ChiCTR2600122586 版本V1.0 版本创建时间2026/04/15 16:08:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122586 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-15 16:08:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

妇科微创手术麻醉与术后睡眠质量研究

Public title：

Anesthesia and Postoperative Sleep Quality in Gynecological Minimally Invasive Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同全麻药对妇科腹腔镜手术患者术后睡眠质量的影响：一项单中心前瞻性随机对照临床研究

Scientific title：

Effects of different general anesthetics on post-operative sleep quality in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery: A single-center prospective randomized controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡雪丽 

研究负责人：

刘付宁 

Applicant：

Cai Xueli 

Study leader：

Liu Funing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 660 3863423

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15920120903

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1126316621@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liufuning8@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省汕尾市中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

汕尾市城区东涌镇站前横二路1号

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Shenshan Central Hospital, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen

Study leader's address：

No. 1, Zhanqian Heng Er Road, Dongyong Town, Chengqu, Shanwei City.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院

Applicant's institution：

Shenshan Medical Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院

Affiliation of the Leader：

Shenshan Medical Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-SSKY-133

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭晓婷

Contact Name of the ethic committee：

Guo Xiaoting

伦理委员会联系地址：

汕尾市城区东涌镇站前横二路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Zhanqian Heng Er Road, Dongyong Town, Chengqu, Shanwei City.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 660 3863906

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1028377809@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院

Primary sponsor：

Shenshan Medical Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

汕尾市城区东涌镇站前横二路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Zhanqian Heng Er Road, Dongyong Town, Chengqu, Shanwei City.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院

具体地址：

汕尾市城区东涌镇站前横二路1号

Institution
hospital：

Shenshan Medical Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

No. 1, Zhanqian Heng Er Road, Dongyong Town, Chengqu, Shanwei City.

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-Selected Project (Self-Funded)

研究疾病：

妇科腹腔镜手术 (Gynecological laparoscopic surgery) 术后睡眠障碍 (Postoperative Sleep Disturbance, POSD) 失眠 (Insomnia) 术后疼痛 (Postoperative pain) 术后恶心呕吐 (Postoperative nausea and vomiting, PONV) 术后焦虑、抑郁、疲劳 (Po  

Target disease：

Postoperative Sleep Disturbance (POSD) in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、通过比较七氟烷、环泊酚和丙泊酚三种麻醉药物对妇科腹腔镜手术患者术后睡眠质量及术后恢复质量的影响。 2、探索影响妇科腹腔镜手术患者术后睡眠质量及术后恢复质量的影响因素。 3、为优化妇科腹腔镜手术术中麻醉管理、降低术后并发症、加速患者康复提供临床证据。 4、验证丙泊酚组和环泊酚组在改善术后睡眠质量方面是否优于七氟烷组，并探讨丙泊酚组和环泊酚组效果是否相当。  

Objectives of Study：

1.To compare the effects of sevoflurane, ciprofol, and propofol on post-operative sleep quality and post-operative recovery quality in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery. 2.To explore the influencing factors of post-operative sleep quality and post-operative recovery quality in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery. 3.To provide clinical evidence for optimizing intraoperative anesthetic management, reducing post-operative complications, and accelerating patient recovery in gynecological laparoscopic surgery. 4.To verify whether propofol and ciprofol groups are superior to the sevoflurane group in improving post-operative sleep quality, and to investigate whether the effects of propofol and ciprofol groups are comparable.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18～65 岁，女性； 2.择期全身麻醉下行妇科腹腔镜子宫切除术（包括全子宫切除术和次全子宫切除术）； 3.美国麻醉医师协会ASA（American Society of Anesthesiologists）分级I~III级； 4.体质量指数（BMI）为 18～30kg/m2； 5.术前PSQI≤7分且AIS≤6分（确保基线睡眠正常）； 6.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18-65 years, female; 2. Gynecologic laparoscopic hysterectomy ( including total hysterectomy and subtotal hysterectomy ) under elective general anesthesia; 3. American Society of Anesthesiologists ( ASA ) grade I-III; 4. The body mass index ( BMI ) was 18-30 kg / m^2; 5. Preoperative PSQI <= 7 points and AIS <= 6 points ( to ensure normal baseline sleep ); 6. Sign the informed consent.

排除标准：

1.合并严重心肺疾患； 2.对研究药物过敏史； 3.认知障碍/沟通困难； 4.妊娠/哺乳期； 5.镇静剂/酒精依赖； 6.依从性差； 7.下午6点后手术（避免昼夜节律干扰）。

Exclusion criteria：

1. Combined with severe heart and lung diseases; 2. History of drug allergy; 3. Cognitive impairment / communication difficulties; 4. Pregnancy / lactation; 5. Sedative / alcohol dependence; 6. Poor compliance; 7. Surgery after 6 p.m. ( avoid circadian rhythm interference ).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-15 00:00:00至 To 2027-04-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2027-04-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

七氟烷吸入麻醉维持

干预措施代码：

Intervention：

Sevoflurane inhalational anesthesia maintenance

Intervention code：

组别：

实验组2

样本量：

 40

Group：

Experimental arm 2

Sample size：

干预措施：

丙泊酚静脉维持麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Propofol intravenous anesthesia maintenance

Intervention code：

组别：

实验组1

样本量：

 40

Group：

Experimental arm 1

Sample size：

干预措施：

环泊酚静脉维持麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Ciprofol intravenous anesthesia maintenance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Shenshan Medical Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阿森斯失眠量表（AIS）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Athens Insomnia Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第一天

测量方法：

以问卷形式评估患者术后第1天AIS评分

Measure time point of outcome：

The first day after surgery

Measure method：

The Athens Insomnia Scale of patients on the first day after operation was evaluated by questionnaire.

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表(GAD-7)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳严重程度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue Severity Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数据表生成的随机化序列，由一名未参与本研究的麻醉护士将随机编号放于不透明的信封中，并在患者入手术室后将其交予主麻医生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the random sequence generated by the random data table, an anesthesia nurse who did not participate in the study placed the random number in an opaque envelope and handed it over to the main anesthesiologist after the patient entered the operating room.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者设盲

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据不在网络平台公开。如有需要可联系项目负责人获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data is not publicly available on the online platform. Contact the project leader for access if needed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表/电子数据记录 本研究数据收集采用病例报告表，病例报告表收集完成把数据导入电子数据库。 数据管理 为保证试验质量，在试验正式开始前，所有研究者共同讨论、制定临床研究计划，对参加研究人员进行统一培训，统一记录方式与判断标准。整个试验过程均在严格操作下进行。在研究设计和实施阶段采取必要的步骤，以保证所收集的数据准确、一致、完整和可信。研究者必须按病例报告表填写要求如实、详细、认真记录表中各项内容，以确保病例报告表内容真实完整、可靠。试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保试验中各项结论来源于原始数据。试验中各种检查项目中所使用的仪器、设备、试剂等，均有严格的质量标准，并确保其是在正常状态下工作。 数据采集：由经过培训的研究团队成员使用标准化的病例报告表进行数据采集。 数据录入：数据从病例报告表中录入电子数据库，使用双数据录入员确保数据录入的准确性。 数据保存：电子数据存储在安全的服务器上，定期备份，确保数据的安全和完整性。 数据清洗：对录入的数据进行清洗，检查数据的一致性和完整性，纠正明显的错误和遗漏。 数据处理和分析：采用统计软件对清洗后的数据进行处理和分析，按照预先设定的统计分析计划进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form/Electronic Data RecordThe data collection for this study was conducted using case report forms, and the completed forms were imported into an electronic database.data managementTo ensure the quality of the trial, all researchers jointly discussed and developed a clinical research plan before the trial officially commenced. Uniform training was provided to participating researchers, along with standardized recording methods and judgment criteria. The entire trial process was conducted under strict protocols. Necessary measures were taken during the research design and implementation phases to ensure the accuracy, consistency, completeness, and reliability of the collected data. Researchers must truthfully, meticulously, and thoroughly record all entries in the case report forms as required, ensuring the content is authentic, complete, and reliable. All observations and findings during the trial must be verified to guarantee data reliability and confirm that conclusions are derived from original data. The instruments, equipment, reagents, and other materials used in various tests during the trial adhere to strict quality standards and are ensured to function under normal conditions.Data collection: Trained research team members conducted data collection using standardized case report forms.Data Entry: Data is entered from case report forms into an electronic database, with dual data entry clerks employed to ensure accuracy.Data Storage: Electronic data is stored on secure servers with regular backups to ensure data security and integrity.Data cleaning: Clean the entered data, check its consistency and integrity, and correct obvious errors and omissions.Data processing and analysis: The cleaned data were processed and analyzed using statistical software in accordance with the pre-established statistical analysis plan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-15 16:08:15