ChiCTR2600122593 版本V1.0 版本创建时间2026/04/15 16:35:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122593 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-15 16:35:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

体质健康研究数据采集项目

Public title：

Physical Health Research Data Collection Project

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

体质健康研究数据采集项目

Scientific title：

Physical Health Research Data Collection Project

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李世云 

研究负责人：

李世云 

Applicant：

Li Shiyun 

Study leader：

Li Shiyun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13568859675

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 8643 1966

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2371135817@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2371135817@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区二环路北二段82号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区二环路北二段82号

Applicant address：

82 North Second Section, Second Ring Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

82 North Second Section, Second Ring Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Chengdu University

研究负责人所在单位：

成都大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Chengdu University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ2026-040-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Clinical Medical College&Affiliated Hospital of Chengdu University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘弘毅

Contact Name of the ethic committee：

Liu hongyi

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区二环路北二段82号

Contact Address of the ethic committee：

82 North Second Section, Second Ring Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 86436383

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cdfyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

成都大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Chengdu University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区二环路北二段82号

Primary sponsor's address：

82 North Second Section, Second Ring Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都大学附属医院

具体地址：

四川省成都市金牛区二环路北二段82号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University

Address：

82 North Second Section, Second Ring Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

澳鹏科技（无锡）有限公司

Source(s) of funding：

Aopeng Technology (Wuxi) Co., Ltd.

研究疾病：

无  

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.采集人体体维、体脂秤、体成分与DEXA数据，积累数据集，建立体成分3.0算法模型及优化参数。 2.采集人体体脂秤、平衡仪与berg量表测试数据，积累数据集，建立算法模型及优化参数。 3.采集周围神经病变人群的神经五项、神经电传导速度等数据，建立算法模型。  

Objectives of Study：

1.To collect human body dimensions, body composition data from body fat scales and DEXA, accumulate a dataset, and establish the Body Composition 3.0 algorithm model with optimized parameters. 2.To collect data from body fat scales, balance testing equipment, and Berg Balance Scale, accumulate a dataset, and establish an algorithm model with optimized parameters. 3.To collect data on five neurological examinations and nerve conduction velocity in patients with peripheral neuropathy, and establish an algorithm model.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.普通大众人群:年龄在18岁及以上，其中18-39岁比例≥50%，40-59岁比例≥20%，60岁以上比例≥20%；BMI按照WHO标准划分,BMI按照WHO标准划分为消瘦6%、正常52%、超重30%、肥胖12%；
2.肌肉人群：体脂率和肌肉量综合评定，可根据Tanita测量结果为“标准肌肉型”或“偏瘦肌肉型”或“肌肉发达型”进行选定。18-39岁男性占10-21%，女性占，40-59岁男性占11-22%，女性占21-35%；60岁以上男性占13-24%，女性占22-36%。
3.未成年人群：年龄段要求4-17岁，其中4-8岁≥20%，9-14岁≥50%，14-17岁≥20%；
4.多人种人群：白种人（欧洲裔）、黑种人（非洲裔）比例各占50%；
5.平衡能力受损人群：下肢肌肉力量减弱导致静态平衡力下降、易跌倒的人群，berg量表检测结果大于35分，小于56分；

Inclusion criteria

1.I. General healthy population: Age ≥18 years, with ≥50% aged 18-39 years, ≥20% aged 40-59 years, and ≥20% aged ≥60 years; BMI classified according to WHO standards, categorized as underweight (6%), normal (52%), overweight (30%), and obese (12%);
2.Muscle mass population: Comprehensive evaluation of body fat percentage and muscle mass can be categorized as "standard muscular type," "slender muscular type," or "well-developed muscular type" based on Tanita measurement results. The prevalence is 10-21% among males aged 18-39 and 21-35% among females; 11-22% among males aged 40-59 and 21-35% among females; and 13-24% among males aged 60+ and 22-36% among females.
3.Minor group: Age requirement 4-17 years, with ≥20% aged 4-8 years, ≥50% aged 9-14 years, and ≥20% aged 14-17 years.
4.Multiracial population: Caucasians (European ancestry) and Africans (African ancestry) each account for 50%.
5.Individuals with impaired balance ability: Those with reduced static balance capacity and increased fall risk due to weakened lower limb muscle strength, with Berg scale test scores greater than 35 and less than 56.

排除标准：

1.精神异常无法配合测试的；
2.有肢体缺陷不宜站立体脂秤并手握手柄的；
3.因个人身体及外部原因无法进行长时间静止站立，berg量表打分低于35分的；
4.周围神经病变人群中，神经五项检测全都正常的；

Exclusion criteria：

1.Patients with psychiatric disorders who are unable to cooperate with testing;
2.Individuals with limb defects are not suitable for standing on a body fat scale and holding the handle.
3.Due to personal physical conditions or external factors, prolonged standing in a static position is not feasible, resulting in a Berg scale score below 35 points.
4.In patients with peripheral neuropathy, all five neurological tests were normal.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-13 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

平衡能力受损人群

样本量：

 105

Group：

Balance-Impaired Population

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

肌肉人群

样本量：

 130

Group：

Muscular Population

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

儿童青少年人群

样本量：

 80

Group：

Children and Adolescents Population

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

周围神经病变人群

样本量：

 180

Group：

Peripheral Neuropathy Population

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

多人种人群

样本量：

 40

Group：

Multi-ethnic Population

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

普通大众人群

样本量：

 390

Group：

General Adult Population

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体成分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早晨空腹状态

测量方法：

参与者静止站立在体脂秤上，采集开始前观察波形，呈稳定的周期波形后开始采集。

Measure time point of outcome：

Fasting state in the morning

Measure method：

The participant stands still on the body fat scale. Before starting the acquisition, observe the waveform and begin acquisition once a stable periodic waveform is displayed.

指标中文名：

糖尿病周围神经病变加拿大多伦多临床评分系统

指标类型：

主要指标

Outcome：

Toronto Clinical Scoring System (TCSS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早晨空腹状态

测量方法：

使用神经五项筛查工具包，进行踝反射、振动觉、压力觉、温度觉及针刺痛觉5项检查。

Measure time point of outcome：

Fasting state in the morning

Measure method：

Use the five neurological screening toolkit to perform the following five examinations: ankle reflex, vibration sense, pressure sensation, temperature sensation, and pinprick sensation.

指标中文名：

握力数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grip strength data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早晨空腹状态

测量方法：

使用液压握力计测量左右手最大握力，每只手测量2次。测量姿势通常为站立，手臂下垂，手臂上摆会导致测量结果偏低。

Measure time point of outcome：

Fasting state in the morning

Measure method：

Use a hydraulic hand dynamometer to measure the maximum grip strength of the left and right hands, with two measurements taken for each hand. The measurement posture is typically standing, with the arm hanging down; raising the arm upward may result in lower readings.

指标中文名：

Berg量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Berg Balance Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早晨空腹状态

测量方法：

采集Berg平衡量表（Berg balance scale，BBS），它包含14个条目，涵盖坐位平衡、立位平衡和动态平衡三个维度，每个条目按0~4级评分，满分为56分。

Measure time point of outcome：

Fasting state in the morning

Measure method：

The Berg Balance Scale (BBS) consists of 14 items covering three dimensions: sitting balance, standing balance, and dynamic balance. Each item is scored on a scale of 0 to 4, with a total score of 56 points.

指标中文名：

肝脏弹性超声数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver stiffness measurement data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早晨空腹状态

测量方法：

测量方式遵循设备要求，需配备超声耦合剂凝胶。

Measure time point of outcome：

Fasting state in the morning

Measure method：

The measurement procedure follows the device specifications, and ultrasound coupling gel is required.

指标中文名：

静态平衡功能测试数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Static balance function test data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早晨空腹状态

测量方法：

用户站立测量，测量时按照设备要求保持测量姿势平稳，测量结束后手动录入或自动导出结果。

Measure time point of outcome：

Fasting state in the morning

Measure method：

The user stands for the measurement, maintains a stable posture as required by the device during the measurement, and after the measurement, the results are manually entered or automatically exported.

指标中文名：

数字震动感觉阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Digital Vibration Perception Threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早晨空腹状态

测量方法：

使用振动感觉阈值测量设备，测量参与者双侧大脚趾底部VPT数值。

Measure time point of outcome：

Fasting state in the morning

Measure method：

Use a vibration perception threshold measurement device to measure the VPT values at the bottom of the participant's bilateral big toes.

指标中文名：

DEXA数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

DEXA data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早晨空腹状态

测量方法：

参与者遵循DEXA设备测量要求，具体按照采集地点操作师或医师指导要求执行。

Measure time point of outcome：

Fasting state in the morning

Measure method：

Participants follow the DEXA device measurement requirements, specifically as instructed by the operator or physician at the collection site.

指标中文名：

肌电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

electromyography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早晨空腹状态

测量方法：

使用DPN-Check设备，分别测量参与者两侧小腿神经传导速度。

Measure time point of outcome：

Fasting state in the morning

Measure method：

Use the DPN-Check device to measure the nerve conduction velocity in the bilateral calves of the participant separately.

指标中文名：

心电图机数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

ECG data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早晨空腹状态

测量方法：

使用心电图机检测设备，测量方式遵循设备要求。

Measure time point of outcome：

Fasting state in the morning

Measure method：

Use an electrocardiograph device, and the measurement procedure follows the device specifications.

指标中文名：

泌汗反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sweating reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早晨空腹状态

测量方法：

SUDOSCAN设备测量参与者泌汗反应。

Measure time point of outcome：

Fasting state in the morning

Measure method：

SUDOSCAN device measures the sweat response of participants.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-15 16:35:16