ChiCTR2600122550 版本V1.0 版本创建时间2026/04/15 10:22:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122550 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-15 10:22:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体与罗哌卡因联合地塞米松用于前锯肌平面阻滞在胸腔镜肺叶切除术后镇痛中的效果比较

Public title：

Comparison of Analgesic Efficacy Between Liposomal Bupivacaine and Ropivacaine Combined with Dexamethasone via Serratus Anterior Plane Block in Patients Undergoing Uniportal Video-Assisted Thoracoscopic Lobectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体与罗哌卡因联合地塞米松用于前锯肌平面阻滞在胸腔镜肺叶切除术后镇痛中的效果比较

Scientific title：

Comparison of Analgesic Efficacy Between Liposomal Bupivacaine and Ropivacaine Combined with Dexamethasone via Serratus Anterior Plane Block in Patients Undergoing Uniportal Video-Assisted Thoracoscopic Lobectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董晓莉 

研究负责人：

董晓莉 

Applicant：

Dong Xiaoli 

Study leader：

Dong Xiaoli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 5709 3880

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 5709 3880

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1192159768@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1192159768@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省丽水市莲都区丽阳街1188号

研究负责人通讯地址：

浙江省丽水市莲都区丽阳街1188号

Applicant address：

No. 1188 Liyang Street, Lishui, Zhejiang 323000, China

Study leader's address：

No. 1188 Liyang Street, Lishui, Zhejiang 323000, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

丽水市人民医院

Applicant's institution：

Lishui People's Hospital, Lishui, Zhejiang 323000, China

研究负责人所在单位：

丽水市人民医院

Affiliation of the Leader：

Lishui People's Hospital, Lishui, Zhejiang 323000, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025 科研第 (053-01) 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

丽水市人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Lishui People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

施志超

Contact Name of the ethic committee：

Shi Zhichao

伦理委员会联系地址：

浙江省丽水市莲都区丽阳街1188号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1188 Liyang Street, Lishui, Zhejiang 323000, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 578 278 0158

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

丽水市人民医院

Primary sponsor：

Lishui People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省丽水市莲都区丽阳街1188号

Primary sponsor's address：

No. 1188 Liyang Street, Lishui, Zhejiang 323000, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

丽水市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Lishui

单位(医院)：

丽水市人民医院

具体地址：

浙江省丽水市莲都区丽阳街1188号

Institution
hospital：

Lishui People's Hospital

Address：

No. 1188 Liyang Street, Lishui, Zhejiang 323000, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

研究疾病：

N/A  

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价和比较布比卡因脂质体与罗哌卡因联合地塞米松，用于单孔胸腔镜肺叶切除术患者超声引导前锯肌平面阻滞的有效性与安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate and compare the efficacy and safety of ultrasound-guided serratus anterior plane block (SAPB) with liposomal bupivacaine versus ropivacaine combined with dexamethasone in patients undergoing uniportal video-assisted thoracoscopic lobectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.性别不限，年龄18～65岁，BMI20～30 kg/m2； 2.美国麻醉医师协会分级为Ⅰ、Ⅱ级； 2.拟行择期单孔胸腔镜肺叶切除的患者； 4.已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients of either sex, aged 18 to 65 years, with a body mass index (BMI) ranging from 20 to 30 kg/m2; 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification Grade Ⅰ or Ⅱ; 3. Patients scheduled for elective uniportal video-assisted thoracoscopic lobectomy; 4. Patients who have signed the written informed consent form.

排除标准：

1.对研究所用局部麻醉药（布比卡因、罗哌卡因）过敏者； 2.近3个月内规律使用阿片类药物或有药物滥用史者； 3.合并慢性疼痛病史，需长期服药治疗者； 4.既往有同侧胸部手术或外伤史者； 5.非甾体抗炎药不耐受者、活动性胃溃疡、凝血功能异常，或合并严重肝、肾功能不全者； 6.合并严重心脑血管疾病、未控制的高血压、癫痫、精神疾病、妊娠或哺乳期妇女； 7.存在沟通障碍、认知功能障碍或任何其他无法配合完成疼痛评分与研究随访者； 8.急诊手术、术中转开胸手术、或存在前锯肌平面阻滞禁忌症（如穿刺点感染、患者拒绝等）者。

Exclusion criteria：

1. Hypersensitivity to the local anesthetics used in this study (bupivacaine, ropivacaine); 2. Regular opioid use within the past 3 months or a history of substance abuse; 3. A history of chronic pain requiring long-term medication; 4. A history of previous ipsilateral thoracic surgery or trauma; 5. Intolerance to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), active gastric ulcer, abnormal coagulation function, or severe hepatic or renal insufficiency; 6. Severe cardio-cerebrovascular diseases, uncontrolled hypertension, epilepsy, psychiatric disorders, pregnancy or lactation; 7. Communication disorders, cognitive dysfunction, or any other condition that renders the patient unable to cooperate with pain scale assessments and study follow-up; 8. Emergency surgery, intraoperative conversion to thoracotomy, or the presence of contraindications to serratus anterior plane block (SAPB) (e.g., infection at the puncture site, patient refusal).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-08 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-08 00:00:00 至 To 2025-11-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 35

Group：

Test group 1

Sample size：

干预措施：

0.3325% 布比卡因脂质体注射液，总剂量 25 mL，行超声引导下前锯肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

0.3325% liposomal bupivacaine injection with a total volume of 25 mL was administered for ultrasound-guided serratus anterior plane block (SAPB).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

含 4 mg 地塞米松的 0.5% 罗哌卡因混合溶液，总剂量 25 mL，行超声引导下前锯肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided serratus anterior plane block (SAPB) was performed using a 0.5% ropivacaine mixed solution containing 4 mg dexamethasone at a total volume of 25 mL.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 丽水市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Lishui

单位(医院)：

 丽水市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lishui People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阿片类药物消耗的吗啡毫克当量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Morphine milligram equivalents of opioid consumption postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative48h

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioid consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中；术后0-24h、24-48、48-72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

during the operation;postoperative 24 48 72h

Measure method：

指标中文名：

静息NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numeric Rating Scale (NRS) pain scores at rest

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2、6、12、24、48、72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative2, 6, 12, 24, 48, 72h

Measure method：

指标中文名：

镇痛泵首次按压时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first PCA pump activation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复质量（QoR-15）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative quality of recovery (15-item Quality of Recovery Scale, QoR-15)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24、48、72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative 24 48 72h

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events (AEs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性疼痛发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of chronic pain at 3 months postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months postoperatively

Measure method：

指标中文名：

运动（深呼吸时）NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS score on movement (during deep breathing)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2、6、12、24、48、72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative2 6 12 24 48 72h

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛药用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rescue analgesic consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first postoperative ambulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肺部并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative pulmonary complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导前、切皮时、手术开始后30min

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-anesthesia induction, at the time of skin incision, 30 min after surgical commencement

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导前、切皮时、手术开始后30min

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-anesthesia induction, at the time of skin incision, 30 min after surgical commencement

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由独立的统计学专家使用数字表法随机分为2组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was randomly divided into 2 groups by independent statistical experts using the number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

观察医师和患者均不知情

Blinding：

Neither the observing physician nor the patient was informed

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-15 10:22:03