ChiCTR2600122570 版本V1.0 版本创建时间2026/04/15 14:33:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122570 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-15 14:33:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

快速眼动睡眠期行为障碍队列建设

Public title：

Construction of a cohort for REM sleep behavior disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

快速眼动睡眠期行为障碍队列建设

Scientific title：

Construction of a cohort for REM sleep behavior disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

管强 

研究负责人：

管强 

Applicant：

Guan Qiang 

Study leader：

Qiang Guan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 6142 1451

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 6142 1451

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guanqianglu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guanqianglu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海普陀区新村路389号

研究负责人通讯地址：

中国上海普陀区新村路389号

Applicant address：

389 Xincheng Road, Putuo District, Shanghai, China

Study leader's address：

389 Xincheng Road, Putuo District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (同)伦审第(K-2025-023)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同济医院（同济大学附属同济医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tongji Hospital, Shanghai (Tongji Hospital Affiliated to Tongji University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

宣淼

Contact Name of the ethic committee：

Xuan Miao

伦理委员会联系地址：

中国上海市普陀区新村路389号

Contact Address of the ethic committee：

389 Xincheng Road, Putuo District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6611 1243

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海普陀区新村路389号

Primary sponsor's address：

389 Xincheng Road, Putuo District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属同济医院

具体地址：

中国上海市普陀区新村路389号

Institution
hospital：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji University

Address：

389 Xincheng Road, Putuo District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

快速眼动睡眠期行为障碍  

Target disease：

Rapid eye movement sleep behavior disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.建立RBD专病队列。 2 建立RBD专病数据库。  

Objectives of Study：

1. Establish a specialized cohort for RBD. 2. Establish a specialized database for RBD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在30岁以上（含30岁）； 2.目前在山西省阳曲县或上海市居住，无今后迁居外地计划； 3.RBD筛查量表（RBD screening questionnaire，RBDSQ）评分≥5分； 4.能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age over 30 years old (inclusive of 30 years old); 2. Currently residing in Yangqu County, Shanxi Province or Shanghai, and have no plan to move to other places in the future; 3. Score of the RBD Screening Questionnaire (RBD screening questionnaire, RBDSQ) is ≥ 5 points 4. Can understand the informed consent form, voluntarily participate and sign the informed consent form.

排除标准：

1.存在严重或不稳定的其他疾病，不能耐受项目测评 2.有认知功能障碍，无法配合 3.拒绝参与本项研究。

Exclusion criteria：

1. There are serious or unstable other diseases that make it impossible to undergo the project assessment. 2. There is cognitive dysfunction and the person is unable to cooperate. 3. They refuse to participate in this research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

RBD患者组

样本量：

 500

Group：

RBD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 普陀 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Putuo

单位(医院)：

 同济大学附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 阳曲 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Yangqu

单位(医院)：

 阳曲县医疗集团 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Yangqu County Medical Group

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

RBD队列建设的完成率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Completion rate of RBD cohort construction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RBD患者的运动与非运动症状，血样本，皮肤活检及影像学检查特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor and non-motor symptoms, blood samples, skin biopsy, and imaging features in RBD patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查、生命体征等体检结果以及所有不良事件和严重不良事件的记录和评价

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Physical examination, vital signs, and recording and evaluation of all adverse events and serious adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

皮肤组织

组织：

Sample Name：

Skin tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1 CRF表数据的管理 研究者根据受试者的原始记录，将数据及时、完整、正确、真实地载入病例报告表。 监查员确认所有病例报告表填写正确完整，并与原始资料一致。如有错误和遗漏，及时要求研究者改正。修改时需保持原有记录清晰可见，改正处需经研究者签名并注明日期。 经过监查员检查后的病例报告表，由主要研究者、监查员核查签字后，及时送交临床试验数据管理员。对于完成的病例报告表在研究者、监查员、数据管理员之间的传送应有专门的记录，收到时应有相应的签名，记录需妥善保存。 数据管理员在数据录入后再次核查，发现问题及时通知监查员，要求研究者做出回答。他们之间的各种疑问及解答的交换应当采用疑问表形式，疑问表应保存备查。 2 数据录入与管理 数据管理员在进行数据录入前，要了解观察表格各项目的内容及编码情况，将编码工作过程记录于编码本保存。数据库命名应规范、易读、易查找，并保证其正确、安全和保密。 数据录入员录入数据采用EpiData3.02数据库系统进行双人双次录入。录入过程发现问题或意外情况，应做好登记并及时报告，以便迅速处理问题，数据录入结束后应抽查部分观察表格，了解录入质量，分析并处理存在的问题。 数据管理员应与主要研究者一起，按病例报告表中各指标数值的范围和相互关系拟定数据范围检查和逻辑检查内容。并编写相应的计算机程序，在输入前控制错误数据输入，找出错误原因加以改正，所有错误内容及修改结果应有记录并妥善保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1 Management of CRF Data The researchers load the data into the case report form promptly, completely, accurately and truthfully based on the original records of the subjects. The monitor verifies that all the case report forms are filled out correctly and completely, and are consistent with the original data. If there are any errors or omissions, the researchers are promptly asked to correct them. During the correction process, the original records should be kept clearly visible, and the corrected parts should be signed by the researchers and dated. After the case report forms have been checked by the monitor, they are reviewed and signed by the principal investigator and the monitor, and then promptly submitted to the clinical trial data administrator. For completed case report forms, there should be a special record of the transmission among the investigators, monitors and data administrators. When received, there should be corresponding signatures, and the records should be properly preserved. The data administrator re-verifies the data after entry, and notifies the monitor if any problems are found. The researchers are required to provide answers. The exchange of various questions and answers among them should be in the form of a questionnaire, and the questionnaire should be kept for future reference. 2 Data Entry and Management Before entering the data, the data administrator should understand the content and coding of each item in the observation form and record the coding process in the coding book for preservation. The naming of the database should be standardized, easy to read, easy to search, and ensure its correctness, security and confidentiality. The data entry personnel enter the data using the EpiData3.02 database system in a double-entry by two people. If any problems or unexpected situations occur during the entry process, they should be registered and reported promptly to facilitate the prompt handling of the problems. After the data entry is completed, a partial review of the observation forms should be conducted to understand the entry quality, analyze and handle the existing problems. The data administrator should work together with the principal investigator to formulate the contents of data range checks and logical checks based on the numerical ranges and interrelationships of each indicator in the case report form. Corresponding computer programs should be written to control the input of incorrect data before entry, identify the causes of errors and correct them. All error contents and modification results should be recorded and properly preserved.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-15 14:33:47