ChiCTR2600122561 版本V1.0 版本创建时间2026/04/15 11:36:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122561 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-15 11:35:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

法瑞西单抗治疗糖尿病性黄斑水肿疗效研究

Public title：

The Efficacy of farecimab in the treatment of diabetic macular edema

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价法瑞西单抗治疗糖尿病性黄斑水肿患者视网膜渗漏情况、有效性和治疗反应的前瞻性、单中心非干预性临床研究方案

Scientific title：

A prospective study to evaluate retinal leakage, effectiveness, and response following faricimab treatment of patients with diabetic macular edema

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张熙芳 

研究负责人：

汪朝阳 

Applicant：

Xifang Zhang 

Study leader：

Zhaoyang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18810890536

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15921108602

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 joycexifang@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaokekewzy@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

Applicant address：

No.1, Dongjiaominxiang Street, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

NO.1 Dongjiaominxiang Street, Dongchen District,Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京同仁医院

Applicant's institution：

Beijing Tongren Hospital

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Affiliation of the Leader：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TREC2025-KY079

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

武峰

Contact Name of the ethic committee：

Wu Feng

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东交民巷1号

Contact Address of the ethic committee：

NO.1 Dongjiaominxiang Street, Dongchen District,Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 58268422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 bjtrec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Primary sponsor：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东交民巷1号

Primary sponsor's address：

NO.1 Dongjiaominxiang Street, Dongchen District,Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院

具体地址：

北京市东城区东交民巷1号

Institution
hospital：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

Address：

NO.1 Dongjiaominxiang Street, Dongchen District,Beijing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topics (self-financing)

研究疾病：

糖尿病性黄斑水肿（DME）  

Target disease：

Diabetic Macular Edema

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

在中国真实世界的常规临床实践中，评价第12周时法瑞西单抗在改善中国 DME患者视网膜血管渗漏（渗漏指数、渗漏面积）的效果。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of faricimab on retinal vascular leakage in Chinese DME patients at week 12 in real-world, routine clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.签署知情同意书，签署知情同意书时年龄≥18岁； 2.诊断为DME的初治或者难治患者； 3.首次进行法瑞西单抗治疗前，病眼中央视网膜厚度（CRT）大于300μm； 4.接受法瑞西单抗治疗，并且在首次法瑞西单抗玻璃体腔注药（IVT）前进行UWFFA检查；

Inclusion criteria

1.Signed the informed consent form and age >= 18 years at time of signing the informed consent form; 2.Na?ve or refractory patients diagnosed with DME; 3.The central retinal thickness (CRT) of the diseased eye was greater than 300 μm; 4.Patients decide to receive faricimab treatment and use UWFFA prior to first intravitreal injection (IVT) of faricimab;

排除标准：

1.患者在接受首次法瑞西单抗注射前不能提供UWFFA； 2.严重白内障或玻璃体积血所致眼底视网膜成像质量差； 3.高风险增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）的患者，包括： (1). 任何玻璃体或视网膜前出血 ；(2). 临床检查或 CFP 检查中，在相当于标准散瞳后ETDRS 7个视野内面积的其它部位的新生血管≥1/2视盘面积 –；(3). 临床检查中视盘新生血管≥1/3视盘区； 4.接受了全视网膜光凝的患者； 5.接受过黄斑(局灶、格栅样或微脉冲)激光； 6.存在牵拉性视网膜脱离、视网膜前纤维化、玻璃体黄斑牵拉或视网膜前膜（III-IV级）累及研究眼中心凹或破坏黄斑结构； 7.研究眼首次接受法瑞西单抗治疗前6个月（180天）内接受过任何玻璃体内类固醇治疗； 8.任何一只眼存在活动性眼部炎症或疑似/活动性眼部感染； 9.合并活动性全身感染； 10.研究眼既往有玻璃体切除术史； 11.有全身合并用药（如激素、抗VEGF药物）或其他潜在视网膜毒性药物的患者； 12.入组前28天内患者同时参加其他眼科临床试验； 13.研究者认为不适合参加本研究的其他情况；

Exclusion criteria：

1.Patients were unable to provide UWFFA result prior to receiving the first injection of faricimab; 2.Poor retinal images quality due to severe cataract or vitreous hemorrhage; 3.Patients with high-risk of proliferative diabetic retinopathy (PDR), including: (1). Any vitreous or preretinal hemorrhage ;(2). Neovascularization >= 1/2 disc area at other sites equivalent to the area within 7 fields of ETDR after standard mydriasis in clinical examination or CFP examination ;(3). Optic disc neovascularization >= 1/3 disc area in clinical examination; 4.Patients undergoing panretinal photocoagulation; 5.Patients have received macular (focal, grid, or micropulse) laser; 6.Presence of traction retinal detachment, preretinal fibrosis, vitreomacular traction, or epiretinal membrane (grade III-IV) involving the fovea or disrupting macular structure in the study eye; 7.Any intravitreal steroid within 6 months (180 days) prior to the first injection of faricimab in the study eye; 8.Active ocular inflammation or suspected/active ocular infection in either eye; 9.Concurrent active systemic infection; 10.Previous history of vitrectomy in the study eye; 11.Patients with systemic concomitant medications (e.g., steroid, anti-VEGF drugs) or other potentially retinotoxic drugs; 12.Patients concurrently participating in other ophthalmic clinical trials within 28 days prior to enrollment; 13.Other conditions that the investigator considers inappropriate for the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-25 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

法瑞西单抗治疗组

样本量：

 70

Group：

Patients receive faricimab treatment

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全视网膜渗漏指数 ( LI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Panretinal Leakage Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第 12周

测量方法：

通过UWFFA

Measure time point of outcome：

Week 12

Measure method：

by Ultra-widefield Fluorescein Angiography

指标中文名：

不同视网膜区域 LI 较基线的平均变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average changes of Li in different retinal regions from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 4、12、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4, 12, 24

Measure method：

指标中文名：

视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Best Corrected Visual Acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 4、12、24周

测量方法：

视力表测量

Measure time point of outcome：

Week 4, 12, 24

Measure method：

Early Treatment Diabetic Retinopathy Study

指标中文名：

不同视网膜区域渗漏面积较基线平均变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean change of leakage area in different retinal regions from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 4、12、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4, 12, 24

Measure method：

指标中文名：

CST、IRF/SRF 较基线的平均变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean change from baseline in central subfield thickness (CST), intraretinal fluid (IRF), and subretinal fluid (SRF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 4、12、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4, 12, 24

Measure method：

指标中文名：

AOLSO 测量的周细胞形态较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in weekly cell morphology measured by AOLSO compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 4、12、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4, 12, 24

Measure method：

指标中文名：

研究眼的 IVT 次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Study the number of IVT procedures for the eye

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 12、24 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 12,24

Measure method：

指标中文名：

法瑞西单抗治疗间隔

指标类型：

次要指标

Outcome：

Durvalumab treatment interval

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 12 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 12

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后请联系研究者，zhaokekewzy@hotmail.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the article is published, please contact the researcher at zhaokekewzy@hotmail.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：本研究不改变患者常规诊疗，按说明书、指南和共识进行治疗评价。通过提取符合入组条件患者的常规临床记录获取数据，收集每次访视数据，其详细程度和完整性取决于临床实践。 数据处理与存储：患者病历数据由指定人员录入电子病例报告表（eCRF），经研究者或指定人员审查、签名注明日期后，处理并存储在数据库。所有图像匿名化、标准化后存储在成像平台，由临床专家分析。 不良事件记录：观察期间，临床不良事件（AEs）和药品不良反应事件（ADEs）记录在eCRF 中，医生评估其严重程度及与治疗的关系

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: The study will not alter routine patient diagnosis and treatment. Treatment evaluation will be conducted in accordance with the instructions for usage, guidelines, and consensus recommendations. Data will be obtained by extracting the routine clinical records of patients who meet the enrollment criteria. The level of detail and completeness of the data will depend on clinical practice. Data Processing and Storage: Designated personnel will enter patients' medical records into the electronic case report form (eCRF). After the investigator or designated personnel review, sign, and date notate the data, it will be processed and stored in the database. All images will be anonymized and standardized before being stored on the imaging platform for analysis by clinical experts. Adverse Event Recording: Clinical adverse events (AEs) and drug adverse reaction events (ADEs) will be recorded in the eCRF during the observation period. Physicians will assess their severity and relationship to the treatment.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-15 11:35:45