ChiCTR2600122585 版本V1.0 版本创建时间2026/04/15 16:02:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122585 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-15 16:02:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新辅助化免治疗后手术加放疗VS同步放化疗的局部晚期下咽癌对比：一项回顾性观察性队列研究

Public title：

Neoadjuvant chemoimmunotherapy for locally advanced hypopharyngeal squamous cell carcinoma: Surgery plus postoperative radiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy: An observational cohort study.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新辅助化免治疗后手术加放疗VS同步放化疗的局部晚期下咽癌对比：一项回顾性观察性队列研究

Scientific title：

Neoadjuvant chemoimmunotherapy for locally advanced hypopharyngeal squamous cell carcinoma: Surgery plus postoperative radiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy: An observational cohort study.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡谦 

研究负责人：

蔡谦 

Applicant：

Cai Qian 

Study leader：

Cai Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 1070 9975

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 1070 9975

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 caiqian@smu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caiqian@smu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市海珠区人民大道南57号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市海珠区人民大道南57号

Applicant address：

57 Renmin Avenue South, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

57 Renmin Avenue South, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Applicant's institution：

Zhujiang Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Affiliation of the Leader：

Zhujiang Hospital, Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-KY-157-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学珠江医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Zhujiang Hospital, Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐世元

Contact Name of the ethic committee：

Xu Shiyuan

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市海珠区工业大道中253号

Contact Address of the ethic committee：

253 Middle Gongye Avenue, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 6278 3254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zjyyllxs@126.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学珠江医院

Primary sponsor：

Zhujiang Hospital, Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市海珠区人民大道南57号

Primary sponsor's address：

57 Renmin Avenue South, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院

具体地址：

中国广东省广州市海珠区人民大道南57号

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Address：

57 Renmin Avenue South, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

局部晚期下咽鳞状细胞癌  

Target disease：

Locally advanced hypopharyngeal squamous cell carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

我们开展了这项回顾性观察队列研究，旨在明确在接受了新辅助治疗（NAT）的局部晚期喉咽鳞状细胞癌（HPSCC）患者中，“手术+术后放疗（PORT）”组与“同步放化疗（CCRT）”组的生存结局差异。本研究旨在为局部晚期 HPSCC 的治疗优化提供循证依据。  

Objectives of Study：

We conducted this retrospective observational cohort study to clarify the survival outcomes of surgery plus PORT group versus the CCRT in patients with locally advanced HPSCC who received NAT. This study aims to provide evidence to guide treatment optimization for locally advanced HPSCC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 经病理确诊的下咽部鳞状细胞癌。 2. 根据美国癌症联合委员会(AJCC)第8版分期系统，经增强CT或MRI评估的临床III-IV期下咽癌患者。 3. 完成2-3个周期新辅助铂类双药（TP方案或PF方案）化疗联合PD-1抑制剂治疗的患者。

Inclusion criteria

1. Pathologically confirmed diagnosis of hypopharyngeal squamous cell carcinoma. 2. Clinical stage III-IV based on the 8th edition of the American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging system, as assessed by enhanced computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI). 3. Patients who completed at two to three cycles of neoadjuvant platinum-based doublet chemotherapy combined with PD-1 inhibitor.

排除标准：

1. 既往恶性肿瘤病史。 2. 确诊时存在远处转移。 3. 新辅助治疗结束后未接受放化疗（CRRT）或手术联合术后放化疗（PORT）的患者。 4. 临床资料不完整或缺失，或失访的患者。

Exclusion criteria：

1. History of previous malignancy. 2. Presence of distant metastasis at the time of diagnosis. 3. Patients who did not undergo CRRT or surgery plus PORT after completion of neoadjuvant therapy. 4. Patients with incomplete or missing clinical data, or those lost to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-15 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组（手术联合放疗患者和同步放化疗患者）

样本量：

 46

Group：

Surgery and Radiotherapy Group (Trial Group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存率（OS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Survival (OS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 3 个月、6 个月、1 年、2 年、3 年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years

Measure method：

指标中文名：

无病生存率（DFS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease-Free Survival (DFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 3 个月、6 个月、1 年、2 年、3 年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years

Measure method：

指标中文名：

原发灶 R0 切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 Resection Rate of Primary Tumor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后一周

测量方法：

Measure time point of outcome：

One week postoperatively

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后 3 个月、6 个月、1 年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperatively, postoperative 3 months, 6 months, 1 year

Measure method：

指标中文名：

术后肿瘤病理消退模式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathological Regression Pattern of Tumor After Surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后一周

测量方法：

Measure time point of outcome：

One week postoperatively

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age NA 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-15 16:02:23