ChiCTR2600122581 版本V1.0 版本创建时间2026/04/15 15:34:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122581 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-15 15:34:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

外泌体雾化吸入治疗肺部纤维性病变的安全性和有效性的随机、单盲、安慰剂对照Ⅰ期临床研究

Public title：

A randomized, single-blind, placebo-controlled, phase I clinical study of the safety and efficacy of nebulized extracellular vesicles of human umbilical mesenchymal stem cells in the treatment of pulmonary fibrosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

外泌体雾化吸入治疗肺部纤维性病变的安全性和有效性的随机、单盲、安慰剂对照Ⅰ期临床研究

Scientific title：

A randomized, single-blind, placebo-controlled, phase I clinical study of the safety and efficacy of nebulized extracellular vesicles of human umbilical mesenchymal stem cells in the treatment of pulmonary fibrosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冀霞 

研究负责人：

魏莉 

Applicant：

Ji Xia 

Study leader：

Wei Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13953918392

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 539 8137186

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13953918392@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nieyunqiang@163.om

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省临沂市兰山区解放路东段27号

研究负责人通讯地址：

山东省临沂市兰山区解放路东段27号

Applicant address：

No. 27, East Section of Jiefang Road, Lanshan District, Linyi City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 27, East Section of Jiefang Road, Lanshan District, Linyi City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

临沂市人民医院

Applicant's institution：

Linyi People's Hospital

研究负责人所在单位：

临沂市人民医院

Affiliation of the Leader：

Linyi People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科技伦审第（202512-H-024）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

临沂市人民医院科技伦理委员会

Name of the ethic committee：

Science and Technology Ethics Committee, Linyi People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

尹甲伟

Contact Name of the ethic committee：

Yin Jiawei

伦理委员会联系地址：

山东省临沂市兰山区解放路东段27号

Contact Address of the ethic committee：

No. 27, East Section of Jiefang Road, Lanshan District, Linyi City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 539 8603816

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yinjiawei1987@163.com

研究实施负责（组长）单位：

临沂市人民医院

Primary sponsor：

Linyi People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省临沂市兰山区解放路东段27号

Primary sponsor's address：

No. 27, East Section of Jiefang Road, Lanshan District, Linyi City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

临沂市人民医院

具体地址：

山东省临沂市兰山区解放路东段27号

Institution
hospital：

Linyi People's Hospital

Address：

No. 27, East Section of Jiefang Road, Lanshan District, Linyi City, Shandong Province

经费或物资来源：

先康达（临沂）再生医学科技发展有限公司

Source(s) of funding：

Joint fund by Xiankangda (Linyi) Regenerative Medicine Technology Development Co., Ltd.

研究疾病：

HRCT 肺纤维性病变  

Target disease：

HRCT pulmonary fibrotic lesions

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：评价外泌体雾化吸入治疗肺纤维性病变患者的安全性。 次要研究目的：评价外泌体雾化吸入治疗肺纤维性病变患者的有效性。  

Objectives of Study：

Primary research objective: To evaluate the safety of exosome nebulization therapy in patients with pulmonary fibrotic lesions. Secondary research objective: To evaluate the efficacy of exosome nebulization therapy in patients with pulmonary fibrotic lesions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18 岁～75 岁（含临界值），性别不限； 2.符合 HRCT 肺纤维性病变： （1）表现为肺部条索状、僵直高密度影或结节状高密度影。 （2）表现为双肺弥漫分布的网状、线状、蜂窝状影或网状结节影。 3.过去 12 周内 HRCT 有肺纤维性病变的典型影像表现。包括特发性肺纤维化、COPD 中后期、新冠后长期咳嗽造成的影像学改变患者; 4.能够理解并配合完成肺功能检查操作; 5.被充分告知试验目的、方法及可能出现的不舒适，同意参加试验，并自愿签署知情同意书; 6.依从性好，愿意按照方案的要求用药并按时接受随访检查。

Inclusion criteria

1. Age 18 to 75 years old (inclusive), any gender; 2. Meet HRCT criteria for pulmonary fibrotic lesions: (1) Manifested as linear, stiff high-density shadows or nodular high-density shadows in the lungs. (2) Manifested as diffusely distributed reticular, linear, honeycomb shadows or reticular nodular shadows in both lungs. 3. Typical imaging manifestations of pulmonary fibrotic lesions on HRCT within the past 12 weeks, including patients with idiopathic pulmonary fibrosis, mid-to-late stage COPD, or imaging changes caused by long-term cough after COVID-19; 4. Able to understand and cooperate with pulmonary function test procedures; 5. Fully informed about the purpose, methods, and possible discomfort of the trial, agree to participate, and voluntarily sign the informed consent form; 6. Good compliance, willing to take medication according to the protocol and attend follow-up examinations on time.

排除标准：

1.既往已经接受过干细胞治疗； 2.不能耐受雾化吸入治疗者； 3.过敏体质或有可能危及生命的药物过敏史； 4.妊娠或近期计划妊娠、哺乳期妇女； 5.具有生育能力的男性受试者和育龄期女受试者不愿意签署治疗期间直至随访结束共 12个月内采取有效的避孕措施； 6.筛选期前5年内有恶性肿瘤病史者或接受过全身抗癌治疗者； 7.存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染，或有HIV感染； 8.有器官移植病史或正等待器官移植的患者； 9.入组前8周内接受过手术（诊断性外科手术除外）或研究期间计划行手术者，或者入组前手术伤口尚未完全愈合者； 10.1个月内在服用或计划服用尼达尼布或吡非尼酮药物治疗者； 11.患有以下任何一种肺部疾病：支气管哮喘、活动性肺结核、肺栓塞、气胸、尘肺、 特发性肺动脉高压、闭塞性细支气管炎或其他活动性肺脏疾病； 12.目前或近4周内患有肺炎； 13.既往行肺脏切除术； 14.目前需使用氧疗且氧疗时间>15h/d者； 15.有精神病史者、有癫痫病病史或其他中枢神经系统疾病病史者； 16.患有严重的其他系统疾病，如心肌梗死，不稳定性心绞痛，心功能不全，肝硬化， 急性肾小球肾炎等； 17.筛选前3个月内已经参与任何其他临床试验的受试者； 18.正在参加其他临床试验； 19.依从性差，难以完成研究者； 20.研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。

Exclusion criteria：

1. Previously received stem cell therapy;
2. Individuals who cannot tolerate nebulized inhalation therapy;
3. Allergic constitution or a history of potentially life-threatening drug allergies;
4. Pregnant or recently planned pregnant or lactating women;
5. Male participants with fertility and female participants of childbearing age are unwilling to sign up for effective contraceptive measures during the treatment period until the end of follow-up, totaling 12 months;
6. Individuals with a history of malignant tumors or those who have received systemic anti-cancer treatment within the first 5 years of the screening period;
7. The presence of active hepatitis B or hepatitis C virus infection, or HIV infection;
8. Patients with a history of organ transplantation or waiting for organ transplantation;
9. Those who have undergone surgery within 8 weeks prior to enrollment (excluding diagnostic surgery) or planned surgery during the study period, or whose surgical wounds have not fully healed before enrollment;
1.Individuals who have taken or plan to take Nidanib or Pirfenidone medication for treatment within 10.1 months;
11. Suffering from any of the following lung diseases: bronchial asthma, active pulmonary tuberculosis, pulmonary embolism, pneumothorax, pneumoconiosis, idiopathic pulmonary hypertension, obliterative bronchiolitis, or other active lung diseases;
12. Currently or within the past 4 weeks suffering from pneumonia;
13. Previous lung resection surgery;
14. Those who currently require oxygen therapy and the duration of oxygen therapy is>15 hours/day;
15. Individuals with a history of mental illness, epilepsy, or other central nervous system diseases;
16. Suffering from serious other systemic diseases, such as myocardial infarction, unstable angina, heart failure, liver cirrhosis, acute glomerulonephritis, etc;
17. Screening subjects who have participated in any other clinical trials within the first three months;
18. Currently participating in other clinical trials;
19. Poor compliance makes it difficult for researchers to complete the research;
20. Any situation that the researcher believes may increase the risk to the subjects or interfere with the trial results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-25 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 12

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

试验制剂（人脐带间充质干细胞外泌体雾化液）

干预措施代码：

Intervention：

Test preparation (human umbilical cord mesenchymal stem cell extracellular vesicles aerosol)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 12

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

对照制剂（生理盐水）

干预措施代码：

Intervention：

Control preparation (physiological saline)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 临沂市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Linyi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6 minutes walking distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、治疗观察期、治疗后评估期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, treatment observation period, post-treatment evaluation period

Measure method：

指标中文名：

胸部 HRCT

指标类型：

主要指标

Outcome：

HRCT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期、治疗观察期、治疗后评估期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, treatment observation period, post-treatment evaluation period

Measure method：

指标中文名：

生命体征及全面体格检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital Signs and general physical examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期、治疗观察期、治疗后评估期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, treatment observation period, post-treatment evaluation period

Measure method：

指标中文名：

血常规、尿常规、血生化、心电图、指端血氧饱和度、肿瘤标志物、IL-6、IL-10外周血免疫细胞功能、外周血淋巴细胞亚群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine, urine routine, blood biochemistry, electrocardiogram, finger Oxygenation, tumor markers, IL-6, IL-10 peripheral blood immune cell function, peripheral blood lymphocyte subsets

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期、治疗观察期、治疗后评估期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, treatment observation period, post-treatment evaluation period

Measure method：

指标中文名：

mMRC呼吸困难量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

mMRC dyspnea scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、治疗观察期、治疗后评估期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, treatment observation period, post-treatment evaluation period

Measure method：

指标中文名：

肺功能检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

lung function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期、治疗观察期、治疗后评估期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, treatment observation period, post-treatment evaluation period

Measure method：

指标中文名：

圣乔治呼吸问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

St. George's Respiratory Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期、治疗观察期、治疗后评估期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, treatment observation period, post-treatment evaluation period

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

与本研究数据管理和统计分析无关的统计学家，在计算机上用SAS统计软件包产生随机数字，按试验组与对照组1:1的比例产生随机编码，采用随机区组，每组（block）包括1个外泌体治疗和1个安慰剂；根据此随机数由与本试验无关的统计人员对药物进行编码；根据病例入组次序选择相应编号的药物依次使用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians unrelated to the data management and statistical analysis of this study used SAS statistical software packages to generate random numbers, generate random codes in a 1:1 ratio between the trial and control groups, and use random blocks, each group (block) consisted of 1 exosome treatment and 1 placebo; drugs were coded according to this random number by statisticians unrelated to the trial; According to the Order of the cases, select the corresponding number of drugs to use in turn.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-15 15:34:12