ChiCTR2600122577 版本V1.0 版本创建时间2026/04/15 15:16:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122577 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-15 15:16:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同配伍温度和比重对罗哌卡因脊麻剖宫产麻醉效果的影响

Public title：

Effects of Compatibility Temperature and Specific Gravity on Spinal Anesthesia with Ropivacaine for Cesarean Section

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同配伍温度和比重对罗哌卡因脊麻剖宫产麻醉效果的影响

Scientific title：

Effects of Compatibility Temperature and Specific Gravity on Spinal Anesthesia with Ropivacaine for Cesarean Section

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨晨 

研究负责人：

杨晨 

Applicant：

Yang Chen 

Study leader：

Yang Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 33189900

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 56319900

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 annie.114@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 annie.114@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市杨浦区沈阳路128号

研究负责人通讯地址：

中国上海市黄浦区方斜路419号

Applicant address：

128 Shenyang Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Applicant's institution：

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Obstetris & Gynecology Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 妇产科伦审 2026-57

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Obstetrics ＆ Gynecology Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁谢华

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Xiehua

伦理委员会联系地址：

中国上海市黄浦区方斜路419号

Contact Address of the ethic committee：

419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 33189900

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 2235192550@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属妇产科医院

Primary sponsor：

Obstetris & Gynecology Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市黄浦区方斜路419号

Primary sponsor's address：

419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

具体地址：

中国上海市黄浦区方斜路419号

Institution
hospital：

Obstetris & Gynecology Hospital of Fudan University

Address：

419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

单胎妊娠且足月产妇行择期剖宫产  

Target disease：

Parturients with singleton pregnancy undergoing elective cesarean section

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨温度对不同比重罗哌卡因脊麻剖宫产麻醉效果的影响  

Objectives of Study：

Effects of Temperature on Spinal Anesthesia with Different Specific Gravity Ropivacaine in Cesarean Section

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ASA Ⅱ级、单胎妊娠且足月行择期剖宫产的孕妇

Inclusion criteria

Pregnant women with ASA grade II, singleton pregnancies and who underwent elective cesarean section at full term were included

排除标准：

1. 合并妊娠相关疾病（糖尿病、高血压、子痫前期 / 子痫、心血管或脑血管疾病、前置胎盘或胎盘早剥）； 2. 神经阻滞麻醉禁忌证（麻醉药过敏、凝血功能异常、抗凝治疗、严重低血容量或血流动力学不稳定）； 3. 既往精神疾病或其他重要脏器系统性疾病； 4. 身高＜150cm 或＞170cm，体重指数（BMI）＞30kg/m^2。

Exclusion criteria：

1. Combined with pregnancy-related diseases (diabetes, hypertension, preeclampsia/eclampsia, cardiovascular or cerebrovascular diseases, placenta previa or placental abruption); 2. Contraindications for nerve block anesthesia (allergy to anesthetics, abnormal coagulation function, anticoagulant therapy, severe hypovolemia or hemodynamic instability); 3. Previous mental disorders or other systemic diseases of vital organs; 4. Height less than 150cm or more than 170cm, body mass index (BMI) greater than 30kg/m^2.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

23℃等比重组

样本量：

 25

Group：

23℃ Isobaric Reconstitution

Sample size：

干预措施：

0.5% 罗哌卡因 15mg 3ml 蛛网膜下腔注射（23℃室温，等比重）

干预措施代码：

Intervention：

0.5% Ropivacaine 15mg 3ml intrathecal injection (23℃ room temperature, isobaric)

Intervention code：

组别：

30℃等比重组

样本量：

 25

Group：

30℃ Isobaric Reconstitution

Sample size：

干预措施：

0.5% 罗哌卡因 15mg 3ml 蛛网膜下腔注射（30℃恒温，等比重）

干预措施代码：

Intervention：

0.5% Ropivacaine 15mg 3ml intrathecal injection (30℃ constant temperature, isobaric)

Intervention code：

组别：

23℃重比重组

样本量：

 25

Group：

23℃ Hyperbaric Reconstitution

Sample size：

干预措施：

0.5% 罗哌卡因 15mg 3ml 蛛网膜下腔注射（23℃室温，重比重）

干预措施代码：

Intervention：

0.5% Ropivacaine 15mg 3ml intrathecal injection (23℃ room temperature, hyperbaric)

Intervention code：

组别：

30℃重比重组

样本量：

 25

Group：

30℃ Hyperbaric Reconstitution

Sample size：

干预措施：

0.5% 罗哌卡因 15mg 3ml 蛛网膜下腔注射（30℃恒温，重比重）

干预措施代码：

Intervention：

0.5% Ropivacaine 15mg 3ml intrathecal injection (30℃ constant temperature, hyperbaric)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Obstetris & Gynecology Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

给药 15 分钟内最高针刺痛觉阻滞平面

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum dermatomal level of pinprick sensory block within 15 minutes after administration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蛛网膜下腔阻滞成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of subarachnoid block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达到最大感觉阻滞的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to reach maximum sensory block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最高感觉阻滞持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of maximum sensory block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全运动阻滞起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to onset of complete motor block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

改良 Bromage 评分分级

Measure time point of outcome：

Measure method：

Modified Bromage scale grading

指标中文名：

完全运动阻滞恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to recovery from complete motor block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

改良 Bromage 评分分级

Measure time point of outcome：

Measure method：

Modified Bromage scale grading

指标中文名：

补救用药总剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total dose of rescue medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产妇体温

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal body temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

鼓膜核心体温与体表温度监测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Tympanic core temperature and surface temperature monitoring

指标中文名：

新生儿结局（1 分钟与 5 分钟 Apgar 评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal outcomes (Apgar scores at 1 and 5 minutes)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出生后 1 分钟、5 分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 1 and 5 minutes after birth

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood loss volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：不良反应发生率（低血压、心动过缓、寒战、恶心呕吐等））

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety outcomes (including incidence of adverse events such as hypotension, bradycardia, shivering, nausea, and vomiting)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age NA 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法将纳入患者分为四组：23 摄氏度等比重组、30℃等比重组、23℃重比重组、30℃重比重组。采用数字随机法分组。使用随机数字生成器（numbergen）软件自动生成随机数字。根据随机数字表对产妇进行分组，根据分组情况配置研究药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The included patients were divided into four groups by random number table method: 23℃ proportional recombination, 30℃ proportional recombination, 23℃ recombination, and 30℃ recombination. Grouping was conducted using the digital random method. Generate random numbers automatically using the Random number generator (numbergen) software. The parturients were grouped according to the random number table, and the research drugs were configured based on the grouping situation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，患者和麻醉管理者盲，所有麻醉操作由同一名参与研究的麻醉医师完成，麻醉管理及数据采集由对分组情况不知情的麻醉医师实施

Blinding：

Single-blind, patients and anesthesia managers blind. All anesthesia operations were performed by the same anesthesiologist participating in the study, and anesthesia management and data collection were carried out by anesthesiologists who were unaware of the grouping situation

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-15 15:16:07