gestational age <37 or over 42 weeks, ASA classification Grade III or above, twins.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-30 00:00:00至 To 2026-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2026-07-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

传统硬膜外麻醉组

样本量：

 120

Group：

Traditional epidural anesthesia group (EP)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

硬脊膜穿破硬膜外麻醉组

样本量：

 120

Group：

Dural puncture epidural anesthesia group (DPE)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Women and Children Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

产妇在30 min内达“满意镇痛”的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The time for parturients to achieve "satisfactory analgesia" within 30 minutes,

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

满意镇痛定义为连续2次宫缩时NRS≤3分

Measure time point of outcome：

Measure method：

satisfactory analgesia is defined as NRS <= 3 during two consecutive uterine contractions.

指标中文名：

产妇停止使用镇痛泵时罗哌卡因总消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total consumption of ropivacaine when the patient stops using the analgesia pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产程总时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total duration of labor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两侧感觉阻滞平面是否达到T10

指标类型：

次要指标

Outcome：

Has the sensory block level on both sides reached T10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bromage评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bromage score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者自控硬膜外镇痛（PEA）需求次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of patient-controlled epidural analgesia (PEA) requests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mode of delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎儿心音

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fetal heart sound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿出生后1 min和5 min时Apgar评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apgar scores of the newborn at 1 minute and 5 minutes after birth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产妇不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产妇对分娩镇痛的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The satisfaction of parturient women towards labor analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表采集原始数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect raw data using case report forms.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-15 16:56:02