ChiCTR2600122563 版本V1.0 版本创建时间2026/04/15 11:40:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122563 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-15 11:39:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多头胸带对胸腔镜术后患者康复效果的前瞻性随机对照研究

Public title：

Prospective Randomized Controlled Study on the Rehabilitation Effect of Multi-head Chest Bandage in Patients Undergoing Thoracoscopic Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多头胸带对胸腔镜术后患者康复效果的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Prospective Randomized Controlled Study on the Rehabilitation Effect of Multi-head Chest Bandage in Patients Undergoing Thoracoscopic Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵文尚 

研究负责人：

柏启州 

Applicant：

Wenshang Zhao 

Study leader：

Qizhou Bai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 5949 9004

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 5949 9004

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2804066582@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2804066582@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国甘肃省兰州市城关区东岗西路204号甘肃省人民医院

研究负责人通讯地址：

中国甘肃省兰州市城关区东岗西路204号甘肃省人民医院

Applicant address：

Gansu Provincial Hospital, No. 204 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province, P.R. China

Study leader's address：

Gansu Provincial Hospital, No. 204 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province, P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

甘肃省人民医院

Applicant's institution：

Gansu Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

甘肃省人民医院

Affiliation of the Leader：

Gansu Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-033

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Gansu Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

齐晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Xiaomin Qi

伦理委员会联系地址：

中国甘肃省兰州市城关区东岗西路204号东区门诊 伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee Office, East Area Outpatient Department, No. 204 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province, P.R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 931 828 1223

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省人民医院

Primary sponsor：

Gansu Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国甘肃省兰州市城关区东岗西路204号甘肃省人民医院

Primary sponsor's address：

Gansu Provincial Hospital, No. 204 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province, P.R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

China

Province：

Gansu Province

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省人民医院

具体地址：

中国甘肃省兰州市城关区东岗西路204号甘肃省人民医院

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital

Address：

Gansu Provincial Hospital, No. 204 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province, P.R. China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨多头胸带对胸腔镜术后患者康复效果的前瞻性随机对照研究，通过对比术后首次下地时间、疼痛评分、睡眠质量及恢复质量等指标，评估多头胸带在胸腔镜术后促进患者快速康复方面的临床价值  

Objectives of Study：

This prospective randomized controlled study aimed to investigate the rehabilitation effect of multi-head chest bandage in patients undergoing thoracoscopic surgery. The clinical value of multi-head chest bandage in promoting rapid postoperative recovery was evaluated by comparing indicators such as the time to first ambulation after surgery, pain scores, sleep quality and recovery quality.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18-70岁之间； 2.符合手术适应症并接受胸腔镜手术患者； 3.两组病例均为同一组医师进行手术; 4.两组患者无严重的其他脏器功能障碍。； 5.愿意参与实验，并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Aged between 18 and 70 years; 2.Patients with surgical indications who underwent thoracoscopic surgery; 3.All patients in both groups were operated on by the same surgical team; 4.No severe dysfunction of other vital organs in either group; 5.Voluntary participation in the study and signed informed consent.

排除标准：

1.存在神经、精神疾患，存在言语沟通障碍的患者； 2.无法配合完成相关评分患者； 3.术中由于患者原因改为开胸手术的患者； 4.具备其他不适合参与试验的因素；

Exclusion criteria：

1.Patients with neurological or psychiatric disorders, or those with verbal communication barriers; 2.Patients unable to cooperate in completing relevant assessment scales; 3.Patients converted to thoracotomy during surgery due to their own conditions; 4.Patients with other factors unsuitable for participation in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-14 00:00:00至 To 2026-09-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2026-09-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验干预组

样本量：

 60

Group：

Experimental intervention group

Sample size：

干预措施：

接受胸腔镜手术患者，术后由经过培训的护理人员立即为患者佩戴多头胸带。

干预措施代码：

Intervention：

For patients undergoing thoracoscopic surgery, a multi-tail chest strap shall be applied immediately by trained nursing staff after the operation.

Intervention code：

组别：

对照干预组

样本量：

 60

Group：

Control intervention group

Sample size：

干预措施：

术后不使用多头胸带固定，给予常规胸外科术后护理

干预措施代码：

Intervention：

No multi-head chest bandage fixation was used postoperatively; routine thoracic surgery nursing care was provided.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州市 

Country：

China

Province：

Gansu Province

City：

LanZhou

单位(医院)：

 甘肃省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NRS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

用 0～10 共 11 个数字 代表疼痛程度，由患者根据自身感受选择对应数字。分值越高疼痛越剧烈

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pain intensity is represented by 11 numbers ranging from 0 to 10. The patient selects the corresponding number based on their own experience. The higher the score, the more severe the pain.

指标中文名：

QOR-15恢复质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Recovery-15 (QOR-15) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用QOR-15量表评估，总分0-150分，分值越高恢复质量越好

Measure time point of outcome：

Measure method：

Evaluated by QOR-15 scale, total score 0-150, higher score indicates better recovery quality

指标中文名：

RCSQ睡眠量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用RCSQ量表评估，分值越高睡眠质量越好

Measure time point of outcome：

Measure method：

Evaluated by RCSQ scale, higher score indicates better sleep quality

指标中文名：

Prince-Henry疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prince-Henry pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用0-4分评分法，分值越高疼痛越剧烈

Measure time point of outcome：

Measure method：

0-4 point scale, higher score indicates more severe pain

指标中文名：

术后首次下地活动时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to first ambulation after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后至首次下地活动

测量方法：

记录术后至首次自主下地活动的时间（小时/天）

Measure time point of outcome：

From postoperative to the first ambulation

Measure method：

Record the time (hours/days) from postoperative to the first independent ambulation

指标中文名：

术后不良事件及并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative adverse events and complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后至出院

测量方法：

术后肺部并发症( 肺不张、肺部感染、皮下气肿) 发生率

Measure time point of outcome：

From postoperative to discharge

Measure method：

The incidence of postoperative pulmonary complications (atelectasis, pulmonary infection, subcutaneous emphysema)

指标中文名：

术后每日活动总量（小时/日）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily total activity time after surgery (hours/day)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后3日

测量方法：

记录术后3日每日活动总量（小时/日）

Measure time point of outcome：

Postoperative day 3

Measure method：

Record the daily total activity time (hours/day) on postoperative days 1 to 3.

指标中文名：

术后首次排气排便时间（小时）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first flatus and defecation after surgery (hours)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后至首次排气排便时间

测量方法：

记录术后至首次排气排便时间（小时）

Measure time point of outcome：

Time from surgery to first flatus and defecation

Measure method：

Record the time from surgery to first flatus and defecation (hours)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由本研究统计人员采用随机数字表法生成随机序列，将符合纳入标准的受试者按1:1比例分配至试验干预组与对照干预组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by the statistician of this study using the random number table method, and eligible participants were assigned to the experimental intervention group and the control intervention group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，仅对受试者实施盲法，研究者及评估人员不设盲。

Blinding：

only participants are blinded, while researchers and assessors are not blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例记录表（CRF）进行数据采集，由专人负责数据录入与核对，数据录入后进行双重核查以保证数据准确性；暂未使用电子数据采集（EDC）系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study uses paper Case Record Forms (CRF) for data collection. Special personnel are responsible for data entry and verification, and double-checking is performed after data entry to ensure data accuracy; no electronic data capture (EDC) system is used temporarily.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-15 11:39:56