ChiCTR2600122590 版本V1.0 版本创建时间2026/04/15 16:26:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122590 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-15 16:26:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阳明心学融合心理剧在社区情绪障碍干预中的创新模式研究

Public title：

Innovative Model Research on Integrating Yangming Mind Philosophy with Psychodrama for Community Emotional Disorder Intervention

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阳明心学融合心理剧在社区情绪障碍干预中的创新模式研究

Scientific title：

Innovative Model Research on Integrating Yangming Mind Philosophy with Psychodrama for Community Emotional Disorder Intervention

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗侃 

研究负责人：

罗侃 

Applicant：

Luo Kan 

Study leader：

Luo Kan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 574 62678913

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 574 62678913

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luokan1986@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luokan1986@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省余姚市阳明街道西石山南路112号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省余姚市阳明街道西石山南路112号

Applicant address：

112 Xishishan South Road, Yangming Street, Yuyao, Zhejiang, China

Study leader's address：

112 Xishishan South Road, Yangming Street, Yuyao, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

余姚市第三人民医院

Applicant's institution：

Yuyao Third People's Hospital

研究负责人所在单位：

余姚市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

Yuyao Third People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YYSY-2026-LC-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

余姚市第三人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third People's Hospital of Yuyao City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈磊

Contact Name of the ethic committee：

Chen Lei

伦理委员会联系地址：

中国浙江省余姚市阳明街道西石山南路112号

Contact Address of the ethic committee：

112 Xishishan South Road, Yangming Street, Yuyao, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 574 62823523

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 402845384@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

余姚市第三人民医院

Primary sponsor：

Yuyao Third People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省余姚市阳明街道西石山南路112号

Primary sponsor's address：

112 Xishishan South Road, Yangming Street, Yuyao, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

余姚市第三人民医院

具体地址：

中国浙江省余姚市阳明街道西石山南路112号

Institution
hospital：

Yuyao Third People's Hospital

Address：

112 Xishishan South Road, Yangming Street, Yuyao, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised funds by our institution

研究疾病：

抑郁和焦虑  

Target disease：

Depression and anxiety

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

构建一种融合本土文化与心理剧技术的社区情绪干预新模式，以帮助有情绪困扰的居民提升情绪识别与调节能力，促进心理健康，实现从“治已病”向“治未病”的转变。  

Objectives of Study：

This study aims to construct a new model of community-based emotional intervention that integrates local culture with psychodrama techniques. The model is designed to help residents with emotional distress enhance their ability to identify and regulate emotions, promote mental health, and facilitate a shift from "treating existing illness" to "preventing illness before it arises."

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. PHQ-9>=10的情绪障碍风险人群； 2. 年龄在18-65岁之间； 3. 具备正常的理解和沟通能力； 4. 知情同意，资源参与本项目并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Individuals at risk of emotional disorders with a PHQ-9 score >= 10; 2. Aged between 18 and 65 years; 3. Possess normal comprehension and communication skills; 4. Provide informed consent, voluntarily participate in this study, and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 已被精神科医生明确诊断为任何精神障碍（如精神分裂症、双相情感障碍等）； 2. 患有严重的或不稳定的躯体疾病（如晚期癌症、严重心脑血管疾病等）； 3. 存在精神活性物质滥用或依赖史； 4. 当前正在接受其他系统、定期的心理治疗或心理咨询； 5. 研究人员判断其存在较高的自杀或自伤风险； 6. 存在任何其他不适合参与团体心理干预的情况；

Exclusion criteria：

1. Those who have been definitively diagnosed by a psychiatrist with any mental disorder (e.g., schizophrenia, bipolar disorder, etc.); 2. Those suffering from severe or unstable physical illnesses (e.g., advanced cancer, severe cardiovascular or cerebrovascular diseases, etc.); 3. Those with a history of psychoactive substance abuse or dependence; 4. Those currently receiving other systematic, regular psychotherapy or psychological counseling; 5. Those judged by researchers to have a high risk of suicide or self-harm; 6. Those with any other conditions that make them unsuitable to participate in group psychological interventions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-06 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-20 00:00:00 至 To 2026-09-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

接受“阳明心学融合心理剧”团体干预。干预流程包括：心学引导→角色扮演→认知重构→行为转化→知行合一家庭作业。每季度开展1次心理剧干预（每次90分钟），全年共4次。每月布置与主题相关的家庭作业，鼓励在实践中践行“知行合一”。

干预措施代码：

Intervention：

Participate in group intervention integrating Yangming Mind School and psychodrama. Intervention process includes: mind school guidance → role-playing → cognitive restructuring → behavioral transformation → 'unity of knowledge and action' homework. Psychodrama interventions conducted once per quarter (90 minutes each), totaling 4 times annually. Monthly homework assignments related to the theme, encouraging practical application of 'unity of knowledge and action'.

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 50

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

接受常规社区心理健康宣教或中性练习（如简单的阅读、放松训练等）。

干预措施代码：

Intervention：

Receive routine community mental health education or neutral exercises (e.g., simple reading, relaxation training).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 余姚市第三人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Yuyao Third People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者健康问卷抑郁量表（PHQ-9）评分的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预后3个月、6个月、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention, 12 months post-intervention

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表（SDS）评分的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Self-Rating Depression Scale (SDS) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后3个月、6个月、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention, 12 months post-intervention

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表（SAS）评分的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Self-Rating Anxiety Scale (SAS) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后3个月、6个月、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention, 12 months post-intervention

Measure method：

指标中文名：

罗森伯格自尊量表（ROSES）评分的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Rosenberg Self-Esteem Scale (ROSES) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后3个月、6个月、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention, 12 months post-intervention

Measure method：

指标中文名：

一般自我效能感量表评分的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in General Self-Efficacy Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后3个月、6个月、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention, 12 months post-intervention

Measure method：

指标中文名：

焦点小组访谈质性数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Qualitative Data from Focus Group Interviews

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

除焦点小组外，均于基线、干预后3个月、6个月、12个月进行评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention, 12 months post-intervention (except for focus group interviews)

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety Outcomes (including Adverse Events [AE] and Serious Adverse Events [SAE])

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过随机数字表法将受试者分配至干预组或观察组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were assigned to the intervention group or the observation group by the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

经研究者允许，在公共临床实验数据采集和管理系统ResMan(www.medresman.org.cn)共享试验数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

With the permission of the researcher, the trial data will be shared on the public clinical trial data collection and management system ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表（Case Record Fomm,CRF）,二为电子采集和管理系统（Electronic Date Capture,EDC）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two parts: one is the Case Record Form (CRF), and the other is the Electronic Data Capture (EDC) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-15 16:26:44